Nebenwirkungen; Anweisungen Für Den Arzt - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Lage der Elektrode. In manchen Fällen kann sich die Elektrode verlagern, sodass am ursprünglichen Ort des Schmerzes keine Stimulation mehr
erfolgt. Wenn dies geschehen sollte, sollten sich die Patienten an ihren Gesundheitsversorger wenden, der ggf. durch eine Umprogrammierung des
Stimulators in der Klinik oder eine Repositionierung der Elektrode in einer weiteren Operation die Stimulation wiederherstellen kann.
Ausfall des Geräts. Stimulatoren können durch Ausfall einer Komponente, Batterieausfall oder Elektrodenbruch versagen. Wenn das Gerät
auch nach Vollaufladung (bis zu vier Stunden) nicht mehr arbeitet, sollten die Patienten den Stimulator abschalten und das System von ihrem
Gesundheitsversorger überprüfen lassen.
Betriebstemperatur. Die Betriebstemperatur des ETS und der Fernbedienung beträgt 5 bis 40 °C (41 bis 104 °F) Um einen ordnungsgemäßen
Betrieb zu gewährleisten, darf das Ladegerät bei Umgebungstemperaturen über 35 °C (95 °F) nicht verwendet werden.
Nicht wiederaufladbare IPGs gehen in den Speichermodus über, wenn ihre Temperatur unter 8 °C fällt. Wenn sich der IPG im Speichermodus
befindet, wird er nicht mit einer Fernbedienung oder einem Ärzteprogrammiergerät verbunden. Zum Verlassen des Lagerungsmodus erhöhen
Sie die IPG-Temperatur auf über 8 °C.
Lagerung, Handhabung und Transport. Die Fernbedienung und die Komponenten des Ladesystems dürfen keiner übermäßigen Hitze oder
Kälte ausgesetzt werden. Lassen Sie die Geräte nicht längere Zeit im Auto oder im Freien liegen. Die empfindliche Elektronik kann durch extreme
Temperaturen beschädigt werden, insbesondere durch Hitze.
Der zulässige Temperaturbereich für längere Lagerung der Fernbedienung oder des Ladesystems ohne Batterien liegt zwischen -20 und +60 °C
(-4 und 140 °F).
Behandeln Sie die externen Systemkomponenten und das Zubehör mit Sorgfalt. Die Teile nicht fallen lassen und nicht in Wasser tauchen.
Die Komponenten wurden auf Robustheit geprüft, um eine qualitativ hochwertige Ausführung und Leistung zu garantieren. Dennoch kann
ein Fallenlassen der Geräte auf harte Oberflächen oder Eintauchen in Wasser oder eine andere unvorsichtige Behandlung zu permanenter
Beschädigung dieser Komponenten führen. (Siehe „Beschränkte Garantie – IPG".)
Nach Abschluss des Patiententests sind die Batterien aus dem ETS zu entnehmen.
Entsorgung von Komponenten. Werfen Sie die Fernbedienung und das Ladegerät nicht ins Feuer. Die Batterie in diesen Geräten kann im Feuer
explodieren. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der IPG sollte im Falle einer Kremation explantiert und an
Boston Scientific zurückgegeben werden. Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen. Die Patienten müssen
sich in diesem Fall an ihren Gesundheitsversorger wenden.
Reinigung der Fernbedienung, des Ladesystems und des externen Teststimulators. Die Komponenten des Ladesystems können mit Alkohol
oder einem milden Reinigungsmittel gereinigt werden, das mit einem Tuch oder Lappen aufgetragen wird. Die Fernbedienung und der ETS können
mit einem auf ein leicht angefeuchtetes Textil- oder Papiertuch aufgetragenen milden Reinigungsmittel gereinigt werden. Rückstände von Seifen-
Reinigungsmitteln sind mit einem mit Wasser leicht angefeuchteten Tuch zu entfernen. Verwenden Sie keine scheuernden Reinigungsmittel.
Reinigen Sie das Zubehör nicht, solange es direkt oder indirekt an eine Steckdose angeschlossen ist.
