Neželeni Učinki; Navodila Za Zdravnika - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Odpoved pripomočka. Stimulatorji lahko kadar koli odpovejo zaradi naključne okvare komponent, prenehanja delovanja baterije ali zloma elektrode.
Če pripomoček preneha delovati, čeprav je bil v celoti napolnjen (do štiri ure), morajo bolniki izklopiti stimulator in se obrniti na izvajalca zdravstvenih
storitev, ki bo sistem pregledal.
Delovna temperatura. Delovna temperatura zunanjega poskusnega stimulatorja in daljinskega upravljalnika je od 5 do 40 °C (od 41 do 104 °F).
Polnilnik deluje pravilno le, če temperatura okolice ne presega 35 °C (95 °F). V nasprotnem primeru ga ne uporabljajte.
Nepolnilni pripomočki IPG preklopijo v način za shranjevanje, če njihova temperatura pade pod 8 °C. Ko je IPG v načinu za shranjevanje, se ne bo
povezal z daljinskim upravljalnikom ali zdravnikovim pripomočkom za programiranje. Če želite, da IPG preklopi iz načina za shranjevanje, se mora
njegova temperatura dvigniti nad 8 °C.
Shranjevanje, ravnanje in prevoz. Komponent daljinskega upravljalnika ali sistema za polnjenje ne izpostavljajte čezmerni toploti ali mrazu.
Pripomočkov ne puščajte dlje časa v avtomobilu ali na prostem. Občutljiva elektronika se lahko poškoduje zaradi skrajnih temperatur, zlasti hude
vročine.
Če nameravate daljinski upravljalnik ali sistem za polnjenje za nekaj časa shraniti brez baterij, mora biti temperatura shranjevanja
med –20 in 60 °C (med –4 in 140 °F).
Z zunanjimi komponentami sistema in dodatno opremo ravnajte previdno. Ne potopite jih v vodo in pazite, da vam ne padejo. Za zagotavljanje
kakovosti izdelave in delovanja so bili opravljeni preskusi zanesljivosti, vendar se lahko te komponente v primeru padca na trde površine ali v vodo
oz. drugega grobega ravnanja trajno poškodujejo. (Glejte »Omejeno jamstvo – pripomočki IPG«.)
Po zaključenem spremljanju stanja bolnika odstranite baterije iz zunanjega poskusnega stimulatorja.
Odlaganje komponent. Daljinskega upravljalnika ali polnilnika ne sežgite. Baterija v teh pripomočkih lahko eksplodira, če zagori. Rabljene baterije
zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. V primeru upepelitve je treba pripomoček IPG odstraniti in vrniti družbi Boston Scientific. Zunanje pripomočke
je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi. Bolniki naj se obrnejo na svojega izvajalca zdravstvenih storitev.
Čiščenje daljinskega upravljalnika, sistema za polnjenje in zunanjega poskusnega stimulatorja. Komponente sistema za polnjenje lahko
očistite z alkoholom ali blagim detergentom, ki ga nanesete s krpo ali robčkom. Daljinski upravljalnik in zunanji poskusni stimulator lahko očistite
z blagim detergentom, ki ga nanesete z rahlo navlaženo krpo ali robčkom. Ostanke milnatih detergentov morate odstraniti s krpo, rahlo navlaženo
z vodo. Za čiščenje ne uporabljajte abrazivnih čistil. Nobene dodatne opreme ne čistite, ko je posredno ali neposredno priklopljena v vtičnico.
Kot uporabnik zunanjih pripomočkov lahko v okviru servisiranja in vzdrževanja izvajate le naslednja opravila:
• zamenjava baterije,
• polnjenje baterije,
• čiščenje.
Med servisiranjem in vzdrževanjem pripomočki ne smejo biti v uporabi.
Mobilni telefoni. Čeprav motnje zaradi mobilnih telefonov niso pričakovane, vsi učinki interakcije z mobilnimi telefoni trenutno niso znani. Če imajo
bolniki pomisleke ali težave, naj se obrnejo na izvajalca zdravstvenih storitev.
Neželeni učinki
Pri vsaki operaciji obstajajo možna tveganja.
