Aanvullende Informatie - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Informatie voor voorschrijvers
Garanties
Boston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de
betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.
Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking.
Handelsmerken
Het Bluetooth®-woordmerk en de -logo's zijn geregistreerde handelsmerken van Bluetooth SIG, Inc. en elk gebruik van zulke merken door
Boston Scientific Neuromodulation Corporation wordt onder licentie gebruikt.
Alle overige handelsmerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars.

Aanvullende informatie

Raadpleeg de Gebruiksaanwijzing voor indicaties voor indicaties en gerelateerde informatie. Voor overige hulpmiddelspecifieke informatie die
niet in deze handleiding is opgenomen, symbolen op de etiketten en garantie-informatie kunt u de betreffende gebruiksaanwijzing voor uw Boston
Scientific-systeem raadplegen, zoals is aangegeven op de Referentiehandleiding.
In dit gehele document worden de WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ 16 systemen het WaveWriter Alpha-systeem genoemd. WaveWriter
Alpha™ Prime en WaveWriter Alpha™ Prime 16 systemen worden de WaveWriter Alpha Prime-systemen genoemd.
Het WaveWriter Alpha systeem omvat een oplaadbare implanteerbare pulsgenerator (IPG). Verwijzingen naar het oplaadsysteem of het
oplaadproces zijn uitsluitend van toepassing op oplaadbare IPG's.
Het WaveWriter Alpha Prime systeem omvat een niet-oplaadbare IPG.
Alle informatie in deze handleiding is van toepassing op zowel ruggenmergstimulatie, SCS, als perifere zenuwstimulatie, PNS, -therapie, behalve
indien anders wordt aangegeven.
Inhoudsopgave
Beschrijving van hulpmiddel en product ............................................................................................................................................. 33
Contra-indicaties .................................................................................................................................................................................... 33
Veiligheidsinformatie ............................................................................................................................................................................. 33
Instructies voor de patiënt ......................................................................................................................................................................................33
Waarschuwingen ............................................................................................................................................................................................33
Voorzorgsmaatregelen ...................................................................................................................................................................................34
Bijwerkingen ...................................................................................................................................................................................................35
Instructies voor de arts ...........................................................................................................................................................................................35
Sterilisatie ...............................................................................................................................................................................................................36
Technische ondersteuning .................................................................................................................................................................... 36
Einde geprogrammeerde levensduur ................................................................................................................................................... 36
Levensduur IPG-batterij ......................................................................................................................................................................... 36
Oplaadbare systemen ............................................................................................................................................................................................36
Niet-oplaadbare systemen ......................................................................................................................................................................................37
Geschatte levensduur van de batterij (voor niet-oplaadbare systemen) ........................................................................................................37
Aanbevolen vervanging (voor niet-oplaadbare systemen) .............................................................................................................................37
Kwaliteit van de draadloze service ....................................................................................................................................................... 38
Timing .....................................................................................................................................................................................................................38
Problemen oplossen van draadloze coëxistentieproblemen ..................................................................................................................................38
Draadloze veiligheid ............................................................................................................................................................................... 38
Informatie over telemetrie ...................................................................................................................................................................... 38
Informatie draadloos opladen ............................................................................................................................................................... 38
Essentiële werking ................................................................................................................................................................................. 38
Uitwendige teststimulator ...............................................................................................................................................................................38
Overige externe hulpmiddelen .......................................................................................................................................................................38
Elektromagnetische Compatibiliteit - EN 60601-1-2 Classificatie-informatie ................................................................................... 39
Bericht aan de gebruiker over Canadese specificaties voor radiostandaarden: ............................................................................. 40
Contactinformatie ................................................................................................................................................................................... 41
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System informatie voor voorschrijvers
92469126-02 32 van 207