Elektromagnetische Compatibiliteit - En 60601-1-2 Classificatie-Informatie - Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos

Elektromagnetische Compatibiliteit - EN 60601-1-2 Classificatie-informatie

• Apparatuur met interne voeding
• Continue werking
• Normale apparatuur
• Klasse II
Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische emissies – voor alle medische elektrische apparatuur en medische elektrische
De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving.
De klant of gebruiker van de IPG dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest
RF-emissies CISPR 11
RF-emissies CISPR 11
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving.
De klant of de gebruiker van de WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke
omgeving worden gebruikt.
Immuniteitstest
Elektrostatische ontlading
(ESD) IEC 61000-4-2
Netfrequentie (50/60 Hz)
magnetisch veld
IEC 61000-4-8
De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving.
De klant of de gebruiker van de WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke
omgeving worden gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601-1-2 testniveau
Geleide RF 3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz tot 80 MHz
(alleen ETS)
Uitgestraalde RF 10 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz tot 2,7 GHz
OPMERKING: Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door de absorptie en
reflectie van structuren, voorwerpen en personen.
Naleving Richtlijn elektromagnetische omgeving
Groep 1 De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen maken voor de interne functie
uitsluitend gebruik van RF-energie. Daarom zijn de RF-emissies zeer laag en is het niet waarschijnlijk
dat deze storingen in elektronische apparatuur in de directe omgeving veroorzaken.
Klasse B De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen zijn geschikt voor gebruik in alle
instellingen. Hiertoe behoren ook woonhuizen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten
Klasse B
op het openbare elektriciteitsnet.
Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische immuniteit
IEC 60601-1-2 testniveau Normniveau
Lucht: ± 2 kV, ± 4 kV, Lucht: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV ± 8 kV, ± 15 kV
Contact: ± 8 kV Contact: ± 8 kV
30 A/m 30 A/m
Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische immuniteit
Normniveau
3 Vrms
150 kHz tot 80 MHz
6 Vrms in ISM- en
amateurradiobanden
tussen 150 kHz en 80 MHz
10 V/m
80 MHz tot 2,7 GHz
Elektromagnetische Compatibiliteit - EN 60601-1-2 Classificatie-informatie
systemen
Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
De vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels
zijn. Als de vloeren zijn bekleed met synthetisch materiaal,
moet de relatieve vochtigheid minimaal 30% zijn.
Opmerking: Van toepassing op de externe
hulpmiddelen.
De magnetische velden van de netfrequentie dienen op een
niveau te liggen dat kenmerkend is voor een normale locatie
in een normale ziekenhuis- of commerciële omgeving. Van
de magnetische velden van gewone apparaten wordt niet
verwacht dat deze het hulpmiddel beïnvloeden.
Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
Omgeving voor professionele zorginstellingen en
thuiszorgomgeving.
Omgeving voor professionele zorginstellingen en
thuiszorgomgeving.
De veldsterkte van vaste RF-zenders, zoals bepaald in een
elektromagnetisch onderzoek van de locatie,
bedragen dan het normniveau in elk frequentiebereik. In de
buurt van apparatuur met het hieronder getoonde symbool kan
interferentie optreden:
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System informatie voor voorschrijvers
moet minder
a
92469126-02 39 van 207