Als Bediener der externen Geräte führen Sie nur die folgenden Service- und Wartungsarbeiten an den externen Geräten aus:
• Wechseln der Batterie
• Aufladen der Batterie
• Reinigung
Stellen Sie sicher, dass die Geräte während der Durchführung von Service- und Wartungsarbeiten nicht in Verwendung sind.
Mobiltelefone. Wir gehen davon aus, dass keine Störungen durch Mobiltelefone auftreten, doch sind die genauen Wechselwirkungen mit
Mobiltelefonen derzeit nicht bekannt. Wenn Bedenken bestehen oder Probleme auftreten, sollten Patienten ihren Gesundheitsversorger befragen.

Nebenwirkungen

Jeder chirurgische Eingriff ist mit möglichen Risiken verbunden.
Bei der Implantation eines Impulsgenerators als Teil eines Systems zur Stimulation bestehen u. a. folgende mögliche Risiken:
• Wandern der Elektrode mit der Folge unerwünschter Veränderungen der Stimulation und entsprechender Abschwächung der Schmerzlinderung.
• Versagen des Systems, das aufgrund eines Ausfalls von Komponenten oder der Batterie stets eintreten kann. Diese Ereignisse (Geräteausfall,
Elektrodenbruch, Hardware-Fehlfunktion, Wackelkontakt, Kurzschluss, Unterbrechung, schadhafte Elektrodenisolierung usw.) können die
Schmerzbekämpfung unwirksam machen.
• Es können Gewebsreaktionen gegen das implantierte Material auftreten. In einigen Fällen kann die Bildung von reaktivem Gewebe um die
Elektrode im Epiduralraum zu einem verzögerten Beginn der Rückenmarkkompression und neurologischen/sensorischen Defiziten bis hin zur
Lähmung führen. Die Zeit bis zum Beginn ist variabel und kann von Wochen bis Jahre nach der Implantation betragen.
• Im Laufe der Zeit kann an der Stelle des IPG eine Hauterosion auftreten.
• Mögliche Operationsrisiken sind: temporäre Schmerzen an der Implantatstelle, Infektion, Austritt von Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und in
seltenen Fällen epidurale Blutungen, Serom, Hämatom und Lähmung.
• Externe elektromagnetische Störeinflüsse können zu Funktionsstörungen des Geräts und zu einer Beeinträchtigung der Stimulation führen.
• Eine Magnetresonanztomographie (MRT) kann zu Unbehagen oder Verletzungen führen, die auf Hitze in der Nähe des Stimulators oder
der Elektroden, Zerren oder Vibrationen des implantierten Systems, induzierte Stimulation, Schäden am Gerät, das ersetzt werden muss,
zurückzuführen sind und das für die Diagnose erforderliche Bild verzerren können.
• Eine unerwünschte Stimulation kann im Laufe der Zeit durch zelluläre Veränderungen des Gewebes im Bereich der Elektroden, Veränderung der
Elektrodenlage, gelockerte elektrische Anschlüsse und/oder Elektrodenausfall eintreten.
• Beim Patienten kann einige Wochen nach dem chirurgischen Eingriff infolge einer Stimulation bestimmter Nervenwurzeln eine schmerzhafte
elektrische Stimulation der Brustwand auftreten.
• Im Laufe der Zeit kann sich der Stimulator gegenüber seiner ursprünglichen Lage verschieben.
• Schwäche, motorische Störungen, Taubheit oder Schmerzen unterhalb der Höhe des Implantats.
• Anhaltende Schmerzen an der Stelle des IPG oder der Elektrode.
Weisen Sie den Patienten unbedingt an, sich an den Gesundheitsversorger zu wenden.
Anweisungen für den Arzt
Implantierte Stimulationsgeräte. Wenn für den Patienten solche implantierten Geräte indiziert sind, ist eine sorgfältige Abklärung erforderlich,
inwieweit sichere Ergebnisse erzielt werden können, bevor permanent mehrfache elektrische Therapien durchgeführt werden.
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime-System – Informationen für verordnende Personen
Sicherheitshinweise
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