Informations Destinées Aux Médecins - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Tableau 5. Tableau de dimensionnement - Jambage contralatéral
Ø ext. (Fr.) Diamètre proximal x distal
(mm x mm)
16 16 x 28
16 x 24
16 x 20
14 16 x 16
16 x 13
16 x 10
Tableau 6. Tableau de dimensionnement - Extension iliaque
Ø ext. (Fr.) Diamètre proximal x distal
(mm x mm)
18
16
14
8.1. Stérilité
Chaque composant de l'endoprothèse Endurant (bifurqué, jambage contralatéral, extension aortique, tube
abdominal, extension iliaque et AUI) est contenu dans un système d'implantation Endurant. Le système
d'implantation Endurant est stérilisé par un faisceau d'électrons et est fourni stérile à usage unique
seulement.
•
Ne pas réutiliser ni essayer de le restériliser.
•
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
8.2. Contenu
•
Un (1) système d'endoprothèse Endurant
•
Un (1) mode d'emploi
8.3. Stockage
À conserver à température ambiante dans un endroit à l'abri de la lumière et sec.
9. Informations destinées aux médecins
9.1. Programme de formation du médecin
ATTENTION : L'endoprothèse Endurant doit être utilisé exclusivement par des médecins et des équipes
dûment formés aux techniques d'intervention vasculaire et à l'utilisation de ce dispositif.
Les compétences/connaissances requises recommandées pour les médecins utilisant l'endoprothèse
Endurant sont présentées ci-dessous :
Sélection du patient :
•
Connaissances des antécédents naturels d'anévrysmes aortiques abdominaux (AAA) et des
comorbidités associées au traitement d'un AAA.
•
Connaissances sur l'interprétation des images radiographiques, la sélection du dispositif et le
dimensionnement.
Équipe multidisciplinaire possédant une expérience des procédures combinées en matière de :
•
Dénudation de l'artère fémorale, pontage artériel, artériotomie et réparation
•
Techniques d'accès et de fermeture percutanés
•
Techniques non-sélectives et sélectives en matière de guide et de cathéter
•
Interprétation des images radioscopiques et angiographiques
•
Embolisation
•
Angioplastie
•
Implantation d'endoprothèses
•
Techniques de capture
•
Utilisation appropriée du matériel de contraste radiographique
•
Techniques réduisant l'exposition aux rayonnements au maximum
•
Expertise en matière des modalités nécessaires de suivi du patient
9.2. Inspection avant utilisation
Inspecter le dispositif et l'emballage pour vérifier l'absence de dommages ou de défauts. Ne pas utiliser
le produit une fois la date de péremption indiquée sur l'emballage expirée. Si le dispositif est endommagé
ou si l'intégrité de la barrière de stérilisation a été compromise, ne pas utiliser le produit et contacter votre
représentant de Medtronic Vascular pour obtenir les instructions de retour.
9.3. Matériel requis (non inclus dans l'emballage de l'endoprothèse)
Tenir prêt lors de l'intervention :
•
Des endoprothèses Endurant supplémentaires (corps bifurqué, jambage contralatéral, extension
aortique, tube abdominal, extension iliaque et extension aortique) de divers diamètres et
longueurs afin de personnaliser l'implant pour qu'il corresponde à l'anatomie du patient.
•
Un appareil radioscopique doté de capacités d'angiographie numérique (bras C ou unité fixe).
Une imagerie radioscopique et la capacité à enregistrer et à rappeler toutes les images.
•
Divers guides de longueur adéquate. Outre les guides utilisés pour accéder au vaisseau, utiliser
des guides de 0,89 mm (0,035 pouces) de diamètre ou équivalents pour soutenir au maximum
le système d'implantation Endurant dans le système vasculaire aortique.
•
Solution saline héparinée.
9.4. Matériel recommandé (non inclus dans l'emballage de
l'endoprothèse)
Tenir prêt lors de l'intervention :
•
Un introducteur de taille appropriée afin de fournir un chenal adéquat pour le système
d'implantation Endurant devant être utilisé.
•
Des introducteurs stériles à introduire dans les artères fémorales pendant l'artériographie ou une
imagerie de diagnostic complémentaire.
•
Un injecteur de contraste destiné aux contrôles angiographiques.
•
Divers cathéters à ballonnet afin de dilater potentiellement les vaisseaux sanguins avant
l'insertion du système d'implantation Endurant.
•
Des cathéters à ballonnet compatibles destinés à l'expansion de l'endoprothèse après
l'implantation.
•
Un introducteur compatible avec le ballonnet.
136 Français
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Longueur couverte
(mm)
80, 95, 120
Longueur couverte
(mm)
28 x 28 80
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
Diam. interne du vais-
seau (mm)
23–25
19–22
15–18
12–14
10–11
8–9
Diam. interne du vais-
seau (mm)
23–25
19–22
15–18
10–11
8–9