Información Sobre Rm; Acceso Vascular Y Preparación Del Sistema De Endoprótesis Endurant; Procedimiento De Colocación Del Sistema De La Endoprótesis - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
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Introductor adecuado para el balón compatible.
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Medios de contraste radiopacos.
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Lubricante de silicona o aceite mineral estériles.
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Dispositivos de extirpación con lazo intervencionales.
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Guía curvada.
9.5. Información sobre RM
Pruebas no clínicas han demostrado que la endoprótesis Endurant es condicionalmente compatible con
la RM. Se puede explorar de forma segura en sistemas de resonancia magnética (RM) de 1,5 y 3,0 T en
las condiciones indicadas a continuación.
9.5.1. Sistema de RM de 1,5 T
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Campo magnético estático de 1,5 T.
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Campo de gradiente espacial de 1.000 G/cm.
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Tasa de absorción específica (TAE) corporal total máxima de 4 W/kg durante 15 minutos de
exploración (o la TAE máxima permitida por el sistema de RM, la menor de las dos).
En pruebas no clínicas, la endoprótesis Endurant ha producido un aumento de temperatura inferior a
0,30 °C al normalizarse en la tasa de absorción específica (TAE) local durante 15 minutos de exploración
por RM en una bobina de transmisión corporal total de 64 MHz, lo que corresponde a un campo estático
de 1,5 T.
9.5.2. Sistema de RM de 3,0 T
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Campo magnético estático de 3,0 T.
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Campo de gradiente espacial de 1.000 G/cm.
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Tasa de absorción específica (TAE) corporal total máxima de 4 W/kg durante 15 minutos de
exploración (o la TAE máxima permitida por el sistema de RM, la menor de las dos).
En pruebas no clínicas, la endoprótesis Endurant ha producido un aumento de temperatura inferior a
0,60 °C al normalizarse en la tasa de absorción específica (TAE) local durante 15 minutos de exploración
por RM en un escáner de RM (TrioTim, Siemens AG) de 3,0 T.
9.5.3. Artefactos en las imágenes (sistemas de 1,5 T y 3,0 T):
La calidad de las imágenes de resonancia magnética puede verse comprometida si el área de interés se
encuentra en la misma área o relativamente cerca de la posición del dispositivo. Por consiguiente, podría
ser necesario optimizar los parámetros de exploración por RM para la presencia de este implante. El
artefacto de las imágenes se extiende aproximadamente a una distancia de entre 5 y 8 mm del dispositivo,
tanto dentro como fuera de su luz, cuando se realizan exploraciones en pruebas no clínicas utilizando la
siguiente secuencia: eco de espín y de eco de gradiente, respectivamente, en un sistema de RM TrioTim
de Siemens de 3,0 T (software VB 13) con una bobina corporal total.
Los pacientes con un componente de la endoprótesis Endurant para aneurisma aortoilíaco o aórtico
abdominal pueden someterse sin peligro a exploraciones de MRI en el modo normal y el modo de
funcionamiento controlado de primer nivel del sistema de RM, tal como se define en la norma
IEC 60601-2-33.
9.6. Acceso vascular y preparación del sistema de endoprótesis Endurant
Se debe determinar el tamaño correcto de la aorta y los vasos ilíacos antes de implantar los componentes
de la endoprótesis Endurant mediante tomografía computerizada (TC) espiral, así como mediante
angiogramas de las arterias ilíacas y aorta. Durante el procedimiento estas imágenes deben estar
disponibles para su consulta.
También deben estar disponibles los instrumentos vasculares y otros suministros quirúrgicos necesarios
para realizar cortes quirúrgicos y cateterizar los vasos de acceso.
Para reducir el riesgo de tromboembolia, es aconsejable heparinizar al paciente durante el procedimiento.
PRECAUCIÓN: No retraiga la cubierta del sistema de liberación Endurant hasta que el sistema se haya
colocado exactamente dentro de la vasculatura y esté listo para el despliegue.
PRECAUCIÓN: Nunca haga avanzar ni retraiga el equipo en la vasculatura sin el uso de fluoroscopia.
9.6.1. Acceso vascular
Siguiendo un procedimiento aséptico, realice un acceso vascular en las arterias femorales. Coloque una
guía en la arteria femoral ipsolateral y hágala avanzar sobre las arterias renales. Desde la arteria femoral
del lado contralateral, coloque una segunda guía dirigida hacia la aorta abdominal. Sobre esta segunda
guía, coloque un catéter de angiografía sobre las arterias renales. Considere la realización de un
angiograma.
NOTA: Existe la posibilidad de que sea necesario realizar otra incisión para acceder a la arteria ilíaca
común.
9.6.2. Preparación
Antes de la inserción, es aconsejable utilizar fluoroscopia en cada sistema de liberación para visualizar
las marcas radiopacas en el componente de la endoprótesis. Las marcas radiopacas indican la posición
de los extremos proximal y distal de la endoprótesis y algunas marcas guía adicionales en dicho material.
Para un componente bifurcado, gire la cubierta para alinear la marca radiopaca de la rama corta con la
arteria ilíaca contralateral del paciente. Lave la luz de la guía con solución salina heparinizada.
9.7. Procedimiento de colocación del sistema de la endoprótesis
Endurant
Medtronic Vascular recomienda utilizar un introductor del calibre adecuado para realizar pruebas de
diagnóstico.
PRECAUCIÓN: No extraiga la guía mientras el sistema de liberación se encuentre en el interior del
paciente.
ADVERTENCIA: NUNCA HAGA AVANZAR EL OBTURADOR SIN HABER COLOCADO ANTES UNA
GUÍA. NUNCA HAGA AVANZAR UN INTRODUCTOR ANTES DE HABER INSERTADO
COMPLETAMENTE EL OBTURADOR.
ADVERTENCIA: PARA EVITAR PROBLEMAS TROMBÓTICOS, SE RECOMIENDA ADMINISTRAR UN
SEGUNDO BOLO DE HEPARINA IV ANTES DE INSERTAR EL DISPOSITIVO.
9.7.1. Introducción del componente bifurcado de la endoprótesis
Humedezca la cubierta del sistema de liberación para activar el recubrimiento hidrófilo. Inserte lentamente
el sistema de liberación aórtico Endurant que contiene un componente bifurcado de la endoprótesis.
Hágalo avanzar por la guía de forma que el stent más proximal y las marcas radiopacas se visualicen en
el cuello aórtico proximal objetivo. Consulte la Figura 8.
Inyecte medio de contraste en la aorta abdominal y marque la posición de la ubicación deseada, ya sea
en la pantalla de exploración o en el cuerpo del paciente. Ajuste la posición del componente bifurcado de
la endoprótesis, de tal forma que el extremo superior del tejido quede justo debajo de la arteria renal
inferior. El borde del tejido está entre 0,5 mm y 1,0 mm por encima del borde superior de las marcas
radiopacas proximales (entre 1,0 mm y 1,5 mm por encima del centro de las marcas radiopacas
proximales).
NOTA: Si el extremo superior del tejido se va a colocar muy cerca de las arterias renales, se debe inyectar
medio de contraste a fin de identificar la ubicación de la arteria renal inferior y comprobar la posición antes
de desplegar por completo el dispositivo. Una vez identificada la posición proximal, no mueva al paciente
ni el equipo de exploración. El catéter angiográfico se puede retirar antes del despliegue. No obstante, si
el catéter angiográfico no se retira hasta después del despliegue, asegúrese de que la punta se enderece
(catéter pigtail) con una guía antes de la retirada, de forma que el endoprótesis no se desplace.
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