Contre-Indications; Avertissements Et Précautions; Utilisation Clinique - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]

3. Contre-indications

Il n'existe aucune contre-indication connue associée au système d'endoprothèse Endurant.
4. Avertissements et précautions
4.1. Généralités
•
L'innocuité et l'efficacité à long terme de cet implant n'ont pas été établies. Tous les patients
subissant un traitement endovasculaire d'anévrysme doivent régulièrement se soumettre à un
acte d'imagerie pour évaluer l'endoprothèse, la taille de l'anévrysme et l'occlusion des vaisseaux
dans la zone traitée. L'agrandissement significatif de l'anévrysme (> 5 mm), l'apparition d'une
nouvelle endofuite, une fuite périprothétique avérée, un changement au niveau de la pulsatilité
de l'anévrysme ou une migration provoquant l'inadéquation de la zone d'implantation doit inciter
à une étude complémentaire et peut indiquer la nécessité de procéder à une nouvelle intervention
ou à une conversion chirurgicale.
•
Manipuler le dispositif et appliquer la technique d'implantation avec prudence pour prévenir la
rupture des vaisseaux.
•
La sélection inappropriée du patient peut amoindrir la performance de l'endoprothèse Endurant.
Pour des informations spécifiques relatives à la sélection du patient, se reporter à la section 2
et la section 6.
•
Le système d'endoprothèse Endurant doit être utilisé exclusivement par des médecins et des
équipes dûment formés aux techniques d'intervention vasculaire, notamment à l'utilisation de
l'endoprothèse Endurant. Se reporter à la section 9.1 pour connaître les attentes spécifiques en
matière de formation.
•
Ne pas utiliser l'endoprothèse Endurant sur des patients se trouvant dans l'incapacité de suivre
les études d'imagerie et d'implantation pré-opératoires et post-opératoires nécessaires. Se
reporter à la section 9.9.
•
Toujours tenir prête une équipe vasculaire dans les établissements procédant à des techniques
endovasculaires dans l'éventualité où la conversion chirurgicale ouverte serait nécessaire.
4.2. Sélection, traitement et suivi du patient
•
Ne pas utiliser le système d'endoprothèse Endurant sur des patients souffrant d'une infection
systémique ou soupçonnés d'en souffrir.
•
Ne pas utiliser le système d'endoprothèse Endurant sur des patients sensibles ou allergiques
aux matériaux de ce système. Ces matériaux sont les suivants (un astérisque (*) indique les
matériaux qui font partie du système d'implantation, mais qui n'entrent pas en contact avec le
patient) :
Polyéther block amide (PEBA)
■
Polyéther block amide (PEBA) avec remplisseur de sulfate de baryum
■
Polyamide 12
■
Copolymère d'acrylonitrile-butadiène-styrène (ABS)*
■
Acier inoxydable
■
Alliage de platine-iridium
■
Alliage de nickel-cobalt-chrome-molybdène
■
Alliage de nickel-titane (nitinol)
■
Caoutchouc éthylène-propylène*
■
Silicone
■
Polycarbonate
■
Copolymère de povidone photo-réactif
■
Platine
■
Or
■
Polyester
■
Polyéthylène
■
•
Le système d'endoprothèse Endurant ne contient pas de latex naturel. Toutefois, pendant le
processus de fabrication/d'assemblage, le système d'endoprothèse Endurant peut entrer
accidentellement en contact avec les produits contenant du latex (par exemple, lors de la
manipulation du système d'endoprothèse Endurant par des utilisateurs portant des gants en
latex).
•
Il importe de prendre en compte les éventuelles limitations anatomiques (par exemple, les petits
vaisseaux d'accès).
•
Ce dispositif requiert l'administration de produits de contraste. Les patients souffrant d'une
insuffisance rénale préexistante peuvent courir un risque accru d'insuffisance rénale post-
opératoire.
•
L'utilisation correcte de ce dispositif requiert un acte d'imagerie radioscopique d'une grande
précision. Ce dispositif n'est pas recommandé pour les patients dont le poids risque de fausser
cette précision.
•
Effectuer un suivi régulier, notamment l'imagerie du dispositif, conformément au modèle de soins
de l'hôpital/du médecin traitant. Les patients doivent faire l'objet d'un suivi visant à évaluer la
taille de l'anévrysme, l'occlusion des vaisseaux, la pulsatilité, la migration, les fuites et l'intégrité
du dispositif.
•
Il convient d'envisager un traitement supplémentaire, notamment un traitement endovasculaire
ou une conversion chirurgicale, dans les cas suivants :
Croissance de l'anévrysme > 5 mm (avec ou sans fuite) depuis le dernier suivi
■
Changement au niveau de la pulsatilité de l'anévrysme (avec ou sans croissance ou fuite)
■
Endofuite persistante avec ou sans croissance de l'anévrysme
■
Migration de l'endoprothèse provoquant l'inadéquation de la zone d'implantation
■
Diminution de la fonction rénale due à l'occlusion de l'artère rénale (migration ou placement
■
inadéquat)
Dans tous les cas susmentionnés, le médecin traitant doit décider d'une action appropriée, au
cas par cas, et en conformité avec le modèle de soins.

4.3. Utilisation clinique

•
Planifier l'accès et le positionnement en pré-opératoire avant d'ouvrir l'emballage du dispositif.
•
Examiner soigneusement l'emballage du système d'endoprothèse Endurant et le dispositif pour
détecter tout dommage ou défaut avant utilisation. Ne pas utiliser le produit en cas de signes de
dommage ou des défauts. Ne pas tenter de restériliser le système d'implantation Endurant ou
l'endoprothèse Endurant.
•
Ne pas courber ni plier le système d'implantation Endurant avant l'implantation afin de ne pas
rencontrer de difficultés lors du déploiement.
•
Pour empêcher tout problème thrombotique, administrer un bolus supplémentaire d'héparine
intraveineuse avant d'insérer le dispositif.
•
Ne pas déployer les composants de l'endoprothèse Endurant dans un site occluant les artères
amenant le sang aux organes ou aux extrémités.
•
Toujours avancer le système d'implantation Endurant sous guidage radioscopique. Ne pas forcer
excessivement pour avancer ou retirer le système d'implantation Endurant si une résistance se
fait sentir.
•
Ne pas continuer à tordre le système d'implantation si l'extrémité ne réagit pas.
•
Procéder avec un soin particulier dans les zones de sténose, de thrombose intravasculaire ou
dans les vaisseaux calcifiés ou sinueux. Effectuer une angioplastie à ballonnet sur le site d'un
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