Možna tveganja pri vsaditvi generatorja impulzov kot dela sistema za zagotavljanje stimulacije so:
• Premikanje elektrode, zaradi česar pride do neželenih sprememb stimulacije in posledično zmanjšanega lajšanja bolečin.
• Odpoved sistema, do katerega lahko pride kadar koli zaradi naključne okvare komponent ali baterije. Ti dogodki, ki lahko vključujejo okvaro
pripomočka, zlom elektrode, nepravilno delovanje strojne opreme, razrahljane povezave, električne kratke stike ali odprte tokokroge in poškodbe
izolacije elektrode, lahko povzročijo neučinkovito lajšanje bolečin.
• Lahko pride do reakcij tkiva na vsajene materiale. V nekaterih primerih lahko nastanek reakcije na tkivu okoli elektrode v epiduralnem prostoru
vodi v zapoznel pojav kompresije hrbtenjače in nevrološkega/senzoričnega deficita, vključno s paralizo. Čas do pojava znakov je različen in se
lahko giblje od nekaj tednov do nekaj let po vsaditvi.
• Na mestu vsaditve pripomočka IPG se lahko čez čas pojavi erozija kože.
• Možna tveganja, povezana s kirurškim posegom: prehodna bolečina na mestu vsaditve, okužba, iztekanje možgansko-hrbtenjačne tekočine in,
sicer redko, epiduralna krvavitev, serom, hematom in paraliza.
• Zunanji viri elektromagnetnih pojavov lahko povzročijo nepravilno delovanje pripomočka in vplivajo na stimulacijo.
• Izpostavljenost slikanju z magnetno resonanco (MR) lahko vodi v nelagodje ali telesno poškodbo zaradi toplote v bližini stimulatorja ali elektrod,
trzanje ali tresenje vsajenega sistema, inducirano stimulacijo, poškodbo pripomočka, zaradi katere je treba pripomoček zamenjati, in lahko popači
sliko, ki je potrebna za diagnozo.
• Čez čas lahko pride do neželene stimulacije zaradi celičnih sprememb tkiva okoli elektrod, sprememb položaja elektrode, razrahljanih električnih
povezav in/ali okvare elektrode.
• Bolnik lahko nekaj tednov po operaciji občuti bolečo električno stimulacijo stene prsnega koša kot posledica stimulacije določenih živčnih korenov.
• Stimulator se lahko sčasoma premakne s prvotnega položaja.
• Šibkost, okornost, otrplost ali bolečina pod mestom vsaditve.
• Vztrajna bolečina na mestu vsaditve pripomočka IPG ali elektrode.
Če bolnik zazna katerega koli od teh učinkov, naj o tem obvesti svojega izvajalca zdravstvenih storitev.

Navodila za zdravnika

Vsajeni pripomočki za stimulacijo. Če so pri bolniku indicirani takšni vsajeni pripomočki, je pred trajnim izvajanjem več sočasnih električnih terapij
potreben skrben pregled za presojo, ali se lahko dosežejo zanesljivi rezultati.
Spremembe položaja. Glede na stopnjo aktivnosti bolnika lahko spremembe položaja vplivajo na intenzivnost stimulacije. Bolnikom naročite, da
morajo imeti daljinski upravljalnik ves čas pri roki, in poskrbite, da bodo znali prilagajati ravni stimulacije. Za dodatne informacije glejte »Spremembe
položaja« v razdelku »Navodila za bolnika« tega priročnika, stran 200. Pri terapiji, pri kateri ni prisotno telesno zaznavanje, je manj verjetno, da bo
bolnik ob spremembi položaja občutil razliko.
Medicinski pripomočki/terapije. Če se mora pri bolniku izvesti litotripsija, elektrokavterizacija, zunanja defibrilacija, terapija z obsevanjem,
ultrazvočno slikanje ali ultrazvok z visoko izhodno močjo, rentgensko slikanje ali CT-slikanje:
• Vsaj pet minut pred postopkom ali uporabo izklopite stimulator.
Informacije za predpisovalce o sistemih Wavewriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime
Varnostne informacije
92469126-02 201 od 207