Nežiaduce Účinky; Pokyny Pre Lekára - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Zlyhanie zariadenia. Stimulátory môžu kedykoľvek zlyhať následkom náhodného zlyhania súčasti, stratou funkcie batérie alebo zalomením
elektródy. Ak zariadenie nebude funkčné ani po úplnom nabití (do štyroch hodín), pacient má vypnúť stimulátor a má sa obrátiť na svojho
poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykoná kontrolu systému.
Prevádzková teplota. Prevádzková teplota ETS a diaľkového ovládača je od 5 do 40 °C (41 – 104 °F). Na zabezpečenie správnej prevádzky
nepoužívajte nabíjačku, keď teplota okolitého prostredia presahuje 35 °C (95 °F).
Nenabíjateľné IPG sa prepnú do režimu skladovania, keď teplota klesne pod 8 °C. Keď je IPG v režime skladovania, nepripojí sa k diaľkovému
ovládaniu ani k programátoru pre lekára. Režim skladovania deaktivujete zvýšením teploty IPG nad 8 °C.
Skladovanie, manipulácia a transport. Diaľkový ovládač ani nabíjací systém nevystavujte prílišnému teplu ani chladu. Zariadenia neponechávajte
dlhšiu dobu v aute ani vo vonkajších priestoroch. Teplotné extrémy (hlavne vysoká teplota) môžu poškodiť citlivú elektroniku.
Ak bude potrebné diaľkový ovládač alebo nabíjací systém na dlhšiu dobu uskladniť bez batérií, teplota počas skladovania nesmie prekročiť rozsah
od –20 do 60 °C (–4 – 140 °F).
S externými súčasťami a príslušenstvom je nutné manipulovať opatrne. Dávajte pozor, aby vám nespadli. Neponárajte ich do vody. Aj keď systém
podstúpil testovanie spoľahlivosti s cieľom overiť kvalitu výroby a funkciu, pád zariadení na tvrdý povrch alebo do vody či iné hrubé zaobchádzanie
môžu tieto súčasti trvalo poškodiť. (Pozri časť „Obmedzená záruka – zariadenie IPG".)
Po skončení skúšobného používania u pacienta vyberte z ETS batérie.
Likvidácia súčastí. Diaľkový ovládač ani nabíjačku nehádžte do ohňa. Batérie v týchto zariadeniach môžu v ohni vybuchnúť. Použité batérie
zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi. V prípade kremácie je potrebné zariadenie IPG explantovať a vrátiť spoločnosti Boston Scientific.
Externé zariadenia je nutné zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi. Pacienti by sa mali obrátiť na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Čistenie diaľkového ovládača, nabíjacieho systému a externého skúšobného stimulátora. Súčasti nabíjacieho systému je možné vyčistiť
pomocou alkoholu alebo jemného čistiaceho prostriedku nanášaného handričkou alebo vreckovkou. Diaľkový ovládač a ETS je možné čistiť
pomocou jemného čistiaceho prostriedku nanášaného mierne navlhčenou handričkou alebo vreckovkou. Zvyšky mydlových detergentov môžete
odstrániť handričkou zľahka navlhčenou vodou. Pri čistení nepoužívajte abrazívne čistiace prostriedky. Nečistite žiadne príslušenstvo, kým je priamo
či nepriamo pripojené k elektrickej zásuvke.
Ako prevádzkovateľ externých zariadení by ste mali na externých zariadeniach vykonávať výhradne nasledujúce servisné a údržbové práce:
• Výmena batérie
• Nabíjanie batérie
• Čistenie
Uistite sa, že zariadenia sa počas servisných a údržbových prác nepoužívajú.
Mobilné telefóny. Plný rozsah interakcie s mobilnými telefónmi je v súčasnosti neznámy, neočakávame však žiadne rušenie. Ak pacient má nejaké
obavy alebo narazí na problém, mal by sa obrátiť na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Nežiaduce účinky
Všetky chirurgické zákroky sú spojené s určitými rizikami.
Možné riziká pri implantácii generátora impulzov ako súčasti systému, ktorý bude dodávať stimuláciu, zahŕňajú:
• Posunutie elektród, v dôsledku ktorého dôjde k nežiaducim zmenám stimulácie a následnému zmenšeniu úľavy od bolesti.
