Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos página 71

Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas - para todos os equipamentos ME e sistemas ME
Os Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime foram concebidos para utilização no ambiente eletromagnético especificado a seguir.
O cliente ou o utilizador deve certificar-se de que o IPG é utilizado nesse ambiente.
Teste de emissões Conformidade
Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1
Emissões de RF CISPR 11 Classe B
Emissões harmónicas Classe B
IEC 61000-3-2
Os Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime foram concebidos para utilização no ambiente eletromagnético especificado a seguir.
O cliente ou o utilizador dos Sistemas WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime deve garantir que o aparelho é utilizado nesse ambiente.
Teste de imunidade Nível de teste
IEC 60601-1-2
Descarga eletrostática Ar: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
(ESD) IEC 61000-4-2 ± 15 kV
Contacto: ± 8 kV
Frequência de potência 30 A/m
(50/60 Hz)
campo magnético
IEC 61000-4-8
Os Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime foram concebidos para utilização no ambiente eletromagnético especificado a seguir.
O cliente ou o utilizador dos Sistemas WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime deve garantir que o aparelho é utilizado nesse ambiente.
Teste de Nível de teste
imunidade IEC 60601-1-2
RF conduzida 3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz a 80 MHz
(apenas ETS)
RF irradiada 10 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz a 2,7 GHz
NOTA: Estas orientações poderão não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de
estruturas, objetos e pessoas.
a As intensidades de campo dos transmissores fixos, como as estações base dos radiotelefones (telemóveis ou telefones sem fios) e dos
rádios móveis terrestres, dos aparelhos radioamadores e das emissões de AM e FM e de TV, não podem ser teoricamente previstas com
exatidão. Para avaliar o ambiente eletromagnético causado por um transmissor de RF fixo, deve ser realizado um levantamento eletromagnético
no local. Se a potência do campo, medida no local onde o Sistema WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime for utilizado, exceder o nível
de conformidade de RF aplicável, acima apresentado, o Sistema WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime deve ser observado tendo
em vista o funcionamento normal. Caso observe um desempenho anormal, poderão ser necessárias medidas adicionais como, por exemplo,
a reorientação ou mudança de local do Sistema WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime.
Guia sobre o ambiente eletromagnético
Os Sistemas WaveWriter Alpha Prime e WaveWriter Alpha Prime utilizam energia de RF
apenas no seu funcionamento interno. Assim, as respetivas emissões de RF são muito
baixas, sendo pouco provável que causem qualquer interferência em equipamento eletrónico
existente nas imediações.
Os Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime são adequados para serem
utilizados em todos os estabelecimentos. incluindo os estabelecimentos domésticos e
aqueles diretamente ligados à rede de abastecimento público de baixa tensão que abastece
os edifícios usados com fins domésticos.
Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
Nível de conformidade
Ar: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV
Contacto: ± 8 kV
30 A/m
Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
Nível de
conformidade
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
6 Vrms em bandas
ISM e radioamador
entre 150 kHz e
80 MHz
10 V/m
80 MHz a 2,7 GHz
Compatibilidade eletromagnética - Informações de classificação EN 60601-1-2
Ambiente eletromagnético - orientação
O pavimento deverá ser de madeira, betão ou
azulejo. Caso o pavimento esteja coberto com
material sintético, a humidade relativa deverá ser,
pelo menos, 30%.
Nota: aplica-se aos dispositivos externos.
Os campos magnéticos das frequências de potência
devem situar-se nos níveis característicos de
uma instalação típica num ambiente comercial ou
hospitalar. Não se prevê que os campos magnéticos
dos eletrodomésticos comuns afetem o dispositivo.
Ambiente eletromagnético – orientação
Ambiente de cuidados de saúde profissional e ambiente de cuidados
de saúde domiciliário.
Ambiente de cuidados de saúde profissional e ambiente de cuidados
de saúde domiciliário.
As intensidades de campo dos transmissores de RF fixos, conforme
determinado por um levantamento eletromagnético no local,
devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada banda
de frequências. Poderão ocorrer interferências nas proximidades
de um equipamento identificado com o símbolo abaixo:
Sistemas WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime – Informação para Médicos
a
92469126-02 69 de 207