Haittavaikutukset; Ohjeita Lääkärille - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Johtimen sijainti. Johdin voi joissakin tapauksissa siirtyä, jolloin hoitosuunnitelman mukaista kohtaa ei voida enää stimuloida. Jos näin tapahtuu,
potilaan on otettava yhteyttä hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen, joka voi aloittaa stimulaation uudelleen ohjelmoimalla stimulaattorin
klinikalla tai siirtämällä johtimen uudella leikkauksella.
Laitteen toimintahäiriö. Stimulaattoreihin voi tulla vika milloin tahansa jonkin osan satunnaisen pettämisen, pariston toimintahäiriön tai johtimen
katkeamisen vuoksi. Jos laite ei toimi täyden (neljän tunnin) latausjaksonkaan jälkeen, stimulaattori on sammutettava ja hoitavaan terveydenhuollon
ammattilaiseen on otettava yhteyttä, jotta järjestelmä voidaan arvioida.
Käyttölämpötila. ETS:n ja kauko-ohjaimen käyttölämpötila-alue on 5–40 °C (41–104 °F). Jotta järjestelmä toimii oikein, laturia ei saa käyttää, jos
ympäristön lämpötila on yli 35 °C (95 °F).
Ei-ladattavat IPG:t siirtyvät säilytystilaan, jos niiden lämpötila laskee alle 8 °C:seen. Kun IPG on säilytystilassa, se ei muodosta yhteyttä kauko-
ohjaimeen tai kliinikon ohjelmointilaitteeseen. Jos haluat poistua säilytystilasta, nosta IPG:n lämpötila yli 8 °C:seen.
Säilyttäminen, käsitteleminen ja kuljettaminen. Älä altista kauko-ohjainta tai latausjärjestelmän osia hyvin kuumille tai kylmille olosuhteille.
Laitteita ei saa jättää autoon tai ulos pitkäksi ajaksi. Etenkin korkea lämpö voi vaurioittaa herkkää elektroniikkaa.
Jos kauko-ohjainta tai latausjärjestelmää on säilytettävä pitkään ilman paristoja, varastointipaikan lämpötilan on oltava –20...60 °C (–4...140 °F).
Järjestelmän ulkoisia osia ja lisävarusteita on käsiteltävä varoen. Niitä ei saa pudottaa tai upottaa veteen. Vaikka järjestelmä onkin testattu
huolellisesti valmistuksen laadun ja toiminnan osalta, laitteiden pudottaminen koville pinnoille tai veteen tai muu väkivaltainen käsittely voi vaurioittaa
osia pysyvästi. (Katso "Rajoitettu takuu – IPG".)
Kun potilaskokeilu on valmis, ETS:stä on poistettava paristot.
Osan hävittäminen. Kauko-ohjainta tai laturia ei saa hävittää polttamalla. Näissä laitteissa käytettävä paristo voi räjähtää tulessa. Käytetyt paristot
on hävitettävä paikallisten säännösten mukaisesti. IPG on poistettava kehosta ennen ruumiin tuhkaamista ja palautettava Boston Scientificille.
Ulkoiset laitteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Tässä tapauksessa potilaiden pitää ottaa yhteyttä terveydenhuoltopalvelujen
tarjoajaansa.
Kauko-ohjaimen, latausjärjestelmän ja ulkoisen kokeilustimulaattorin puhdistaminen. Latausjärjestelmän osat voidaan puhdistaa alkoholilla tai
miedolla pesuaineella kankaan tai liinan avulla. Kauko-ohjain ja ETS voidaan puhdistaa käyttämällä mietoa pesuainetta, jota levitetään kostutetulla
kankaalla tai liinalla. Pesuainejäämät on pyyhittävä pois vedellä kostutetulla kankaalla. Älä käytä hankaavia puhdistusaineita. Älä puhdista
lisävarusteita, kun ne ovat suoraan tai epäsuorasti kiinnitettyinä pistorasiaan.
Ulkoisten laitteiden käyttäjän tulee suorittaa vain seuraavat ulkoisten laitteiden huolto- ja ylläpitotoimet:
• pariston vaihtaminen
• akun lataaminen
• puhdistaminen.
Varmista, että laitteet eivät ole käytössä huolto- ja ylläpitotoimia suoritettaessa.
