Bezpečnostné Opatrenia - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Informácie pre predpisujúcich lekárov
Implantované stimulačné zariadenia. Stimulátory môžu rušiť funkciu implantovaných snímajúcich stimulátorov, ako sú kardiostimulátory alebo
kardioverter-defibrilátory. Účinok implantovaných stimulačných zariadení na neurostimulátory nie je známy.
Poškodenie stimulátora. Ak dôjde k prasknutiu alebo prebodnutiu puzdra generátora impulzov a tkanivo pacienta bude vystavené chemikáliám
obsiahnutým v batérii, môže dôjsť k popáleninám. Zariadenie neimplantujte, ak je puzdro poškodené.
Zmeny polohy. Pacientov je potrebné upozorniť na to, že zmeny polohy alebo náhle pohyby môžu viesť k poklesu či nepríjemnému alebo
bolestivému zvýšeniu vnímanej úrovne stimulácie. Pacientov je potrebné upozorniť, aby pred zmenou polohy znížili amplitúdu alebo vypli
zariadenie IPG. Pri používaní terapie, ktorá nevytvára žiadny vnem, je menej pravdepodobné, že by pacienta ovplyvňovali zmeny polohy.
Dôležité: Ak sa u pacienta objavia nepríjemné pocity, zariadenie IPG je nutné ihneď vypnúť.
Elektromagnetické rušenie. Silné elektromagnetické polia môžu stimuláciu vypnúť, spôsobiť dočasné nepredvídateľné zmeny stimulácie alebo
rušiť komunikáciu s diaľkovým ovládačom. Ak je elektromagnetické rušenie dostatočne silné, aby vyplo stimuláciu, pôjde o dočasný jav a stimulácia
sa po odstránení magnetického poľa automaticky obnoví. Pacientov je potrebné informovať, aby sa vyhýbali nasledujúcim zariadeniam alebo
postupovali v ich blízkosti opatrne:
• Detektory krádeže, deaktivátory štítkov a zariadenia RFID, ako napríklad zariadenia v nákupných centrách, knižniciach či iných verejných
budovách: Pacient má postupovať opatrne a čo najrýchlejšie prejsť stredom detektora. Rušenie z týchto zariadení by nemalo spôsobiť trvalé
poškodenie implantovaného systému.
• Bezpečnostné detektory, ako napr. systémy používané na letiskách alebo vo vchodoch do vládnych budov vrátane ručných snímačov: Pacientom
odporúčame požiadať o pomoc a detektor obísť a informovať pracovníkov bezpečnostnej služby, že majú implantovanú zdravotnícku pomôcku.
Ak pacienti musia cez bezpečnostný detektor prejsť, je potrebné ním prejsť čo najrýchlejšie a udržiavať od neho čo najväčší odstup.
• Elektrické vedenia alebo elektrické generátory.
• Elektrické oceľové pece a oblúkové zváračky.
• Veľké magnetické stereo-reproduktory.
• Silné magnety.
• Automobily alebo iné motorové vozidlá používajúce systém LoJack alebo iný systém proti krádeži, ktorý je schopný vysielať vysokofrekvenčný
(RF) signál. Vysokoenergetické polia vytvárané týmito systémami môžu rušiť prevádzku diaľkového ovládača a jeho schopnosť riadiť stimuláciu.
• Ostatné zdroje elektromagnetického rušenia, napr. Wi-Fi smerovače, bezdrôtové telefóny, zariadenia na bezdrôtové vysielanie pomocou
technológie Bluetooth®, detské pestúnky a mikrovlnné rúry.
Poznámka: Ak sa nachádzate v tesnej blízkosti zariadení generujúcich silné elektromagnetické polia, môže to spôsobiť nepríjemnú alebo dráždivú
stimuláciu, prípadne rušiť bezdrôtovú komunikáciu, a to aj v prípade, ak dané zariadenia spĺňajú požiadavky noriem CISPR.
Bezpečnostné opatrenia
Lekár musí absolvovať odborné školenie.
