Sterilisatie; Technische Ondersteuning; Einde Geprogrammeerde Levensduur; Levensduur Ipg-Batterij - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Informatie voor voorschrijvers
Medische instrumenten/therapieën. Indien de patiënt lithotripsie, elektrocauterisatie, externe defibrillatie, radiotherapie, ultrasoon scannen of
echografie met hoog vermogen, een röntgen- of CT-scan moet ondergaan:
• Schakel de stimulatie ten minste vijf minuten voor de ingreep of procedure uit.
• Alle apparatuur, ook grondplaten en paddles, moet zo ver mogelijk van de IPG en alle uitwendige hulpmiddelen (b.v. de ETS, afstandsbediening,
operatiekamerkabels en oplader) worden gebruikt.
• Al het mogelijke moet worden gedaan om velden, met inbegrip van stroom, straling of ultrasone bundels met hoog vermogen, weg te houden van
de IPG en alle uitwendige hulpmiddelen.
• De apparatuur moet worden ingesteld op de laagst mogelijke klinisch geïndiceerde energie-instelling.
• Instrueer patiënten om de werking van de IPG na de behandeling te bevestigen door de IPG in te schakelen en het stimulatieniveau geleidelijk te
verhogen tot het gewenste niveau.

Sterilisatie

Alle implanteerbare en chirurgische onderdelen van de WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen zijn gesteriliseerd met
ethyleenoxide.
Voordat u de verpakking opent en de inhoud gebruikt, moet u de toestand van de steriele verpakking inspecteren. Gebruik de inhoud van de
verpakking niet als de verpakking is beschadigd of gescheurd of als verontreiniging wordt vermoed vanwege een defecte verzegeling voor een
steriele verpakking.
• Gebruik geen onderdelen die tekenen van beschadiging vertonen.
• Steriliseer de verpakking of de inhoud niet opnieuw. Vraag een steriele verpakking aan bij Boston Scientific.
• Gebruik het product niet als de aangegeven uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
• Alle onderdelen zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
• Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
• Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
WAARSCHUWING: De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxideproces (EO-proces) en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken
indien de steriele verpakking is beschadigd. Neem contact op met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de
structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of uitval van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen tot letsel, ziekte of de dood van de
patiënt kan leiden. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee
en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s)
tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.

Technische ondersteuning

Dit product bevat geen onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud kan uitvoeren. Bij specifieke vragen of problemen kunt u contact opnemen met
de vertegenwoordiger van Boston Scientific.

Einde geprogrammeerde levensduur

De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen gebruiken software waardoor het einde van de levensduur van de IPG na 12 jaar
eindigt. Wanneer de IPG het einde van de geprogrammeerde levensduur nadert, geven de afstandsbediening en het programmeerapparaat voor
artsen het volgende signaal om de gebruiker hiervan op de hoogte te stellen:
• Afstandsbediening - Vanaf ongeveer zes maanden voor het einde van de geprogrammeerde levensduur wordt elke week op de
afstandsbediening een bericht weergegeven waarin het aantal resterende dagen wordt aangegeven. Vanaf ongeveer een maand voor het einde
van de geprogrammeerde levensduur wordt het bericht elke dag weergegeven.
• Programmeerapparaat voor artsen - Wanneer er minder dan zes maanden tot het einde van de levensduur resteren, wordt dit aangegeven op het
scherm Connect (Verbinding maken) van het programmeerapparaat voor artsen. Als het einde van de geprogrammeerde levensduur is bereikt,
wordt een bericht weergegeven wanneer verbinding met de stimulator wordt gemaakt om aan te geven dat het einde van de geprogrammeerde
levensduur is bereikt en programmeren niet is toegestaan.
Patiënten moeten contact opnemen met hun zorgverlener zodra ze het eerste bericht over het aantal resterende dagen ontvangen.
Opmerking: Het einde van de geprogrammeerde levensduur van de WaveWriter Alpha Prime-systemen is uitsluitend van toepassing als de
levensduur van de batterij meer dan 12 jaar is.

Levensduur IPG-batterij

Oplaadbare systemen

De oplaadbare batterij in de IPG van het WaveWriter Alpha-systeem moet ten minste vijf jaar en tot 25 jaar of langer diensten verlenen
levensduur van de batterij is afhankelijk van de stimulatie-instellingen en de omstandigheden. In de meeste gevallen moet de stimulatorbatterij
tussen één keer per week en één keer per maand worden opgeladen. Naarmate de batterij van de IPG ouder wordt, moet die vaker worden
opgeladen. Net als bij alle oplaadbare batterijen loopt door het gebruik en steeds weer opnieuw opladen de maximale oplaadcapaciteit van de
batterij van de IPG terug.
1 De verwachte levensduur van de batterij wordt gedefinieerd als de langstdurende optie van de volgende opties:
A. Standaard: het tijdstip waarop de therapie ook met dagelijks opladen niet kan worden voortgezet.
of
B. Hoge energie: als de maximale oplaadinterval met meer dan 50 % is toegenomen vanaf de oorspronkelijke oplaadinterval.
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System informatie voor voorschrijvers
92469126-02 36 van 207
. De
1