Sterilizace; Technický Servis; Naprogramovaný Konec Životnosti; Životnost Baterie Generátoru Ipg - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Informace pro předepisující lékaře
• Důsledně směrujte pole obsahující elektrický proud, záření nebo ultrazvukové svazky s vysokou energií mimo generátor IPG a všechna externí zařízení.
• Veškeré použité vybavení je nutné nastavit na nejnižší možné nastavení výkonu.
• Poučte pacienta, aby během léčby vyzkoušel funkci generátoru IPG jeho zapnutím a postupným zvyšováním stimulace na požadovanou úroveň.

Sterilizace

Všechny implantabilní a chirurgické součásti systémů WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime jsou sterilizovány etylénoxidem.
Před otevřením balení a použitím obsahu ověřte stav sterilního balení. Obsah balení nepoužívejte, pokud je balení poškozené, roztržené nebo
pokud máte podezření na kontaminaci balení z důvodu vadného uzávěru sterilního balení.
• Součásti vykazující známky poškození nepoužívejte.
• Neprovádějte resterilizaci balení nebo jeho obsahu. Obstarejte si sterilní balení od společnosti Boston Scientific.
• Nepoužívejte výrobek s prošlou dobou spotřeby uvedenou na štítku.
• Všechny součásti jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte opakovaně.
• Nepoužívejte, je-li obal otevřen anebo poškozen.
• Nepoužívejte, je-li etiketa neúplná anebo nečitelná.
VÝSTRAHA: Obsah je dodáván STERILNÍ. Sterilizováno etylénoxidem (EO). Soupravu nepoužívejte, je-li sterilní obal poškozený. Pokud zjistíte
poškození, spojte se se zástupcem společnosti Boston Scientific.
Určeno pouze pro jednoho pacienta. Opakovaně nepoužívejte, nezpracovávejte ani nesterilizujte. Opakované použití, zpracování či sterilizace může
poškodit strukturální integritu zařízení a/nebo způsobit selhání zařízení, které může vést k poranění, onemocnění či úmrtí pacienta. Opakované
použití, zpracování nebo resterilizace může vést ke kontaminaci zařízení a/nebo infekci pacienta či zkřížené infekci a mimo jiné i k přenosu
infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může mít za následek poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta.
Po použití zlikvidujte výrobek a jeho obal v souladu s nemocničními, správními a/nebo místními vládními nařízeními.
Technický servis
Systém neobsahuje žádné uživatelem opravitelné části. Pokud máte konkrétní dotaz nebo problém, obraťte se na zástupce společnosti Boston Scientific.
Naprogramovaný konec životnosti
Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime používají software, který programuje konec životnosti IPG po 12 letech: Dálkové ovládání
a lékařský programátor systému upozorní na blížící se konec naprogramovaného období provozu IPG níže uvedeným způsobem:
• Dálkové ovládání – asi šest měsíců před uplynutím naprogramovaného období zobrazuje každý týden zprávu udávající počet zbývajících dní
provozu. Přibližně měsíc před koncem naprogramovaného období se zpráva zobrazuje každý den.
• Lékařský programátor – jakmile zbývá méně než šest měsíců provozu, zobrazuje se na obrazovce Connect (Připojit) lékařského programátoru
indikátor. Po dosažení konce naprogramovaného období se při připojování stimulátoru zobrazí zpráva upozorňující na dosažení konce
naprogramovaného období a programování již nadále není možné.
Po zobrazení první zprávy o počtu zbývajících dnů provozu musí pacient kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče.
Poznámka: Konec naprogramované životnosti se vztahuje na systém WaveWriter Alpha Prime pouze v případě, že je životnost baterie delší než 12 let.
Životnost baterie generátoru IPG
Dobíjecí systémy
Dobíjecí baterie IPG systému WaveWriter Alpha musí zajistit provoz v trvání až 25 let a déle, minimálně však po dobu 5 let
na nastavení a podmínkách stimulace. Ve většině případů je stimulátor vhodné znovu nabíjet v intervalech v rozsahu od jednoho týdne po jeden
měsíc. Časem bude nutné baterii IPG dobíjet častěji. Stejně jako u všech dobíjecích baterií, také v případě baterie generátoru IPG vede používání
a opakované cykly dobíjení ke snížení maximální kapacity nabití.
Nedobíjecí systémy
IPG WaveWriter Alpha Prime má nedobíjecí baterii. Životnost nedobíjecí baterie IPG závisí na následujících faktorech:
• naprogramované parametry (tj. amplituda, frekvence, šířka pulzu, počet použitých elektrod a počet oblastí stimulace),
• impedance systému,
• použití probíhajících cyklů nebo série impulzů,
• počet hodin stimulace za den,
• změny naprogramovaných parametrů provedené pacientem.
Životnost baterie nového IPG lze odhadnout na základě použití 12 nebo 24 hodin denně s vybraným programem. Odhad je založen na nastavení
programu, impedanci systému v době odhadu a na počtu hodin stimulace za den.
Tyto odhady neberou v úvahu úpravy parametrů stimulace nebo změny impedance. Odhad slouží jako referenční hodnota pro přibližnou dobu
životnosti nového stimulátoru WaveWriter Alpha Prime (viz část Odhad životnosti). Životnost baterie závisí na nastavení a podmínkách stimulace.
Poznámka: Pokud zvažujete trvalou implantaci systému WaveWriter Alpha Prime, doporučujeme provést odhad životnosti baterie IPG WaveWriter
Alpha Prime během zkušební stimulace. Rovněž doporučujeme provést odhad životnosti baterie během úvodního programování implantátu.
Poznámka: Odhad provedený až po úvodním programování generátoru IPG může nadhodnocovat životnost baterie.
1 Předpokládaná doba životnosti baterie je definována jako delší z následujících dvou období:
A. Typický případ: doba, po jejímž uplynutí nelze kvůli každodennímu nabíjení pokračovat v terapii.
nebo
B. Případ vysoké spotřeby energie: doba, po které je maximální interval dobíjení o více než 50 % kratší než počáteční interval dobíjení.
Informace pro předepisující lékaře k systémům WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 128 z 207
. Životnost baterie závisí
1