Medtronic Endurant Manual Del Usuario página 236

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Zgodne cewniki balonowe do rozprężenia stentgraftu po implantacji.
•
Odpowiedni cewnik prowadzący dla zgodnego balonu.
•
Kontrastowe środki radiocieniujące.
•
Jałowy środek poślizgowy na bazie silikonu lub jałowy olej mineralny.
•
Zabiegowe urządzenia do manipulowania pętlą.
•
Zakrzywiony prowadnik.
9.5. Informacje dotyczące obrazowania metodą magnetycznego
rezonansu jądrowego (MRI; Magnetic Resonance Imaging)
Wyniki badań nieklinicznych wskazują, że pacjenci ze stentgraftem Endurant mogą warunkowo być badani
metodą MR. Można go bezpiecznie skanować przy użyciu systemu rezonansu magnetycznego (MR)
wytwarzającego pole o indukcji 1,5 T, jak również 3,0 T, w następujących warunkach:
9.5.1. System MRI wytwarzający pole magnetyczne o indukcji 1,5 T
•
Stałe pole magnetyczne o indukcji 1,5 T
•
Pole magnetyczne o gradiencie przestrzennym indukcji 1000 G/cm
•
Maksymalna wartość uśrednionego współczynnika pochłaniania SAR w przeliczeniu na kilogram
masy ciała wynosi 4 W/kg dla skanowania przez czas równy 15 minut (albo maksymalna wartość
współczynnika SAR dozwolona dla danego systemu MR, zależnie która wartość jest niższa).
W testach nieklinicznych stentgraft Endurant powodował wzrost temperatury o mniej niż 0,30°C po
znormalizowaniu do lokalnej wartości współczynnika absorpcji SAR podczas trwającego 15 minut
skanowania MR przy użyciu cewki nadawczej do obrazowania całego ciała o częstotliwości 64 MHz, co
odpowiada statycznemu polu magnetycznemu o indukcji 1,5 T.
9.5.2. System MRI wytwarzający pole magnetyczne o indukcji 3,0 T
•
Stałe pole magnetyczne o indukcji 3,0 T
•
Pole magnetyczne o gradiencie przestrzennym indukcji 1000 G/cm
•
Maksymalna wartość uśrednionego współczynnika absorpcji SAR w przeliczeniu na kilogram
masy ciała wynosi 4 W/kg dla skanowania trwającego 15 minut (albo maksymalna wartość
współczynnika SAR dozwolona dla danego systemu MR, zależnie która wartość jest niższa).
W testach nieklinicznych stentgraft Endurant powodował wzrost temperatury o mniej niż 0,60°C po
znormalizowaniu do lokalnej wartości współczynnika absorpcji SAR podczas trwającego 15 minut
skanowania MR przy użyciu skanera wytwarzającego pole magnetyczne o indukcji 3,0 T (urządzenie
TrioTim firmy Siemens AG).
9.5.3. Artefakty obrazu (systemy wytwarzające pole magnetyczne o indukcji 1,5 T
oraz 3,0 T)
W sytuacji gdy obszar zainteresowania pokrywa się z miejscem wszczepienia urządzenia lub znajduje się
w jego okolicy, jakość obrazu uzyskanego metodą rezonansu magnetycznego może być obniżona.
Dlatego w przypadku obecności takiego implantu konieczne może być zoptymalizowanie parametrów
obrazowania metodą MR. Obszar artefaktu obrazu rozciąga się na około 5 i 8 mm od urządzenia, zarówno
do wewnątrz, jak i na zewnątrz jego światła, co wykazały badania niekliniczne przeprowadzone przy
zastosowaniu następującej sekwencji: odpowiednio — echo spinowe i echo gradientowe; pomiar przy
użyciu systemu MR wytwarzającego pole magnetyczne indukcji 3,0 T (urządzenie TrioTim firmy Siemens
z oprogramowaniem VB 13) oraz cewki do obrazowania całego ciała.
Pacjenci z modułem stentgraftu Endurant zaimplantowanym w tętniaku aorty brzusznej lub aortalno-
biodrowym mogą być bezpiecznie poddawani badaniu metodą MRI w trybie normalnym systemu MR oraz
trybie działania na poziomie pierwszym zgodnie z normą IEC 60601-2-33.
