Предоставляемая Пациенту Информация; Способ Поставки; На Русском Языке - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
расстоянию от нижней почечной артерии до точки, находящейся чуть выше бифуркации
внутренней подвздошной (подчревной) артерии. Врач должен знать все длины и диаметры. Это
необходимо для выполнения процедуры. Особенно важны эти сведения, если измерения для
предоперационного планирования (соотношения длин и диаметров) не определены. Этот подход
позволяет добиться в ходе операции большей гибкости, позволяющей оптимизировать результаты
вмешательства.
Специалисты корпорации Medtronic Vascular могут проконсультировать врачей по вопросу
измерений компонента стент-графта, исходя из выполненных врачами измерений анатомических
структур пациента. Перед использованием системы стент-графта Endurant для каждого пациента
следует тщательно проанализировать соотношение рисков и выгод, описанных в разд. 4.3.
При выборе пациента должны учитываться следующие факторы:
•
Возраст и ожидаемая продолжительность жизни пациента
•
Сопутствующие заболевания (например, наличие до оперативного вмешательства
сердечной, легочной или почечной недостаточности)
•
Допускают ли особенности анатомического строения выполнение эндоваскулярной
коррекции
•
Риск разрыва аневризмы уравновешивается риском лечения cистемой стент-графта
Endurant.
ПРИМЕЧАНИЕ: В силу особенностей конструкции и гибкости системы стент-графта Endurant,
общая длина каждого компонента стент-графта после развертывания может быть меньше
ожидаемой. Это зависит от сжатия во время развертывания и от извилистости сосудов.
ВНИМАНИЕ! Если диаметр стент-графта будет чрезмерно превосходить диаметр кровеносного
сосуда, то сосуд может быть перерастянут и поврежден.
ВНИМАНИЕ! Если диаметр стент-графта будет превосходить диаметр кровеносного сосуда в
недостаточной степени, то возрастет риск эндоподтеканий.
ВНИМАНИЕ! Чрезмерное увеличение бифуркационного стент-графта может создать ограничения
для расправления устройства и может быть причиной того, что стенты и тканая часть в теле аорты
между разделителем потока и проксимальным уплотнительным стентом изогнутся по направлению
к полости.
6.2. Особые группы пациентов
Безопасность и эффективность системы стент-графта Endurant в лечения аневризм брюшного
отдела аорты не оценивалась для следующих категорий пациентов:
•
С угрозой разрыва аневризмы
•
С патологий соединительной ткани
•
С повышенной свертываемостью крови
•
С окклюзионным поражением брыжеечной артерии
•
С илиофеморальной, торакальной или воспалительной аневризмой
•
С юкстаренальной аневризмой брюшного отдела аорты
•
С параренальной аневризмой брюшного отдела аорты
•
С супраренальной или торакоабдоминальной аневризмой
•
Страдающих патологическим ожирением
•
Беременных и кормящих
•
Моложе 18 лет
•
С ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
7. Предоставляемая пациенту информация
При обсуждении с пациентом эндоваскулярного устройства и процедуры врач должен рассмотреть
следующие риски и выгоды:
•
Риски и выгоды, связанные с открытым хирургическим вмешательством.
•
Риски и выгоды, связанные с эндоваскулярной коррекцией.
•
Различия между эндоваскулярной коррекцией и открытым хирургическим
вмешательством.
•
Возможность того, что потребуется последующее эндоваскулярное или открытое
хирургическое вмешательство для коррекции аневризмы.
•
Отсутствие исследований оценки долгосрочной безопасности и эффективности
эндоваскулярной коррекции.
•
Врач должен обращать внимание всех пациентов на то, что модальность лечения требует
регулярных контрольных осмотров в течение длительного времени. Они необходимы для
оценки состояния здоровья пациента и эффективности стент-графта.
•
Пациенты с определенными клиническими состояниями (например, с эндоподтеканиями
или увеличивающимися аневризмами) должны обследоваться более тщательно.
Специалисты корпорации Medtronic Vascular рекомендуют врачам в письменной форме
предоставлять пациентам описание всех рисков, связанных с использованием системы стент-
графта Endurant. Риски, возникающие после имплантации устройства, подробно описываются в
документе, содержащем информацию для пациента. Соблюдайте принятый в лечебном
учреждении протокол эндоваскулярной коррекции аневризмы.
8. Способ поставки
Доступны указанные в табл. 2—табл. 6 размеры компонентов системы стент-графта Endurant.
Таблица 2. Определение размеров: бифуркационная часть стент-графта
Внешний Проксимальный х дистальный
диаметр диаметр (мм х мм)
(Fr)
20
18
280 На русском языке
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Длина участка с
покрытием (мм)
36 x 20 145, 170
36 x 16
32 x 20 120, 145, 170
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Внутренний диаметр
сосуда (мм)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20