Sterilizacija; Tehnična Popravila; Konec Programiranega Delovanja; Konec Življenjske Dobe Pripomočka Ipg - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Informacije za predpisovalce
• Vsa oprema, vključno z ozemljitvenimi ploščami in ploskimi elektrodami, se mora uporabljati čim dlje od pripomočka IPG in vseh zunanjih
pripomočkov (npr. zunanjega poskusnega stimulatorja, daljinskega upravljalnika, kablov za operacijsko sobo in polnilnika).
• Treba je poskrbeti, da polja, vključno s tokom, sevanjem ali ultrazvočnimi žarki z visoko izhodno močjo, niso v bližini pripomočka IPG in vseh
zunanjih pripomočkov.
• Opremo je treba nastaviti na nastavitev s klinično indicirano najnižjo ravnjo energije.
• Bolnikom naročite, naj po zdravljenju preverijo, ali IPG deluje, tako, da vklopijo IPG in postopoma povečajo stimulacijo do želene ravni.

Sterilizacija

Vse vsadne in kirurške komponente sistemov WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime so sterilizirane z etilenoksidom.
Preden odprete sterilno ovojnino in uporabite njeno vsebino, preverite stanje ovojnine. Vsebine ne uporabite, če je ovojnina prelomljena ali pretrgana
ali če zaradi poškodovanega tesnila sterilne ovojnine sumite na kontaminacijo.
• Komponent, ki kažejo znake poškodb, ne uporabite.
• Ovojnine in vsebine ne sterilizirajte ponovno. Pri družbi Boston Scientific naročite sterilno ovojnino.
• Ne uporabite, če je navedeni datum izteka roka uporabnosti izdelka potekel.
• Vse komponente so samo za enkratno uporabo. Ne uporabite znova.
• Ne uporabite, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
• Ne uporabite, če je oznaka nepopolna ali nečitljiva.
OPOZORILO: Vsebina je sterilizirana z etilenoksidom (EO) in dobavljena STERILNA. Ne uporabite, če je sterilna pregrada poškodovana. Če
opazite poškodbo, se obrnite na predstavnika družbe Boston Scientific.
Samo za enkratno uporabo pri enem bolniku. Ne uporabljajte, obdelajte ali sterilizirajte znova. S ponovno uporabo, obdelavo ali sterilizacijo se lahko
ogrozi strukturna celovitost pripomočka in/ali lahko pride do okvare pripomočka, kar lahko povzroči poškodbo, bolezensko stanje ali smrt bolnika.
Ponovna uporaba, obdelava ali sterilizacija lahko obenem ustvari tveganje za kontaminacijo pripomočka in/ali povzroči okužbo ali navzkrižno okužbo
bolnika, kar med drugim vključuje prenos nalezljivih bolezni z enega bolnika na drugega. Kontaminacija pripomočka lahko povzroči poškodbo,
bolezensko stanje ali smrt bolnika.
Izdelek in ovojnino po uporabi zavrzite v skladu z bolnišničnimi, upravnimi in/ali lokalnimi vladnimi predpisi.
Tehnična popravila
Pripomoček nima delov, ki bi jih lahko servisiral uporabnik. Če imate vprašanja ali težave, se obrnite na predstavnika družbe Boston Scientific.

Konec programiranega delovanja

Sistema WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime uporabljata programsko opremo, s katero se IPG programira tako, da preneha delovati po 12
letih. Ko se IPG približuje koncu programiranega obdobja, se na zaslonu daljinskega upravljalnika in zdravnikovega pripomočka za programiranje
prikažejo naslednji indikatorji, ki opozarjajo uporabnika, da se bliža konec programiranega obdobja:
• Daljinski upravljalnik – približno šest mesecev pred koncem programiranega obdobja se na zaslonu daljinskega upravljalnika vsak teden prikaže
sporočilo z navedenim preostalim številom dni delovanja. Približno en mesec pred koncem programiranega obdobja se sporočilo prikaže vsak dan.
• Zdravnikov pripomoček za programiranje – ko preostane še manj kot šest mesecev delovanja, se na zaslonu »Connect« (Vzpostavitev povezave)
zdravnikovega pripomočka za programiranje prikaže indikator. Ko se programirano obdobje izteče, se ob povezavi s stimulatorjem prikaže
sporočilo, ki opozarja, da je nastopil konec programiranega obdobja in da programiranje ni dovoljeno.
Ko bolniki prvič prejmejo sporočilo o preostalem številu dni delovanja, se morajo obrniti na izvajalca zdravstvenih storitev.
Opomba: Konec programiranega delovanja velja za sistem WaveWriter Alpha Prime samo, če je življenjska doba baterije daljša od 12 let.
Konec življenjske dobe pripomočka IPG

Polnilni sistemi

Polnilna baterija v pripomočku IPG sistema WaveWriter Alpha naj bi delovala vsaj pet let in največ do 25 let ali več
odvisna od vaših nastavitev stimulacije in pogojev. V večini primerov je treba stimulator polniti v intervalih od enkrat tedensko do enkrat mesečno.
Baterijo pripomočka IPG bo sčasoma treba polniti vse pogosteje. Kot pri vseh polnilnih baterijah se tudi pri bateriji pripomočka IPG zmanjšuje
zmožnost popolne napolnjenosti zaradi dolgotrajne uporabe in pogostih ciklov polnjenja.

Nepolnilni sistemi

Pripomoček IPG sistema WaveWriter Alpha Prime ima nepolnilno baterijo. Življenjska doba nepolnilne baterije pripomočka IPG je odvisna od
naslednjih dejavnikov:
• programiranih parametrov (npr. amplitude, frekvence, širine impulza, števila uporabljenih elektrod in števila območij stimulacije),
• impedance sistema,
• uporabe nastavitev cikličnosti ali sunkov,
• števila ur stimulacije na dan,
• sprememb programiranih parametrov, ki jih izvede bolnik.
Oceniti je mogoče življenjsko dobo novega pripomočka IPG na osnovi uporabe po 12 ali 24 ur na dan z izbranim programom. Ocena temelji na
nastavitvah programa, impedanci sistema v času ocene in številu ur stimulacije na dan.
1 Pričakovano število let delovanja baterije je določeno kot tisto, ki je večje, pri naslednjih primerih:
A. običajna poraba energije: čas, v katerem ni mogoče ohranjati terapije z dnevnim polnjenjem;
ali
B. visoka poraba energije: ko se najdaljši interval polnjenja skrajša za več kot 50 % glede na začetni interval polnjenja.
Informacije za predpisovalce o sistemih Wavewriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 202 od 207
. Življenjska doba baterije je
1