Pripomoček In Opis Izdelka; Kontraindikacije; Varnostne Informacije; Navodila Za Bolnika - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Pripomoček in opis izdelka
Sistema WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime sta sestavljena iz vsadnega generatorja impulzov (IPG), začasnih in trajnih perkutanih
elektrod, ploskih kirurških elektrod, podaljškov elektrod, kablov za operacijsko sobo, zunanjega poskusnega stimulatorja (External Trial Stimulator
– ETS), daljinskega upravljalnika in zdravnikovega pripomočka za programiranje; vsaka od teh komponent je pakirana kot ločen komplet. Kompleti
vključujejo tudi dodatno opremo in pripomočke za enkratno uporabo.
Opomba: Ploske kirurške elektrode niso odobrene za uporabo v postopku stimulacije perifernih živcev. Informacije in navodila za ploske kirurške
elektrode ne veljajo za sisteme za stimulacijo perifernih živcev družbe Boston Scientific.
Nekatere značilnosti sistemov Wavewriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime:
• samodejna cikličnost programa,
• delovanje funkcije MicroBurst v območju med 0 sekund in 1 sekundo,
• programiranje več območij s frekvencami, višjimi od 130 Hz,
• krmarjenje po polju stimulacijske elektrode na osnovi bolnikove ocene terapije,
• do 32 elektrod, ki se upravljajo z neodvisnimi tokovi,
• po štiri nastavljiva območja stimulacije na program (16 možnih programov),
• dolga življenjska doba,
• velik razpon vrednosti parametrov,
• majhna velikost in okrogla oblika,
• možnost brezžičnega programiranja,
• ta izdelek ne vsebuje lateksa, ki bi ga bilo mogoče zaznati.

Kontraindikacije

Terapija s trajnim sistemom za stimulacijo hrbtenjače ali stimulacijo perifernih živcev je kontraindicirana pri bolnikih:
• ki sistema niso zmožni upravljati;
• pri katerih je bila poskusna stimulacija neuspešna, ker njihova bolečina ni bila učinkovito ublažena;
• ki so neprimerni za poseg;
• so noseči.

Varnostne informacije

OPOZORILO: Nepooblaščene spremembe medicinskih pripomočkov so prepovedane. Če se na medicinskih pripomočkih izvajajo nepooblaščene
spremembe, se lahko ogrozi celovitost sistema, pri čemer lahko pride do poškodbe ali smrti bolnika.

Navodila za bolnika

Opozorila

Toplota zaradi polnjenja (za polnilne pripomočke IPG). Bolniki ne smejo polniti pripomočka med spanjem. V nasprotnem primeru lahko pride do
opeklin. Med polnjenjem se polnilnik lahko segreje. Z njim ravnajte previdno. Če polnilnika ne uporabljate s pasom za polnjenje ali lepilnim obližem,
kot je prikazano, lahko pride do opeklin. Bolnik mora v primeru bolečin ali neugodja prekiniti polnjenje in se obrniti na izvajalca zdravstvenih storitev
ali družbo Boston Scientific.
Slikanje z magnetno resonanco (MR) pri sistemih SCS.
• Sistema SCS Wavewriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime sta pogojno varna za MR. Preiskava z MR se lahko varno izvede samo s sistemom
za slikanje z MR z vodoravnim zaprtim tunelom in gostoto magnetnega polja 1,5 T ter če se upoštevajo vsa navodila v dodatnem priročniku
»Smernice glede slikanja celega telesa z MR za ImageReady™ za sistema za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™
Prime«. Sistem za slikanje z MR z gostoto magnetnega polja 1,5 T se lahko konfigurira za uporabo z oddajnimi/sprejemnimi RF-kvadraturnimi
tuljavami za celo telo, glavo in okončine ter tuljavami samo za sprejem katerega koli tipa. Pomembno je, da v celoti preberete informacije
v dodatnem priročniku, preden pri bolniku s sistemom SCS WaveWriter Alpha ali WaveWriter Alpha Prime izvedete preiskavo z MR ali jo
zanj priporočite. Priročnik »Smernice glede slikanja celega telesa z MR za ImageReady™ za sistema za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter
Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime« je na voljo na spletnih mestih družbe Boston Scientific (www.bostonscientific.com/ImageReady in www.
bostonscientific-elabeling.com). Preiskave z MR pri bolnikih s sistemom SCS WaveWriter Alpha ali WaveWriter Alpha Prime, izvedene s sistemi
za slikanje z MR brez odprtih stranic ali drugimi vrstami sistemov za slikanje z MR, ki delujejo z drugo gostoto statičnega magnetnega polja (višjo
ali nižjo), niso bile preizkušene in se zato ne smejo izvajati.
• Zunanji pripomočki: Zunanje komponente (npr. zunanji poskusni stimulator, daljinski upravljalnik, polnilnik baterije) niso varne za MR. Teh
komponent ni dovoljeno vnesti v nobeno okolje MR, kot je naprava za slikanje z MR.
Slikanje z magnetno resonanco (MR) za stimulacijo perifernih živcev. Označevanje, da je sistem pogojno varen za slikanje z MR ali za slikanje
celega telesa z MR, ne velja za stimulacijo perifernih živcev. Pri bolnikih, ki imajo vsajen kateri koli sistem za stimulacijo perifernih živcev družbe
Boston Scientific, se slikanje z MR ne sme izvajati. Slikanje z MR lahko povzroči premik vsajenih komponent, segrevanje nevrostimulatorja,
poškodbo elektronskih delov pripomočka in/ali prenos napetosti prek elektrode in stimulatorja, zaradi česar lahko pride do neprijetnega zbadajočega
občutka.
Uporaba pri otrocih. Pri otrocih ni bila potrjena varna in učinkovita uporaba stimulacije.
Diatermija. Kratkovalovna, mikrovalovna in/ali terapevtska ultrazvočna diatermija se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo vsajen stimulator.
Energija, ki se ustvari pri diatermiji, se lahko prenese skozi sistem stimulatorja in na mestu elektrode povzroči poškodbe tkiva, kar privede do hudih
poškodb ali smrti. Pripomoček IPG se lahko poškoduje ne glede na to, ali je vklopljen ali izklopljen.
Vsajeni pripomočki za stimulacijo. Stimulatorji lahko motijo delovanje vsajenih stimulatorjev za zaznavanje, kot so spodbujevalniki ali
kardioverterji-defibrilatorji. Učinki vsajenih pripomočkov za stimulacijo na nevrostimulatorje niso znani.
Informacije za predpisovalce o sistemih Wavewriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime
Pripomoček in opis izdelka
92469126-02 199 od 207