Важная Информация; Описание Устройства - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Endurant
Система стент-графта
Инструкция по эксплуатации
1. Описание устройства ........................................................................ 274
2. Показания к применению .................................................................. 277
3. Противопоказания ............................................................................. 278
4. Предупреждения и меры предосторожности .................................. 278
5. Нежелательные явления .................................................................. 279
6. Выбор пациента и лечение ............................................................... 279
7. Предоставляемая пациенту информация ....................................... 280
8. Способ поставки ................................................................................ 280
9. Информация по клиническому применению ................................... 281

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

•
Не используйте систему стент-графта Endurant, пока полностью не прочитаете
и не усвоите информацию, содержащуюся в этой брошюре.
•
Перед использованием внимательно осмотрите все упаковки продукта на предмет
отсутствия повреждений или дефектов. Не используйте продукт, если имеются
признаки повреждений или нарушения целостности стерильной упаковки.
•
Эти устройства поставляются СТЕРИЛЬНЫМИ. Они предназначены только для
одноразового использования. После использования утилизируйте катетеры
системы доставки в соответствии с госпитальными и административными
правилами и / или действующим законодательством. Не стерилизуйте систему
повторно.

1. Описание устройства

Система стент-графта Endurant создана для лечения аневризм инфраренального сегмента
брюшной части аорты или аорто-подвздошных аневризм. Для введения системы используется
эндоваскулярный доступ. При введении в аневризму стент-графт Endurant образует постоянный
альтернативный канал внутри сосудистого русла пациента, исключающий аневризматический
мешок из системы кровообращения и снимающий с него давление.
Система стент-графта Endurant состоит из двух основных компонентов: стент-графта Endurant и
системы доставки Endurant. Стент-графт Endurant - это окончательная конфигурация in situ из
одного или нескольких модульных компонентов стент-графта Endurant, выбранных врачом.
Некоторые компоненты стент-графта включают супраренальную деталь с фиксирующими
штифтами. Стент-графт Endurant доставляется системой доставки Endurant. Каждый компонент
стент-графта при доставке по проводнику к месту аневризмы находится в сжатом состоянии и
надежно удерживается системой. Поскольку нитиноловые стенты сверхпластичны, компоненты
стент-графта, в том числе супраренальные детали и штифты фиксатора, при развертывании
расправляются самостоятельно. За счет действующих в стенте радиально направленных сил при
развертывании проксимальный и дистальный концы стент-графта Endurant приобретают форму и
размеры проксимальной и дистальной зон изоляции.
1.1. Компоненты стент-графта
Конкретная конфигурация стент-графта Endurant (см. рис. 1) собирается из ряда выбранных
модульных элементов стент графта, монтирующихся в единое бифуркационное модульное
устройство, которое состоит из двух главных компонентов: бифуркационной аорто-подвздошной
части и контралатеральной ножки. По усмотрению лечащего врача могут быть использованы
дополнительные компоненты, в том числе аортальные дополнительные части, абдоминальные
трубки, подвздошные дополнительные части и односторонние аорто-подвздошные стент-графты.
После имплантации бифуркационного компонента каждый последующий компонент вводится в
сосудистую систему отдельно и подсоединяется к уже имплантированным компонентам in vivo.
Все компоненты состоят из металлических заготовок, закрепленных на тканом графте.
Супраренальные детали с фиксирующими штифтами, примыкающими к вершинам,
предварительно вытачиваются из нитиноловых трубок путем лазерной резки. Заготовки для
каркаса бифуркационного модульного устройства, имеющего в своем составе обтуратор, главную
часть, пространственные ориентиры и браншу, формуются из нитиноловой проволоки.
Проволочные заготовки, каждые из которых образуют кольцо встречными концами, соединены
вместе в гофрированный кожух. Супраренальные детали пришиваются к тканому графту из
мультифиламентного полиэстера c помощью нитки из полиэтилена сверхвысокой молекулярной
массы. Проволочные заготовки подшиваются к тканому графту с помощью полиэстеровой нити.
Рентгенконтрастные метки пришиваются к каждой составной части стент-графта, чтобы помочь в
визуализации и облегчить точное позиционирование каждого компонента. Для облегчения
визуализации краев и положения стент-графтов, на проксимальных и дистальных концах тканого
материала каждого компонента стент-графта, а также у бифуркации и входного отверстия
контралатеральной части бифуркационного стент-графта расположены рентгенконтрастные
метки. Нитиноловые стенты к тому же визуализируются при рентгеноскопии.
274 На русском языке
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
СОДЕРЖАНИЕ