Medtronic Endurant Manual Del Usuario página 108

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
9.5. MRI-informatie
Niet-klinische tests hebben uitgewezen dat de Endurant-stentgraft bestand is tegen MR-straling ("MR-
veilig onder voorwaarden"). De stentgraft kan onder de volgende voorwaarden veilig gescand worden in
MRI-systemen van 1,5 T en 3,0 T.
9.5.1. MRI-systeem, 1,5 T
•
Statisch magnetisch veld van 1,5 T
•
Ruimtelijk gradiëntveld van 1000 G/cm
•
Maximale gemiddelde totalelichaams-SAR (specifieke-absorptieratio) van 4 W/kg gedurende
15 minuten scannen (of de maximale SAR toegestaan door het MRI-systeem, welke minder is).
Bij niet-klinische tests produceerde de Endurant-stentgraft een temperatuurverhoging van minder dan
0,30 °C bij de normalisatie naar de plaatselijke specifieke absorptiewaarde (SAR) gedurende de
15 minuten durende MRI-scan met een volledige lichaamszender van 64 MHz, wat overeenkomt met een
statisch veld van 1,5 T.
9.5.2. MRI-systeem, 3,0 T
•
Statisch magnetisch veld van 3,0 T
•
Ruimtelijk gradiëntveld van 1000 G/cm
•
Maximale gemiddelde totalelichaams-SAR (specifieke-absorptieratio) van 4 W/kg gedurende
15 minuten scannen (of de maximale SAR toegestaan door het MRI-systeem, welke minder is).
Bij niet-klinische tests produceerde de Endurant-stentgraft een temperatuurverhoging van minder dan
0,60 °C bij de normalisatie naar de plaatselijke specifieke-absorptieratio (SAR) gedurende 15 minuten
MRI-scannen in een 3,0 T MR scanner (TrioTim, Siemens AG).
9.5.3. Beeldartefact (systemen van 1,5 T en 3,0 T)
Het MRI-beeld kan slechter zijn rondom of in de buurt van het product. Fijnafstemming van de MR-
scaninstellingen is dan noodzakelijk. Het beeldartefact strekt zich uit over ongeveer 5 en 8 mm van het
product, zowel binnen als buiten het lumen ervan, bij scans bij niet-klinische tests met de volgorde:
spinecho en gradiëntecho, respectievelijk, in een 3,0 T MR-ssysteem van Siemens TrioTim (VB 13-
software) met een totalelichaam-zender.
Patiënten met een Endurant-stentgraft voor een abdominaal aorta-aneurysma of aorto-iliacaal aneurysma
kunnen veilig onderworpen worden aan MRI voor normale modus en eerste niveau gecontroleerde
bedieningsmodus van het MRI-systeem, zoals gedefinieerd in de IEC-norm 60601-2-33.
9.6. Vasculaire toegang en de voorbereiding van het Endurant-
stentgraftsysteem
De juiste afmetingen van de aorta- en iliacale vaten moeten bepaald worden vóór de implantatie van de
Endurant-stentgrafts door middel van spiraal-CT en angiogrammen van de iliaca en aorta. Tijdens de
procedure moeten deze beelden beschikbaar zijn ter referentie.
Vasculaire instrumenten en andere chirurgische benodigdheden die nodig zijn voor het uitvoeren van
chirurgische incisies en voor de katheterisatie van toegangsvaten, moeten eveneens beschikbaar zijn.
Om het risico van trombo-embolieën te verkleinen, wordt aanbevolen dat de patiënt tijdens de procedure
gehepariniseerd wordt.
LET OP: Trek de grafthuls van het Endurant-plaatsingssysteem niet terug voordat deze nauwkeurig in
het vaatstelsel geplaatst is en klaar is voor plaatsing.
LET OP: Het systeem nooit opvoeren of terugtrekken uit het vaatstelsel zonder gebruik van fluoroscopie.
