Varningar Och Försiktighetsåtgärder - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
4. Varningar och försiktighetsåtgärder
4.1. Allmänt
•
Långsiktig säkerhet och effektivitet för detta implantat har inte fastställts. Alla patienter med
endovaskulär aneurysmreparation måste genomgå regelbunden bildtagning för utvärdering av
stentgraftet, aneurysmets storlek och ocklusion av kärl i behandlingsområdet. Betydande
förstoring av aneurysmet (>5 mm), uppträdande av nytt endoläckage, tecken på perigraftflöde,
ändring av aneurysmets pulsation eller migration som resulterat i en otillräcklig förseglingszon
ska föranleda ytterligare undersökning och kan tyda på behov av ytterligare intervention eller
kirurgisk konvertering.
•
Var försiktig vid hantering av enheten och vid användning av levereringsteknik så att kärlruptur
förebyggs.
•
Olämpligt patientval kan bidra till att Endurant stentgraftsystem fungerar dåligt. Se Avsnitt 2
och Avsnitt 6 för särskild information om patientval.
•
Endurant stentgraftsystem ska endast användas av läkare och team med utbildning i
kärlinterventionsteknik, bland annat utbildning i användning av Endurant stentgraftsystem.
Se Avsnitt 9.1 för specifika förväntningar på utbildningen.
•
Använd inte Endurant stentgraft till patienter som inte kan genomgå de nödvändiga
bildåtergivnings- och implantationsundersökningarna före och efter operation. Se Avsnitt 9.9.
•
Det ska alltid finnas tillgång till ett kärlkirurgiteam vid institutioner som utför endovaskulär
transplantation i den händelse att konvertering till öppen kirurgisk reparation krävs.
4.2. Val, behandling och uppföljning av patienter
•
Använd inte Endurant stentgraftsystem till patienter som har systemisk infektion eller misstänks
ha systemisk infektion.
•
Använd inte Endurant stentgraftsystem till patienter med överkänslighet eller allergier mot
materialen i Endurant stentgraftsystem. Dessa material omfattar (* betecknar material som ingår
i levereringssystemet men som inte har kontakt med patienten):
Polyeterblockamid (PEBA)
■
Polyeterblockamid (PEBA) med bariumsulfatfyllnadsmedel
■
Polyamid 12
■
Akrylonitril-butadien-styren (ABS) sampolymer*
■
Rostfritt stål
■
Platina-iridium-legering
■
Nickel-kobolt-krom-molybden-legering
■
Nickel-titan-legering (nitinol)
■
Etylenpropylengummi*
■
Silikon
■
Polykarbonat
■
Fotoreaktiv polyvinylpyrrolidon sampolymer
■
Platina
■
Guld
■
Polyester
■
Polyetylen
■
•
Endurant stentgraftsystem innehåller inte naturgummilatex. Under
tillverknings-/monteringsprocessen kan dock Endurant stentgraftsystem tillfälligt komma i
kontakt med latexinnehållande produkter (Endurant stentgraftsystem kan t.ex. hanteras av
personer som bär latexhandskar).
•
Hänsyn måste tas till potentiella anatomiska begränsningar (t.ex. kärl med liten ingång).
•
Användning av denna enhet kräver tillförsel av radiografiska medel. Patienter med redan befintlig
njurinsufficiens kan ha en ökad risk för njursvikt efter operationen.
•
Korrekt användning av denna enhet kräver noggrann fluoroskopisk bildåtergivning. Denna enhet
rekommenderas inte till patienter vars vikt kan hindra noggrann fluoroskopisk bildåtergivning.
•
Regelbunden uppföljning med bland annat bildåtergivning av enheten ska utföras i enlighet med
det behandlande sjukhusets/läkarens vårdstandard. Patienten ska övervakas beträffande
aneurysmets storlek, ocklusion av kärl, pulsation, migration, läckage och enhetens integritet.
•
Ytterligare behandling, bland annat endovaskulär behandling eller kirurgisk konvertering, ska
övervägas i följande fall:
Aneurysmtillväxt > 5 mm (med eller utan läckage) sedan senaste uppföljning
■
Förändring i aneyrysmets pulsation (med eller utan tillväxt eller läckage)
■
Ihållande endoläckage med eller utan aneurysmtillväxt
■
Stentgraftmigration som resulterar i en otillräcklig förseglingszon
■
Minskad njurfunktion på grund av ocklusion i njurartären (migration eller dålig placering).
■
I samtliga ovannämnda fall ska den behandlande läkaren besluta om lämplig åtgärd från fall till
fall och i enlighet med gällande vårdstandard.
4.3. Klinisk användning
•
Preoperativ planering för access och placering ska utföras innan enhetens förpackning öppnas.
•
Inspektera Endurant stentgraftsystemets förpackning och själva enheten noga med avseende
på skador eller brister innan den används. Använd inte produkten om det finns tecken på skada
eller om den sterila barriären har brutits. Endurant levereringssystem eller Endurant stentgraft
får inte omsteriliseras.
•
Böj eller vik inte Endurant levereringssystem före implantation eftersom det kan orsaka
svårigheter vid frigöringen.
•
För att förebygga trombotiska problem ska en extra bolus IV-heparin administreras innan
enheten förs in.
•
Endurant stentgraftkomponenterna får inte frigöras på ett ställe som skulle ockludera artärer som
är nödvändiga för att förse organ eller extremiteter med blodflöde.
•
Använd alltid fluoroskopisk vägledning när Endurant levereringssystem förs fram. Använd inte
extra kraft när Endurant levereringssystem förs fram eller dras tillbaka om motstånd påträffas.
•
Fortsätt inte att vrida levereringssystemet utan svar från spetsen.
•
Var särskilt försiktig i områden med stenos, intravaskulär trombos eller i förkalkade eller slingriga
kärl. Utför ballongangioplastik vid ställen där kärlet är smalare eller stenotiskt och försök sedan
försiktigt föra in kateterlevereringssystemet igen.
•
Övervaka alltid implantationen under fluoroskopi så att problem med öglebildning eller inriktning
av Endurant stentgraft upptäcks. Försök inte frigöra Endurant stentgraft om det bildas en ögla
på Endurant levereringssystem under införingen. Avlägsna systemet och för in ett nytt
levereringssystem.
•
En otillräcklig förseglingszon kan resultera i ökad risk för läckage in i aneurysmet eller migration
av stentgraftet.
•
Endurant stentgraft kan inte placeras om eller dras tillbaka in i Endurant levereringssystem. Detta
gäller även om stentgraftet endast är delvis frigjort.
•
Om graftskyddet av misstag dras tillbaka, frigörs enheten för tidigt och kan få felaktig placering.
•
Felaktig placering kan resultera i läckage eller ocklusion som gör det nödvändigt att avlägsna
enheten kirurgiskt.
•
Om utlösaren används för snabb frigöring av stentgraftet, var noga med att hålla
levereringssystemets främre handtag stilla. Rotera inte handtaget under detta steg.
342 Svenska
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6