Informacje Dotyczące Zastosowania Klinicznego; Polski - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Tabela 5. Dobór rozmiaru — moduł odnogi kontrlateralnej.
Śr. zewn. Średnica proksymalna x dystalna
(Fr.) (mm x mm)
16 16 x 28
16 x 24
16 x 20
14 16 x 16
16 x 13
16 x 10
Tabela 6. Dobór rozmiaru — moduł przedłużki biodrowej.
Śr. zewn. Średnica proksymalna x dystalna
(Fr.) (mm x mm)
18
16
14
8.1. Sterylność
Każdy moduł stentgraftu Endurant (moduł rozwidlony, odnoga kontrlateralna, przedłużka aortalna, rurka
brzuszna, przedłużka biodrowa oraz jednostronny moduł aortalno-biodrowy) jest umieszczony oddzielnie
w systemie do wprowadzania Endurant. Dostarczany system wprowadzający Endurant jest sterylizowany
wiązką elektronów, sterylny i przeznaczony do jednorazowego użycia.
•
Nie nadaje się do powtórnego użycia — nie poddawać ponownej sterylizacji.
•
Nie używać, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
8.2. Zawartość
•
Jeden (1) system stentgraftu Endurant
•
Jedna (1) instrukcja użytkowania
8.3. Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze pokojowej w ciemnym, suchym miejscu.
9. Informacje dotyczące zastosowania klinicznego
9.1. Program szkolenia lekarzy
PRZESTROGA: System stentgraftu Endurant powinien być używany jedynie przez lekarzy oraz zespoły
po przeszkoleniu z technik interwencji naczyniowych oraz użytkowania tego urządzenia.
Poniżej wymieniono zalecane wymagania dotyczące umiejętności i wiedzy lekarzy używających systemu
stentgraftu Endurant:
Wybór pacjentów:
•
Znajomość historii naturalnej tętniaków aorty brzusznej (Abdominal Aorta Aneurysms, AAA) oraz
towarzyszących stanów chorobowych związanych z naprawą AAA.
•
Umiejętność interpretacji obrazów radiologicznych, wyboru urządzenia oraz doboru jego
rozmiaru.
Multidyscyplinarny zespół posiadający wspólne doświadczenie w:
•
preparowaniu tętnicy udowej, tętniczych połączeniach omijających, nacinaniu tętnicy oraz
zabiegach naprawczych;
•
technikach uzyskiwania dostępu przezskórnego i zamykania go;
•
technikach używania prowadników wybiórczych i niewybiórczych oraz cewników;
•
interpretacji obrazów fluoroskopowych oraz angiograficznych;
•
embolizacji;
•
angioplastyce;
•
umieszczaniu stentu wewnątrznaczyniowego;
•
technikach korzystania z pętli;
•
odpowiednim korzystaniu z radiologicznych środków cieniujących;
•
technikach mających na celu zminimalizowanie narażenia na promieniowanie jonizujące;
•
biegłym prowadzeniu koniecznych wizyt kontrolnych pacjentów.
9.2. Kontrola przed użyciem
Należy skontrolować urządzenie i opakowanie w celu upewnienia się, że są wolne od uszkodzeń i wad.
Nie używać wyrobu po upłynięciu daty ważności na opakowaniu („Use By"). W przypadku wykrycia
uszkodzenia urządzenia lub naruszenia sterylnego opakowania, nie należy używać tego wyrobu. Należy
skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic Vascular w celu uzyskania dalszych informacji.
9.3. Wymagane materiały (niedołączane do opakowania systemu
stentgraftu)
Podczas zabiegu powinny być dostępne następujące elementy:
•
Dodatkowe systemy stentgraftu Endurant (moduły: rozwidlony, odnoga kontrlateralna,
przedłużka aortalna, rurka brzuszna i przedłużka biodrowa) o różnej długości i średnicy w celu
takiego doboru implantu, by był dopasowany do warunków anatomicznych u danego pacjenta.
•
Fluoroskop z możliwością wykonania angiografii cyfrowej (ramię C lub jednostka nieruchoma).
Sprzęt do obrazowania fluoroskopowego z możliwością zapisu i odczytu wszystkich zapisanych
obrazów.
•
Wybrane prowadniki o odpowiedniej długości. Poza prowadnikami używanymi do uzyskania
dostępu do naczynia krwionośnego, należy bezwzględnie korzystać z prowadników o średnicy
0,89 mm (0,035 cala) lub odpowiedników, aby maksymalnie wspomóc system wprowadzający
urządzenie Endurant do aorty.
•
Heparynizowany roztwór soli fizjologicznej.
9.4. Zalecane materiały (niedołączane do opakowania systemu
stentgraftu)
Podczas zabiegu powinny być dostępne:
•
Cewnik prowadzący o odpowiednio dobranym rozmiarze, aby zapewnić właściwe prowadzenie
zastosowanego systemu wprowadzającego Endurant.
•
Sterylne cewniki prowadzące do wprowadzania do tętnic udowych podczas mapowania drogi
dostępu lub późniejszego obrazowania diagnostycznego.
•
Podajniki kontrastu do badań angiograficznych.
•
Wybrane cewniki balonowe do ewentualnego poszerzenia naczyń krwionośnych przed
wsunięciem systemu wprowadzającego Endurant.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Długość pokryta
(mm)
80, 95, 120
Długość pokryta
(mm)
28 x 28 80
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
Wewn. średnica
naczynia (mm)
23–25
19–22
15–18
12–14
10–11
8–9
Wewn. średnica
naczynia (mm)
23–25
19–22
15–18
10–11
8–9

Polski

233