Инструкции За Лекаря; Стерилизация; Техническа Поддръжка; Край На Програмирания Експлоатационен Живот - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Информация за предписващи лица
• Пациентът може да почувства болезнена електрическа стимулация на гърдите в резултат на стимулация на определени нервни
коренчета няколко седмици след операцията.
• С времето стимулаторът ви може да се премести от оригиналната си позиция.
• Слабост, тромавост, скованост или болка под нивото на имплантация.
• Постоянни болки в мястото на ИПГ или на проводника.
Ако настъпи което и да е от тези събития, инструктирайте пациента да се свърже със своя здравен специалист, за да го/я информира.
Инструкции за лекаря
Имплантирани устройства за стимулация. Ако такива имплантирани устройства са показани за пациента, се изисква внимателен
скрининг, за да се определи дали могат да се постигнат безопасни резултати преди перманентно да бъда приложени едновременно
електрически терапии.
Промени в позата. В зависимост от нивото на активност на пациента, промените в позата могат да повлияят интензитета на стимулация.
Инструктирайте пациентите постоянно да държат дистанционното управление у себе си и се уверете, че разбират как да променят
нивата на стимулация. Направете справка с „Промени в позата" в раздела „Инструкции за пациенти" от този наръчник, страница 168,
за допълнителна информация. Ако се използва терапия, която не произвежда усещане, е по-малко вероятно промените в позата да
повлияят пациента.
Медицински устройства/терапии. Ако пациентът трябва да бъде подложен на литотрипсия, електрокаутер, външна дефибрилация,
лъчетерапия, сканиране чрез ултразвук или ултразвук с висока мощност, сканиране чрез рентген или КТ:
• Изключете стимулацията в продължение на поне пет минути преди процедурата или приложението.
• Цялото оборудване, включително лопатки и плоскости за заземяване, трябва да се използва възможно най-далеч от ИПГ и всички
външни устройства (например ВПС, дистанционното управление, кабелите за ОЗ и зарядното устройство).
• Трябва да бъдат положени всички усилия полета, включително напрежение, радиация или ултразвукови лъчи с висока мощност,
да бъдат далеч от ИПГ и всички външни устройства.
• Оборудването трябва да бъде настроено на клинично показаната настройка с най-ниска енергия.
• Инструктирайте пациентите да потвърдят функционалността на ИПГ след лечение, като включат ИПГ и постепенно увеличат
стимулацията до желаното ниво.
Стерилизация
Всички имплантируеми и хирургични компоненти на системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime са стерилизирани с етилен оксид.
Прегледайте състоянието на стерилната опаковка, преди да я отворите и да използвате съдържанието й. Не използвайте съдържанието,
ако опаковката е повредена или разкъсана или ако подозирате контаминация заради дефектно запечатване на стерилната опаковка.
• Не използвайте компонент, който показва признаци на повреда.
• Не стерилизирайте повторно опаковката или съдържанието. Снабдете се със стерилна опаковка от Boston Scientific.
• Не използвайте, ако е изтекъл обозначеният срок на годност на продукта.
• Всички компоненти са само за еднократна употреба. Не използвайте повторно.
• Не използвайте, ако опаковката е отворена или с нарушена цялост.
• Не използвайте, ако етикетът не е цял или е нечетлив.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Съдържанието е доставено СТЕРИЛНО, стерилизирано чрез етилен оксид (ЕО). Не го използвайте, ако
стерилната защита е увредена. Ако установите увреждане, се свържете с вашия представител на Boston Scientific.
Само за еднократна употреба при един пациент. Не използвайте повторно и не подлагайте на повторна обработка или стерилизация.
Повторната употреба, обработка или стерилизация може да компрометира структурната цялост на устройството и/или да доведе до
неизправност на устройството, която на свой ред да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента. Повторната употреба,
обработка или стерилизация може също така да създаде риск от замърсяване на устройството и/или да причини инфектиране на
пациента или кръстосани инфекции, включително, но не само, предаването на инфекциозно(и) заболяване(ия) от един пациент на друг.
Замърсяването на устройството може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.
След употреба изхвърлете продукта и опаковката в съответствие с болничната, административната и/или местната правителствена
политика.
Техническа поддръжка
Няма части, които потребителят да може да обслужва сам. Ако имате конкретен въпрос или проблем, се свържете със своя представител
на Boston Scientific.
Край на програмирания експлоатационен живот
Системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime използват софтуер, който програмира ИПГ да прекрати експлоатационния живот
след 12 години. С доближаване до края на програмирания период на ИПГ дистанционното управление и програматорът за клинициста
предоставят следните индикатори, за да информират потребителя, че краят на програмирания период наближава:
• Дистанционно управление - Приблизително шест месеца преди края на програмирания период, дистанционното управление изобразява
ежеседмично съобщение, посочващо броя на оставащите дни сервизен живот. Приблизително един месец преди края на
програмирания период на стимулатора съобщението ще се изобразява ежедневно.
• Програматор за клинициста - Когато остават по-малко от шест месеца сервизен живот, се изобразява индикатор на екрана за свързване
на програматора за клинициста. Когато се достигне краят на програмирания период, се изобразява съобщение при свързване към
стимулатора, за да покаже, че краят на програмирания период е достигнат и че не е разрешено програмиране.
Пациентите трябва да се свържат със своя здравен специалист след получаване на първото съобщение относно броя на оставащите дни
сервизен живот.
Информация за предписващи лица за системи WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 170 от 207