Controindicazioni; Avvertenze E Precauzioni; Aspetti Generali - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]

3. Controindicazioni

A tutt'oggi, non vi sono controindicazioni note associate al sistema di endoprotesi Endurant.

4. Avvertenze e precauzioni

4.1. Aspetti generali

•
La sicurezza e l'efficacia a lungo termine di questo impianto non sono state definite. Tutti i pazienti
sottoposti a un intervento di riparazione di un aneurisma per via endovascolare devono sottoporsi
ad un esame periodico di imaging per una valutazione dell'endoprotesi, delle dimensioni
dell'aneurisma e dell'occlusione dei vasi nell'area trattata. Un eventuale ingrandimento
significativo dell'aneurisma (>5 mm), la comparsa di un nuovo endoleak, il rilevamento di un
flusso perigraft, una variazione nella pulsatilità per aneurisma oppure una migrazione risultante
in una zona di tenuta inadeguata dovrebbero suggerire l'avvio di un ulteriore esame e potrebbero
indicare la necessità di effettuare un altro intervento o una conversione chirurgica.
•
Maneggiare il dispositivo con cura ed effettuare la tecnica di rilascio con cautela al fine di
prevenire la rottura dei vasi.
•
Una selezione inappropriata dei pazienti può contribuire a determinare delle prestazioni
insoddisfacenti del sistema di endoprotesi Endurant. Fare riferimento a Sezione 2 e
a Sezione 6 per informazioni specifiche sulla selezione dei pazienti.
•
Il sistema di endoprotesi Endurant deve essere utilizzato esclusivamente da medici ed équipe
addestrati all'utilizzo di tecniche interventistiche vascolari e del sistema di endoprotesi Endurant.
Consultare Sezione 9.1 per le aspettative specifiche dell'addestramento.
•
Non utilizzare l'endoprotesi Endurant su pazienti che non possono essere sottoposti ai necessari
esami preoperatori e postoperatori di imaging e impianto. Fare riferimento alla Sezione 9.9.
•
Assicurarsi di avere sempre a disposizione un'équipe di chirurghi vascolari nelle strutture in cui
si eseguono impianti endovascolari di graft nel caso in cui si rendesse necessaria la conversione
a una riparazione chirurgica open.
4.2. Selezione dei pazienti, trattamento e follow-up
•
Non utilizzare il sistema di endoprotesi Endurant su pazienti affetti da infezione sistemica o da
presunta infezione sistemica.
•
Non utilizzare il sistema di endoprotesi Endurant su pazienti sensibili o allergici ai materiali del
sistema di endoprotesi Endurant. Questi materiali includono (* indica materiali che, pur facendo
parte del sistema di rilascio, non vengono a contatto con il paziente):
Polietere amide a blocchi (PEBA)
■
Polietere amide a blocchi (PEBA) con filler di solfato di bario
■
Poliammide 12
■
Copolimero di acrilonitrile, butadiene e stirene (ABS)*
■
Acciaio inossidabile
■
Lega platino-iridio
■
Lega nichel-cobalto-cromo-molibdeno
■
Lega nichel-titanio (nitinolo)
■
Gomma etilene-propilene*
■
Silicone
■
Policarbonato
■
Copolimero di polivinilpirrolidone fotoreattivo
■
Platino
■
Oro
■
Poliestere
■
Polietilene
■
•
Il sistema di endoprotesi Endurant non contiene lattice di gomma naturale. Tuttavia, durante il
processo di produzione/assemblaggio, è possibile che il sistema di endoprotesi Endurant entri
a contatto in modo fortuito con prodotti contenenti lattice (ad esempio in fase di maneggiamento
del sistema di endoprotesi Endurant da parte di operatori che indossano guanti in lattice).
•
È necessario riconoscere potenziali limiti anatomici (p. es., vasi di accesso di dimensioni ridotte).
•
Per potere utilizzare questo dispositivo, è necessaria la somministrazione di mezzi di contrasto
radiografico. I pazienti con insufficienza renale preesistente possono essere soggetti ad un
rischio più elevato di scompenso renale postoperatorio.
•
Il corretto utilizzo di questo dispositivo richiede l'esecuzione di accurati esami di imaging
fluoroscopico. Si sconsiglia l'utilizzo del dispositivo sui pazienti il cui peso può impedire un
accurato esame di imaging fluoroscopico.
•
Sottoporre i pazienti a visite di controllo regolari comprendenti anche esami di imaging del
dispositivo in conformità con lo standard di trattamento in vigore nella struttura o applicato dal
medico responsabile. Monitorare le dimensioni dell'aneurisma, l'occlusione di vasi, la pulsatilità,
la migrazione, le perdite e l'integrità del dispositivo.
•
Prendere in considerazione un trattamento supplementare (anche endovascolare) oppure la
conversione chirurgica nei seguenti casi:
crescita dell'aneurisma >5 mm (con o senza perdita) dall'ultimo follow-up;
■
variazione della pulsatilità nell'aneurisma (con o senza crescita o perdita);
■
endoleak persistente con o senza crescita dell'aneurisma;
■
migrazione dell'endoprotesi con conseguente zona di tenuta inadeguata;
■
funzione renale ridotta dovuta all'occlusione dell'arteria renale (in seguito a migrazione o
■
malposizionamento).
In tutti i casi summenzionati, il medico responsabile dovrebbe stabilire le misure appropriate da
adottare caso per caso e in conformità con lo standard di trattamento.
4.3. Uso clinico
•
Eseguire una pianificazione preoperatoria per l'accesso e il posizionamento prima di aprire la
confezione del dispositivo.
•
Ispezionare attentamente la confezione del sistema di endoprotesi Endurant e il dispositivo per
escludere la presenza di eventuali danni o difetti prima dell'utilizzo. Non utilizzare il prodotto
qualora si dovessero riscontrare segni di danni o di rottura della barriera sterile. Non tentare di
risterilizzare il sistema di rilascio Endurant o l'endoprotesi Endurant.
•
Non piegare né attorcigliare il sistema di rilascio Endurant prima dell'impianto per evitare
problemi di rilascio.
•
Per evitare problemi di natura trombotica, somministrare un bolo aggiuntivo di eparina
intravenosa prima di inserire il dispositivo.
•
Non rilasciare i componenti dell'endoprotesi Endurant in una posizione che occluda le arterie
preposte a fornire sangue agli organi o agli arti.
•
Utilizzare sempre una guida fluoroscopica per far avanzare il sistema di rilascio Endurant. Non
esercitare una forza eccessiva per far avanzare o ritirare il sistema di rilascio Endurant quando
si incontra resistenza.
•
Non continuare a sottoporre il sistema di rilascio a torsione in caso di mancata risposta della
punta al movimento.
•
Operare con particolare cautela nelle aree stenotiche, in presenza di trombi intravascolari o
all'interno di vasi calcifici o tortuosi. Eseguire un intervento di angioplastica con palloncino in
corrispondenza di un vaso ristretto o stenotico, poi provare a reintrodurre delicatamente il sistema
di rilascio del catetere.
198 Italiano
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