• Zlyhanie systému, ku ktorému môže kedykoľvek dôjsť v dôsledku náhodnej poruchy súčastí alebo batérie. Tieto udalosti, ktoré môžu zahŕňať
zlyhanie zariadenia, poškodenie elektródy, hardvérové chyby, uvoľnenie spojení, elektrické skraty alebo otvorené obvody a narušenie izolácie
elektród, môžu viesť k zníženiu účinnosti liečby bolesti.
• Taktiež môže dôjsť k reakcii tkaniva na implantované materiály. V niektorých prípadoch vytvorené reaktívne tkanivo okolo elektródy v epidurálnom
priestore môže mať za následok oneskorený nástup príznakov kompresie miechy a neurologického/zmyslového deficitu vrátane paralýzy. Doba
nástupu je rôzna, pravdepodobne sa pohybuje v rozsahu od týždňov až po roky po implantácii.
• Časom môže dôjsť k opotrebovaniu kože v mieste implantácie zariadenia IPG.
• S chirurgickým zákrokom sú spojené nasledujúce riziká: dočasná bolesť v mieste implantátu, infekcia, únik mozgovomiešneho moku (CSF)
a v zriedkavých prípadoch rozvoj epidurálneho krvácania, serómu, hematómu a paréza.
• Vonkajšie zdroje elektromagnetického rušenia môžu spôsobiť poruchu zariadenia a ovplyvniť stimuláciu.
• Vyšetrenie na systéme magnetickej rezonancie (MR) môže viesť k nepríjemným pocitom alebo zraneniu v dôsledku zahrievania v blízkosti
stimulátora alebo elektród, ťahaniu alebo vibrovaniu implantovaného systému, indukovanej stimulácii, poškodeniu zariadenia, ktoré vyžaduje jeho
náhradu, a môže dôjsť k narušeniu snímok potrebných na stanovenie diagnózy.
• Postupom času môže dochádzať k nechcenej stimulácii v dôsledku bunkových zmien v tkanive okolo kontaktov, zmenám polohy kontaktov,
uvoľneniu elektrických spojení alebo zlyhaniu elektród.
• V dôsledku stimulácie určitých nervových koreňov môže pacient niekoľko týždňov po chirurgickom zákroku pociťovať bolestivú elektrickú
stimuláciu v oblasti hrudníka.
• Stimulátor sa s postupom času môže posunúť z pôvodnej polohy.
• Slabosť, zvláštne pocity, necitlivosť alebo bolesť pod miestom implantácie.
• Pretrvávajúca bolesť v mieste implantácie zariadenia IPG alebo elektródy.
Poučte pacienta, aby sa v prípade akýchkoľvek problémov obrátil na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Pokyny pre lekára
Implantované stimulačné zariadenia. Ak sú u pacienta takéto implantované zariadenia indikované, pred trvalým zavedením ďalších elektrických
liečebných postupov je nutné starostlivo overiť, či je možné dosiahnuť bezpečné výsledky.
Zmeny polohy. Zmeny polohy môžu v závislosti od úrovne aktivity pacienta ovplyvňovať intenzitu stimulácie. Pacientov upozornite, aby mali
diaľkový ovládač vždy poruke, a uistite sa, že sú dobre oboznámení s postupom nastavenia úrovní stimulácie. Ďalšie informácie nájdete
v kapitole Zmeny polohy v časti Pokyny pre pacientov, strana 136, v tomto návode. Pri používaní terapie, ktorá nevytvára žiadny vnem, je menej
pravdepodobné, že by pacienta ovplyvňovali zmeny polohy.
Zdravotnícke pomôcky/liečebné postupy. Ak pacient musí podstúpiť litotripsu, elektrokauterizáciu, externú defibriláciu, rádioterapiu, ultrazvukové
vyšetrenie alebo zákrok pomocou vysoko výkonného ultrazvuku, RTG alebo vyšetrenie na systéme CT:
• Minimálne päť minút pred procedúrou alebo aplikáciou vypnite stimuláciu.
Systém WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Informácie pre predpisujúcich lekárov
Bezpečnostné informácie
92469126-02 137 z 207