9.6. Dostęp naczyniowy i przygotowanie systemu stentgraftu Endurant
Przed implantacją modułów stentgraftu Endurant należy w poprawny sposób określić rozmiary aorty oraz
naczyń biodrowych przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej, a także angiografii naczyń biodrowych
oraz aorty. Skany te powinny być dostępne do oceny podczas wykonywania zabiegu.
Powinny być również dostępne instrumenty naczyniowe i inne materiały chirurgiczne potrzebne do
chirurgicznego wypreparowania tętnic i do cewnikowania naczyń dostępowych.
W celu zmniejszenia ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych zaleca się, aby w trakcie zabiegu pacjent
był heparynizowany.
PRZESTROGA: Nie należy wycofywać osłony stentgraftu systemu wprowadzającego Endurant do
momentu, aż system zostanie właściwie umieszczony w naczyniach krwionośnych i gotowy do
rozprężenia.
PRZESTROGA: Nigdy nie wprowadzać sprzętu do naczynia krwionośnego ani nie wycofywać go z
naczynia bez użycia fluoroskopii.
9.6.1. Dostęp naczyniowy
Po wykonaniu procedury odkażania uzyskać dostęp naczyniowy na tętnicach udowych. Umieścić
prowadnik w ipsilateralnej tętnicy udowej i wprowadzić go powyżej tętnic nerkowych. Drugi prowadnik
skierowany w stronę aorty brzusznej umieścić przez dostęp z tętnicy udowej po przeciwnej stronie.
Korzystając z drugiego prowadnika, wprowadzić cewnik do angiografii i umieścić go powyżej tętnic
nerkowych. Rozważyć wykonanie angiografii.
UWAGA: Istnieje możliwość, że konieczne będzie wykonanie dodatkowego nacięcia w celu uzyskania
dostępu do tętnicy biodrowej wspólnej.
9.6.2. Przygotowanie
Wskazane jest, aby przed rozpoczęciem wprowadzania obejrzeć pod fluoroskopią każdy system
wprowadzający w celu uwidocznienia znaczników radiocieniujących umieszczonych na modułach
stentgraftu. Znaczniki radiocieniujące wskazują pozycję proksymalnych i dystalnych krańców materiału
stentgraftu oraz pewnych dodatkowych prowadzących znaczników na materiale stentgraftu. W przypadku
modułu rozwidlonego należy tak obrócić osłonę stentgraftu, aby znacznik radiocieniujący na odnodze do
kontrlateralnej tętnicy biodrowej pokrywał się z tą tętnicą. Przepłukać światło prowadnika
heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej.
9.7. Procedura wprowadzania systemu stentgraftu Endurant
Firma Medtronic Vascular zaleca, aby do wykonywania badań diagnostycznych korzystać z cewnika
prowadzącego o odpowiedniej średnicy.
PRZESTROGA: Nie należy wyjmować prowadnika, gdy system wprowadzający znajduje się w ciele
pacjenta.
OSTRZEŻENIE: NIGDY NIE WPROWADZAĆ ROZSZERZACZA BEZ UPRZEDNIEGO
WPROWADZENIA PROWADNIKA. NIGDY NIE WPROWADZAĆ CEWNIKA PROWADZĄCEGO, ZANIM
ROZSZERZACZ NIE ZOSTANIE WPROWADZONY DO KOŃCA.
OSTRZEŻENIE: W CELU ZAPOBIEŻENIA PROBLEMOM ZAKRZEPOWYM ZALECA SIĘ, ABY PRZED
ROZPOCZĘCIEM WPROWADZANIA URZĄDZENIA PODAĆ DOŻYLNIE DRUGI BOLUS HEPARYNY.
9.7.1. Wprowadzanie rozwidlonego modułu stentgraftu
Zwilżyć osłonę stentgraftu systemu wprowadzającego w celu aktywacji powłoki hydrofilowej. Powoli
wsuwać aortalny system wprowadzający Endurant zawierający rozwidlony moduł stentgraftu.
Wprowadzać prowadnik tak, żeby najbardziej proksymalna część stentu oraz znaczniki radiocieniujące
były uwidocznione w docelowej, proksymalnej części szyi tętniaka aorty. Patrz ryc. 8.
Do aorty brzusznej wstrzyknąć środek kontrastowy i oznaczyć pozycję docelowej lokalizacji na ekranie
urządzenia obrazującego lub na ciele pacjenta. Tak dostosować pozycję rozwidlonego modułu stentgraftu,
aby górny brzeg materiału stentgraftu znalazł się tuż poniżej najniższej tętnicy nerkowej. Brzeg materiału
234 Polski
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6