9.6.1. Vasculaire toegang
Voor het verkrijgen van een vasculaire toegang tot de femorale slagaderen moet een aseptische
procedure gevolgd worden. Breng een voerdraad in de ipsi-laterale femorale slagader in en voer deze op
tot boven de nierslagaderen. Vanaf de contralaterale kant van de femorale slagader plaatst u een tweede
voerdraad in de richting van de abdominale aorta. Over deze tweede voerdraad plaatst u een
angiografiekatheter boven de nierslagaderen. Maak eventueel een angiogram.
OPMERKING: Een aanvullende incisie voor de toegang tot het gewone iliacale vat kan vereist zijn.
9.6.2. Voorbereiding
Vóór het inbrengen is het aan te raden elk plaatsingssysteem onder röntgendoorlichting te bekijken om
de radiopake markeringen op de stentgraft zichtbaar te maken. De radiopake markeringen geven de
positie van de proximale en distale randen van het graftmateriaal en bepaalde aanvullende geleidende
markeringen op het graftmateriaal aan. Bij een bifurcatiesegment draait u de grafthuls om zo de radiopake
markering op de korte poot op gelijke hoogte te brengen met het contralaterale iliacale vat van de patiënt.
Spoel het voerdraadlumen door met gehepariniseerde zoutoplossing.
9.7. Plaatsingsprocedure van het Endurant-stentgraftsysteem
Medtronic Vascular beveelt het gebruik van een introducer sheath met een juiste afmeting aan voor het
uitvoeren van diagnostische tests.
LET OP: Verwijder de voerdraad niet terwijl het plaatsingssysteem zich in de patiënt bevindt.
WAARSCHUWING: VOER DE OBTURATOR NOOIT OP ZONDER EERST EEN VOERDRAAD TE
PLAATSEN. VOER EEN INTRODUCER SHEATH NOOIT OP VOORDAT DE OBTURATOR VOLLEDIG
INGEBRACHT IS.
WAARSCHUWING: OM TROMBOSE TE VOORKOMEN WORDT EEN TWEEDE INTRAVENEUZE
BOLUS HEPARINE AANGERADEN VOORDAT HET PRODUCT WORDT INGEBRACHT.
9.7.1. Inbrengen van de bifurcatieprothese
Maak de grafthuls van het plaatsingssysteem nat om de hydrofiele coating te activeren. Breng het
Endurant-aortaplaatsingssysteem, met de bifurcatieprothese daarin, langzaam in. Voer de voerdraad op
zodat de meest proximale stent en de radiopake markeringen zichtbaar worden in de proximale aortanek.
Zie Afbeelding 8.
Injecteer contrastmiddel in de abdominale aorta en markeer de positie van de landingszone
(nierslagaders) op het monitor of op het lichaam van de patiënt. Pas de positie van de bifurcatieprothese
aan zodat de bovenrand van het graftmateriaal zich net onder de onderste nierslagader bevindt. De rand
van het graftmateriaal bevindt zich 0,5 tot 1,0 mm boven de bovenrand van de proximale radiopake
markeringen (1,0 tot 1,5 mm boven het midden van de proximale radiopake markeringen).
OPMERKING: Als de bovenrand van het graftmateriaal heel dicht bij de nierslagaderen geplaatst dient
te worden, kan er contrastmiddel geïnjecteerd worden om de locatie van de onderste nierslagader te
identificeren en de positie te controleren voordat het product volledig geplaatst wordt. Als de proximale
positie geïdentificeerd is, mag de patiënt of de beeldvormingsapparatuur niet verplaatst worden. De
angiografische katheter kan vóór de plaatsing verwijderd worden. Als de angiografische katheter echter
na de plaatsing verwijderd wordt, moet u ervoor zorgen dat de tip vóór de verwijdering rechtgetrokken (pig
tail-katheter) is met een voerdraad, zodat de stentgraft niet naar beneden getrokken wordt.
LET OP: Bij het op gelijke hoogte plaatsen van de positie van een segment van een Endurant-
stentgraftsysteem moet de röntgenapparatuur loodrecht op de middenlijn van de infrarenale aorta staan
om parallax of andere bronnen voor een visualisatiefout te voorkomen. Hiervoor kan een craniale, caudale
angulatie van de röntgenbuis nodig zijn, met name als er een anterieure angulatie in de aneurysmanek
zit.
106 Nederlands
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6