Boston Scientific WaveWriter Alpha Informacion Para Medicos página 106

Tietoa lääkäreille
Takuut
Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai
käytettävyyttä.
Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa.
Tavaramerkit
Bluetooth®-sanamerkki ja -logot ovat Bluetooth SIG, Inc. -yhtiön rekisteröityjä tavaramerkkejä, ja Boston Scientific Neuromodulation Corporation
käyttää niitä lisenssillä.
Kaikki muut tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta.
Lisätietoja
Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly tähän käsikirjaan,
merkintäsymbolit ja takuutiedot Boston Scientificin järjestelmän Viiteoppaassa mainitusta vastaavasta käyttöohjeesta.
Tässä asiakirjassa WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ 16 -järjestelmiin viitataan WaveWriter Alpha -järjestelmänä. Tässä asiakirjassa
WaveWriter Alpha™ Prime- ja WaveWriter Alpha™ Prime 16 -järjestelmiin viitataan WaveWriter Alpha Prime -järjestelminä.
WaveWriter Alpha -järjestelmään kuuluu ladattava implantoitava pulssigeneraattori (IPG). Viittaukset latausjärjestelmään tai latausprosessiin
koskevat vain ladattavien IPG-laitteiden käyttöä.
WaveWriter Alpha Prime -järjestelmään kuuluu ei-ladattava IPG.
Kaikki tässä oppaassa annetut tiedot koskevat sekä selkäydinstimulaatiota (SCS) että periferaalihermojen stimulaatiota (PNS) käyttäviä hoitoja,
jollei toisin mainita.
Sisällysluettelo
Laitteen ja tuotteen kuvaus ................................................................................................................................................................. 105
Vasta-aiheet ........................................................................................................................................................................................... 105
Turvallisuustiedot ................................................................................................................................................................................. 105
Ohjeita potilaalle ...................................................................................................................................................................................................105
Varoitukset ....................................................................................................................................................................................................105
Varotoimet ....................................................................................................................................................................................................106
Haittavaikutukset ..........................................................................................................................................................................................107
Ohjeita lääkärille ...................................................................................................................................................................................................107
Sterilointi ...............................................................................................................................................................................................................108
Tekninen huolto .................................................................................................................................................................................... 108
Ohjelmoidun käyttöiän loppu .............................................................................................................................................................. 108
IPG:n pariston kesto ............................................................................................................................................................................ 108
Ladattavat järjestelmät .........................................................................................................................................................................................108
Ei-ladattavat järjestelmät ......................................................................................................................................................................................108
Käyttöiän arviointi (ei-ladattavat järjestelmät) ...............................................................................................................................................109
Elektiivinen vaihto (ei-ladattavat järjestelmät) ..............................................................................................................................................109
Langattoman yhteyden laatu ............................................................................................................................................................... 109
Ajoitus ...................................................................................................................................................................................................................109
Langattomien laitteiden välillä ilmenevien ongelmien vianmääritys ..................................................................................................................... 110
Langattoman yhteyden suojaus ...........................................................................................................................................................110
Telemetriatiedot .....................................................................................................................................................................................110
Langattoman latauksen tiedot ..............................................................................................................................................................110
Olennainen suorituskyky ......................................................................................................................................................................110
Ulkoinen kokeilustimulaattori ........................................................................................................................................................................ 110
Muut ulkoiset laitteet..................................................................................................................................................................................... 110
Sähkömagneettinen yhteensopivuus - EN 60601-1-2 -luokitustiedot ..............................................................................................110
Käyttäjää koskeva huomautus - Industry Canada -radiostandardin vaatimusten täyttäminen: ...................................................112
Yhteystiedot ...........................................................................................................................................................................................113
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime -järjestelmän Tietoa lääkäreille -opas
92469126-02 104/207