Descrizione Del Dispositivo E Del Prodotto; Controindicazioni; Informazioni Sulla Sicurezza; Istruzioni Per Il Paziente - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Descrizione del dispositivo e del prodotto

I sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime sono costituiti da un generatore di impulsi impiantabile (IPG), elettrocateteri percutanei
temporanei e permanenti, elettrocateteri chirurgici, estensioni elettrocateteri, cavi per sala operatoria, stimolatore di prova esterno (ETS),
telecomando e programmatore medico, ciascuno confezionato come kit separato. In questi kit sono inoltre inclusi accessori monouso e strumenti
usa e getta.
Nota: gli elettrocateteri chirurgici non sono approvati per l'uso in una procedura di stimolazione dei nervi periferici (PNS). Le informazioni e le
istruzioni per elettrocateteri chirurgici non si applicano ai sistemi Boston Scientific per PNS.
Le caratteristiche dei sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime includono:
• Ciclo automatico del programma
• Capacità MicroBurst in un intervallo da 0 e 1 secondi
• Programmazione di aree multiple con frequenze superiori a 130 Hz
• Navigazione nel campo degli elettrodi di stimolazione delle frequenze della valutazione della terapia fornita dal paziente
• Fino a trentadue elettrodi indipendenti controllati dalla corrente
• Quattro aree di stimolazione programmabili per ogni programma; sedici programmi possibili
• Funzionamento a lungo termine
• Capacità parametri a portata elevata
• Piccole dimensioni e forma arrotondata
• Funzionalità di programmazione wireless
• Questo prodotto non contiene lattice rilevabile.

Controindicazioni

Nei seguenti pazienti sono controindicate la terapia di stimolazione del midollo spinale permanente e la terapia di stimolazione dei nervi periferici:
• pazienti che non sono in grado di far funzionare il sistema
• pazienti che non hanno superato la prova di stimolazione, non avendo ottenuto sollievo efficace dal dolore
• pazienti con elevati rischi chirurgici
• donne in stato di gravidanza

Informazioni sulla sicurezza

AVVERTENZA: sono vietate modifiche non autorizzate ai dispositivi medici. L'integrità del sistema potrebbe essere compromessa e potrebbero
verificarsi danni o lesioni al paziente se i dispositivi medici sono sottoposti a modifiche non autorizzate.

Istruzioni per il paziente

Avvertenze

Calore dovuto alla carica (per gli IPG ricaricabili). I pazienti non devono caricare il dispositivo durante il sonno. Ciò potrebbe provocare ustioni.
Durante la carica, il caricatore potrebbe riscaldarsi. Maneggiare con cautela. Il mancato utilizzo del caricatore con la cintura di ricarica o il cerotto
adesivo, come indicato, può comportare rischio di ustioni. Se i pazienti avvertono dolore o disagio, devono interrompere la carica e contattare il
proprio operatore sanitario o Boston Scientific.
Risonanza magnetica (RM) per SCS.
• I sistemi SCS WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime sono "Condizionali per la RM". È possibile condurre un esame RM in modo sicuro
solo quando si utilizza un sistema per RM total body a foro chiuso orizzontale da 1,5 Tesla e vengono rispettate tutte le istruzioni nel manuale
supplementare "Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter
Alpha™ Prime". Il sistema per RM da 1,5 T può essere configurato per l'utilizzo di bobine in quadratura ricetrasmittenti a RF total body, testa
e arti e di bobine di sola ricezione di qualsiasi tipologia. È importante leggere le informazioni contenute nel manuale supplementare nella loro
interezza prima di effettuare o consigliare un esame RM su un paziente con un sistema SCS WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime. Il
manuale "Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™
Prime" è disponibile sui siti Web di Boston Scientific (www.bostonscientific.com/ImageReady e www.bostonscientific-elabeling.com). Gli esami
RM effettuati su pazienti con il sistema SCS WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime con sistemi RM aperti o altri tipi di sistemi RM operanti
ad altre intensità di campo magnetico statico (superiori o inferiori) non sono stati valutati e, per tale motivo, non devono essere eseguiti.
• Dispositivi esterni: i componenti esterni (ad esempio, ETS, telecomando, caricabatteria) non sono sicuri per la RM. Essi non devono essere
portati in ambienti RM, come uno scanner RM.
Risonanza magnetica (RM) per la stimolazione dei nervi periferici. L'etichettatura condizionale per la RM o RM total body non si applica a
SNP. I pazienti impiantati con uno dei sistemi per PNS di Boston Scientific non devono essere sottoposti a risonanza magnetica. L'esposizione a
risonanza magnetica può provocare dislocazione dei componenti impiantati, riscaldamento del neurostimolatore, danni all'elettronica del dispositivo
e/o induzione di tensione attraverso gli elettrocateteri e lo stimolatore causando una spiacevole sensazione di "scossa".
Uso pediatrico. Allo stato attuale della ricerca, la sicurezza e l'efficacia della stimolazione per uso pediatrico non sono note.
Diatermia. Onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutica non devono essere utilizzate su pazienti con uno stimolatore. L'energia
generata dalla diatermia può essere trasferita attraverso lo stimolatore, causando danni tissutali nel sito dell'elettrocatetere, con possibile rischio di
lesioni gravi o morte. Possono derivarne danni all'IPG, sia che questo sia spento che acceso.
Dispositivi di stimolazione impiantati. Gli stimolatori possono interferire con il funzionamento di stimolatori elettronici impiantati, quali pacemaker
o defibrillatori cardiaci. Gli effetti dei dispositivi di stimolazione impiantati sui neurostimolatori non sono noti.
Danni allo stimolatore. Rischio di ustioni se l'involucro del generatore di impulsi subisce rotture o forature e il tessuto del paziente viene esposto
alle sostanze chimiche della batteria. Non impiantare il dispositivo se la custodia è danneggiata.
Sistemi WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime - Informazioni per i medici prescrittori
Descrizione del dispositivo e del prodotto
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