Zdravotnícke pomôcky/liečebné postupy. Nasledujúce liečebné metódy alebo postupy môžu viesť k vypnutiu stimulácie alebo trvalému
poškodeniu stimulátora, a to predovšetkým vtedy, ak sa použijú v blízkosti daného prístroja:
• litotripsa,
• elektrokauterizácia (pozri časť „Pokyny pre lekára" na strane 137),
• externá defibrilácia,
• rádioterapia (poškodenie zariadenia v dôsledku ožiarenia nemusí byť badateľné okamžite),
• ultrazvukové snímanie,
• vysoko výkonný ultrazvuk.
Röntgenové žiarenie a CT skenovanie môžu poškodiť stimulátor, pokiaľ je zapnutá stimulácia. Pokiaľ je stimulácia vypnutá, je nepravdepodobné,
že by ho poškodilo röntgenové žiarenie či CT skenovanie.
Ak sa zo zdravotných dôvodov vyžaduje použitie ktoréhokoľvek z vyššie uvedených postupov, pozrite si časť „Pokyny pre lekára" na strane 137.
V dôsledku prípadného poškodenia zariadenia však možno bude nutné vykonať jeho explantáciu.
Automobily a iné zariadenia. Pacienti so zapnutou liečebnou stimuláciu nemajú šoférovať auto, iné motorové vozidlá ani iné nebezpečné stroje/
zariadenia. Najprv je nutné vypnúť stimuláciu. Prípadné náhle zmeny stimulácie môžu odvrátiť pozornosť pacientov od riadenia vozidla či ovládania
zariadenia. Pri používaní terapie, ktorá nevytvára žiadny vnem, je menej pravdepodobné, že by pacienta ovplyvňovali zmeny polohy.
Po zákroku. V priebehu dvoch týždňov nasledujúcich po chirurgickom zákroku musia pacienti postupovať obzvlášť opatrne, aby sa zahojilo tkanivo
s implantovanými súčasťami a aby sa uzavreli chirurgické rezy:
• Pacienti by nemali dvíhať predmety ťažšie než 2,5 kg (päť libier).
• Pacienti sa majú vyhýbať intenzívnej fyzickej aktivite, ako je krútenie, ohýbanie alebo lezenie.
• Ak boli implantované nové elektródy, pacienti nemajú zdvíhať ruky nad hlavu.
Počas hojenia rezov môžete v mieste implantovaného zariadenia dočasne pocitovať bolesť. Pacientov je potrebné poučiť, aby sa obrátili na svojho
poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak ani po dvoch týždňoch neprestanú pociťovať nepríjemné vnemy.
Ak si v tejto dobe pacienti všimnú nadmerné začervenanie v okolí rán, majú navštíviť svojho lekára, ktorý vykoná vyšetrenia na odhalenie prípadnej
infekcie a určí vhodnú liečbu. V zriedkavých prípadoch môže v tomto období dôjsť k nežiaducej reakcii tkaniva na implantované materiály.
Než pacienti pristúpia k zmenám životného štýlu po poklese bolesti, majú sa poradiť so svojím lekárom.
Orientácia stimulátora. Pacienti sa nikdy nemajú pokúšať zmeniť orientáciu stimulátora ani ho pretáčať. Pacienti sa nemajú dotýkať rezov ani
miesta so stimulátorom. Ak sa stimulátor v tele pacienta pretočí, komunikácia s diaľkovým ovládačom alebo programátorom pre lekára sa môže
prerušiť. Ak sa nabíjateľný stimulátor v tele pacienta otočí, nebude ho možné nabiť. Ak pacient vie, že sa zariadenie otočilo, alebo ak po nabíjaní
nie je možné zapnúť stimuláciu, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý vykoná kontrolu systému. U niektorých pacientov dochádza postupom času
k výraznému stenčeniu kože nad stimulátorom. Pacient sa má v takom prípade obrátiť na svojho lekára.
Poloha elektródy. V niektorých prípadoch sa elektróda môže posunúť zo svojho pôvodného miesta, v dôsledku čoho dôjde k strate stimulácie
v boľavom mieste, na ktoré je zameraná. V takomto prípade sa má pacient obrátiť na poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý môže obnoviť
stimuláciu preprogramovaním stimulátora v ambulancii alebo zmenou polohy elektródy pri ďalšej operácii.
Systém WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Informácie pre predpisujúcich lekárov
92469126-02 136 z 207