Limpieza; Efectos Adversos; Instrucciones Para El Médico - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Ubicación del electrodo. A veces, un electrodo puede desplazarse de su ubicación original, con la consiguiente desaparición de la estimulación
en la zona de dolor prevista. Si esto ocurre, los pacientes deben consultar a su profesional sanitario, ya que quizá pueda restablecer la estimulación
reprogramando el estimulador en el centro médico o reubicando el electrodo mediante otra intervención.
Fallo del dispositivo. Los estimuladores pueden fallar debido al fallo aleatorio de un componente, la pérdida de funcionalidad de la batería o la
rotura de un electrodo. Si el dispositivo deja de funcionar incluso después de una recarga completa (hasta cuatro horas), los pacientes deben
desactivar el estimulador y ponerse en contacto con su profesional sanitario para que evalúe el sistema.
Temperatura de funcionamiento. La temperatura de funcionamiento del ETS y el control remoto está entre 5 y 40 °C (41 y 104 °F).
Para conseguir un funcionamiento correcto, no utilice el cargador si la temperatura ambiente supera los 35 °C (95 °F).
Si la temperatura cae por debajo de 8 °C, el GII no recargable entrará en el modo de almacenamiento. Cuando el GII esté en el modo de
almacenamiento, no se conectará al control remoto ni al programador clínico. Para salir del modo de almacenamiento, aumente la temperatura
del GII por encima de 8 °C.
Almacenamiento, manipulación y transporte. No exponga el control remoto ni los componentes del sistema de recarga a temperaturas
demasiado bajas o demasiado altas. No deje los dispositivos en el automóvil o a la intemperie durante largos períodos. Los componentes
electrónicos sensibles pueden dañarse a temperaturas extremas, sobre todo en situaciones de calor intenso.
Si el control remoto o el sistema de recarga se van a almacenar durante un tiempo sin baterías, la temperatura de almacenamiento debe
mantenerse siempre entre -20 °C y 60 °C (-4 °F y 140 °F).
Los accesorios y componentes del sistema se deben manipular con cuidado. No los golpee ni sumerja en agua. A pesar de que se han llevado
a cabo pruebas de funcionamiento correcto para garantizar que la fabricación y el rendimiento sean normales, si deja caer los dispositivos en
superficies duras o en el agua, o si los manipula con brusquedad, los componentes podrían dañarse. (Consulte la "Garantía limitada - GII").
Tras finalizar la prueba del paciente, retire las baterías del ETS.
Eliminación de los componentes. No arroje el control remoto ni el cargador al fuego. Las baterías de estos dispositivos pueden explotar en el
fuego. Deseche las baterías usadas según la regulación vigente. En caso de incineración, debe extraerse el GII y enviarse a Boston Scientific.
Los dispositivos externos deben eliminarse de conformidad con la regulación vigente. Los pacientes deben ponerse en contacto con su proveedor
médico.
Limpieza del control remoto, del sistema de recarga y del estimulador de prueba externo. Se pueden limpiar los componentes del sistema
de recarga con un paño humedecido en alcohol o un detergente suave. El control remoto y el ETS pueden limpiarse con un paño ligeramente
humedecido en un detergente suave. Elimine los residuos de detergentes jabonosos con un paño humedecido en agua. No utilice limpiadores
abrasivos. No limpie ninguno de los accesorios mientras estén conectados directa o indirectamente a una toma de alimentación.
Como usuario de los dispositivos externos, lleve a cabo solamente las siguientes tareas de servicio y mantenimiento en los dispositivos externos:
• Cambio de la batería
• Recarga de la batería

• Limpieza

Asegúrese de que no se estén usando los dispositivos mientras se llevan a cabo las tareas de servicio y mantenimiento.
Teléfonos móviles. Aunque no se prevén interferencias con los teléfonos móviles, todavía se desconocen todos los efectos de la interacción con
ellos. Ante cualquier duda o problema, los pacientes deben ponerse en contacto con su profesional sanitario.

Efectos adversos

Toda cirugía implica riesgos.
Entre los posibles riesgos que podemos encontrar durante la implantación de un generador de impulsos como parte de un sistema que ofrece
estimulación se incluyen:
• Migración del electrodo, lo que conlleva cambios no deseados en la estimulación y la consiguiente disminución del alivio del dolor.
• El sistema puede fallar debido al fallo aleatorio de los componentes o la batería. Esto puede incluir fallos del dispositivo, rotura del electrodo,
malfuncionamiento de los componentes, conexiones sueltas, cortocircuitos o circuitos abiertos y rupturas en el aislamiento del electrodo,
con la consiguiente posibilidad de que el control del dolor no sea eficaz.
• Se puede producir una reacción adversa del tejido a los materiales implantados. En algunos casos, la formación de tejido reactivo en torno
al electrodo en el espacio epidural puede producir una aparición tardía de compresión de la médula espinal y déficit neurológico/sensorial,
incluida la parálisis. El tiempo de aparición es variable, oscilando entre semanas y años tras el implante.
• Con el tiempo puede producirse una erosión cutánea en el sitio de implante del GII.
• Los posibles riesgos de las intervenciones quirúrgicas son los siguientes: dolor temporal el sitio de implante, infección, pérdida de líquido
cefalorraquídeo (LCR) y, con muy poca frecuencia, hemorragia epidural, seroma, hematoma y parálisis.
• Las fuentes externas de perturbaciones electromagnéticas pueden provocar el funcionamiento incorrecto del dispositivo y afectar a la
estimulación.
• La exposición a imágenes por resonancia magnética (RM) puede dar como resultado molestias o lesiones producidas por el calor próximo al
área donde se sitúa el estimulador o los electrodos, sensación de tracción o vibración del sistema implantado, estimulación inducida, daños
al dispositivo que exijan la sustitución del sistema y puede distorsionar la imagen necesaria para el diagnóstico.
• Con el tiempo, puede producirse una estimulación inadecuada debido a cambios celulares en el tejido que circunda los electrodos, a cambios
en la posición de los electrodos, a conexiones eléctricas sueltas o a fallos del electrodo.
• Varias semanas después de la cirugía, el paciente puede sentir una estimulación eléctrica dolorosa en la pared torácica debido a la estimulación
de ciertas raíces nerviosas.
• Con el tiempo, el estimulador puede desplazarse de su posición original.
• Debilidad, torpeza, entumecimiento o dolor bajo el nivel de implantación.
• Dolor persistente en el lugar en el que se encuentra el GII o el electrodo.
En cualquier caso, indique al paciente que se ponga en contacto con su profesional sanitario para informarle.
Instrucciones para el médico
Dispositivos de estimulación implantados. Si estos dispositivos implantados están indicados para el paciente, es necesario realizar un control
atento para determinar si pueden obtener resultados seguros antes de aplicar electroterapia simultánea de manera permanente.
Información para médicos de los sistemas WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime
Información de seguridad
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