Popis Zařízení A Výrobku; Kontraindikace; Bezpečnostní Informace; Pokyny Pro Pacienta - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Popis zařízení a výrobku
Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime sestávají z implantovatelného generátoru impulzů (IPG), dočasných a trvalých perkutánních
elektrod, chirurgických svodů s pádlovými elektrodami, prodlužovacích prvků elektrod, kabelů pro operační sály, vnějšího zkušebního stimulátoru
(ETS), dálkového ovládání a lékařského programátoru. Jednotlivé součásti jsou baleny jako samostatná souprava. Součástí těchto souprav je rovněž
příslušenství k jednorázovému použití a jednorázové nástroje.
Poznámka: Chirurgické svody s pádlovými elektrodami nejsou schváleny pro použití při stimulaci periferních nervů (PNS). Informace a pokyny pro
chirurgické svody s pádlovými elektrodami se nevztahují na systémy Boston Scientific pro PNS.
Funkce systémů WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime zahrnují:
• automatické cyklování programů,
• možnost nastavení MicroBurst v rozsahu 0 až 1 sekunda,
• programování více oblastí na frekvence vyšší než 130 Hz,
• navigace v poli stimulační elektrody na základě hodnocení terapie ze strany pacienta,
• až třicet dvě nezávislé elektrody řízené změnou proudu,
• čtyři programovatelné oblasti stimulace v jednom programu, šestnáct možných programů,
• celoživotní provoz,
• možnost nastavení parametrů v širokém rozsahu,
• malá velikost a okrouhlý tvar,
• možnost bezdrátového programování.
• tento výrobek neobsahuje žádný latex ve zjistitelném množství.

Kontraindikace

Trvalý stimulátor míchy nebo stimulace periferních nervů jsou kontraindikovány u pacientů:
• kteří nejsou schopni systém obsluhovat,
• u kterých zkušební stimulace nedokázala zajistit účinnou úlevu od bolesti,
• kteří mají vysoké chirurgické riziko,
• během těhotenství.
Bezpečnostní informace
VÝSTRAHA: Neoprávněné úpravy zdravotnických prostředků jsou zakázány. Neporušenost systému musí být zachována. Neoprávněné úpravy
zdravotnických prostředků mohou mít za následek zdravotní újmu u pacienta.

Pokyny pro pacienta

Varování
Zahřívání při nabíjení (u dobíjecích IPG). Nabíjení nesmí probíhat během spánku. Mohlo by dojít k popálení. Nabíječka se během nabíjení
může zahřívat. S nabíječkou je třeba zacházet opatrně. Nabíječku je nutné používat buď s popruhem s nabíječkou nebo náplastí (viz obrázek),
aby nemohlo dojít k popálení. Pokud pacient cítí bolest nebo nepohodlí, musí ukončit nabíjení a obrátit se na svého poskytovatele zdravotní
péče nebo společnost Boston Scientific.
Vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) pro SCS.
• Systémy SCS WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime jsou „podmíněně bezpečné pro MR". Vyšetření MR lze provést bezpečně pouze při
použití horizontálního systému MR s uzavřenou štěrbinou pro celotělové vyšetření o síle pole 1,5 tesla a za dodržení všech pokynů uvedených
v doplňkové příručce „Pokyny k použití celotělového vyšetření MR ImageReady™ pro systémy stimulace míchy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter
Alpha™ Prime". Systém MR o síle pole 1,5 T lze nakonfigurovat za použití kvadrativních cívek RF vysílače/přijímače pro vyšetření celého těla,
hlavy a končetin a cívek určených pouze pro příjem jakéhokoli typu. U pacienta se systémem SCS WaveWriter Alpha nebo WaveWriter Alpha Prime
je důležité, aby si lékař před provedením nebo doporučením vyšetření MR prostudoval všechny informace uvedené v této doplňkové příručce.
Příručka „Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MR" je
na webových stránkách společnosti Boston Scientific (www.bostonscientific.com/ImageReady and www.bostonscientific-elabeling.com). Vyšetření
MR pacientů se systémem SCS WaveWriter Alpha nebo WaveWriter Alpha Prime za použití otevřených systémů MR nebo jiných typů systémů MR
používajících jiné statické síly magnetického pole (vyšší nebo nižší) nebylo vyhodnoceno a jako takové nesmí být prováděno.
• Externí zařízení: Externí součásti (např. ETS, dálkové ovládání, nabíječka baterií) nejsou bezpečné pro MR. Nesmějí být vnášeny do žádného
prostředí MR, např. do prostředí se zobrazovacím systémem MR.
Při stimulaci periferních nervů se nesmíte pohybovat v prostředí magnetické rezonance (MR). Označení na štítku pro podmíněně bezpečné
snímání pomocí MR nebo vyšetření celého těla pomocí MR se na PNS nevztahuje. Pacienti s jakýmikoli implantovanými systémy Boston
Scientific pro PNS nesmějí být vyšetřováni pomocí MR. Vystavení systému prostředí MR může mít za následek uvolnění implantovaných součástí,
zahřívání neurostimulátoru, poškození elektroniky zařízení nebo vytvoření indukovaného napětí v elektrodách a stimulátoru, které může způsobovat
nepříjemné pocity nebo záškuby.
Použití v pediatrii. Bezpečnost a účinnost stimulace pro použití v pediatrii dosud nebyla stanovena.
Diatermie. U pacientů se stimulátorem se nesmí používat krátkovlnná, mikrovlnná nebo terapeutická ultrazvuková diatermie. Energie generovaná
postupem diatermie může být přenášena systémem stimulátoru, což může vést k poškození tkáně v okolí elektrody a případně i k vážnému zranění
nebo smrti. K poškození generátoru IPG může dojít bez ohledu na to, zda je zapnutý nebo vypnutý.
Implantovaná stimulační zařízení. Stimulátory mohou narušovat činnost implantovaných snímacích stimulátorů, jako jsou například
kardiostimulátory a kardiovertery-defibrilátory. Vliv na implantovaná stimulační zařízení není u neurostimulátorů znám.
Poškození stimulátoru: Prasknutí nebo proražení generátoru pulzů může vést ke vzniku popálenin a vystavení tkáně pacienta chemickým látkám
z baterie. Je-li zařízení poškozeno, neimplantujte ho.
Informace pro předepisující lékaře k systémům WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime
Popis zařízení a výrobku
92469126-02 125 z 207