Matkapuhelimet. Vaikka valmistaja ei oleta matkapuhelimien aiheuttavan häiriöitä, tällä hetkellä tämän järjestelmän ja matkapuhelimien
yhteiskäytön kaikkia vaikutuksia ei tunneta. Jos potilas on huolissaan jostakin tai kärsii jostain ongelmasta, hänen on otettava yhteyttä hoitavaan
terveydenhuollon ammattilaiseen.

Haittavaikutukset

Kaikkiin leikkauksiin liittyy riskejä.
Mahdollisia riskejä, jotka liittyvät pulssigeneraattorin implantointiin osana stimulaatiojärjestelmää:
• Johtimen liikkuminen, joka aiheuttaa ei-toivottuja muutoksia stimulaatiossa ja heikentää näin ollen kivunlievitystä.
• Järjestelmä voi vioittua milloin tahansa johtuen komponenttien tai pariston sattumanvaraisesta vioittumisesta. Tällaisia vikatilanteita ovat
esimerkiksi laitteen pettäminen, johtimen katkeaminen, laitteiston toimintavirheet, löysät kytkennät, oikosulut tai avoimet virtapiirit ja johtimen
eristeiden pettäminen, ja ne voivat johtaa tehottomaan kivunlievitykseen.
• Implantoidut materiaalit voivat aiheuttaa kudosreaktioita. Eräissä tapauksissa reaktiivisen kudoksen muodostuminen johtimen ympärille
epiduraalitilassa voi aiheuttaa selkäytimen kompression viivästyneen alun ja neurologisen/aistivajauksen, mukaan lukien halvaantumisen.
Aika alkuun vaihtelee mahdollisesti viikoista vuosiin implantoinnin jälkeen.
• Ajan mittaan IPG:n päällä oleva iho voi ohentua.
• Mahdollisia leikkaukseen liittyviä riskejä ovat seuraavat: väliaikainen kipu implantin sijoituskohdassa, infektio, selkäydinnesteen vuotaminen
sekä seuraavat harvinaiset riskit: epiduraaliverenvuoto, serooma, hematooma ja halvaus.
• Ulkoiset sähkömagneettiset häiriölähteet voivat aiheuttaa laitteessa toimintahäiriön ja haitata stimulaatiota.
• Magneettiresonanssikuvaus (MRI) voi aiheuttaa epämukavuutta tai vaurioita stimulaattorin tai johtimien lähellä olevan lämmön vuoksi,
implantoidun järjestelmän nykimistä tai värinää, indusoitua stimulaatiota, sellaisia vaurioita laitteeseen, että se on vaihdettava, tai vääristää
diagnoosissa käytettävää kuvaa.
• Ei-toivottua stimulaatiota voi esiintyä ajan myötä elektrodia ympäröivän kudoksen solutason muutosten, elektrodin sijainnin muutosten, löysien
sähkökytkentöjen ja/tai johtimen vikaantumisen vuoksi.
• Potilas voi kokea kivuliasta sähköstimulaatiota rintakehässä johtuen tiettyjen hermopäiden stimulaatiosta useita viikkoja leikkauksen jälkeen.
• Stimulaattori voi siirtyä kehossa ajan myötä.
• Implantointitason alapuolella voi ilmetä heikotusta, kömpelyyttä, tunnottomuutta tai kipua.
• Jatkuva kipu IPG:n tai johtimen kohdalla.
Potilasta tulee neuvoa ottamaan yhteyttä hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen kaikissa tapauksissa.
Ohjeita lääkärille
Implantoidut stimulaatiolaitteet. Jos potilaalle on määrätty tällaisia implantoitavia laitteita, huolelliset tutkimukset ovat tarpeen, jotta voidaan
selvittää, saavutetaanko tuloksia turvallisesti, ennen rinnakkaisten sähköhoitojen pysyvää toteuttamista.
Asentomuutokset. Asentomuutokset voivat vaikuttaa stimulaation voimakkuuteen potilaan aktiivisuustason mukaan. Neuvo potilaita pitämään
kauko-ohjain aina käsillä ja varmista, että he ymmärtävät, miten stimulaation voimakkuutta säädetään. Lisätietoja on tämän käsikirjan Ohjeita
potilaille -osion Asentomuutokset-kohdassa (sivu 106). Jos potilaan käyttämä hoito ei tuota tuntemuksia, asennon muutoksilla ei todennäköisesti
ole vaikutusta.
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime -järjestelmän Tietoa lääkäreille -opas
Turvallisuustiedot
92469126-02 107/207