Toimitustapa; Kliiniseen Käyttöön Liittyviä Tietoja - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Endovaskulaariseen korjaukseen liittyvät vaarat ja edut.
•
Endovaskulaarisen ja kirurgisen korjauksen erot.
•
Mahdollisuus, että aneurysma vaatii myöhemmin endovaskulaarisen tai avokirurgisen
korjauksen.
•
Endovaskulaarisen korjauksen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole todennettu.
•
Lääkärin tulee kertoa kaikille potilaille, että tämä hoitomuoto vaatii pitkäaikaista, säännöllistä
seurantaa potilaan terveydentilan ja stenttisiirteen tehokkuuden arvioimiseksi.
•
Potilaita, joilla on erityisiä kliinisiä löydöksiä (esim. saumavuotoja, suurentuneita aneurysmoja)
on seurattava tarkasti.
Medtronic Vascular suosittelee, että lääkäri kertoo (kirjallisesti) potilaalle kaikki vaarat, jotka liittyvät
hoitoon käytettäessä Endurant-stenttisiirrejärjestelmää. Tietoja laitteen implantoinnin jälkeen esiintyvistä
vaaroista on Potilastiedot-ohjeessa. Noudata hoitolaitoksen edellyttämää EVAR-protokollaa.

8. Toimitustapa

Endurant-stenttisiirrejärjestelmän osien saatavana olevat koot on esitetty alla (taulukko 2 – taulukko 6).
Taulukko 2. Mitoitustaulukko – kaksihaarainen stenttisiirreosa
OD (Fr.) Proksimaalinen x distaalinen läpi-
mitta (mm x mm)
20
18
Taulukko 3. Mitoitustaulukko – AUI-stenttisiirreosa
OD (Fr.) Proksimaalinen x distaalinen läpi-
mitta (mm x mm)
20
18
Taulukko 4. Mitoitustaulukko – proksimaaliset jatko-osat ja pitkät jatko-osat
OD (Fr.) Proksimaalinen x distaalinen läpi-
mitta (mm x mm)
20
18
Taulukko 5. Mitoitustaulukko – kontralateraalinen lonkkaosa
OD (Fr.) Proksimaalinen x distaalinen läpi-
mitta (mm x mm)
16 16 x 28
16 x 24
16 x 20
14 16 x 16
16 x 13
16 x 10
Taulukko 6. Mitoitustaulukko – lonkkaosan jatko-osa
OD (Fr.) Proksimaalinen x distaalinen läpi-
mitta (mm x mm)
18
16
14
8.1. Steriiliys
Jokainen Endurant-stenttisiirre (kaksihaarainen, kontralateraalinen lonkkaosa, proksimaalinen jatko-osa,
pitkä jatko-osa, lonkkaosan jatko-osa ja AUI) on pakattu erikseen Endurant-sisäänviejäjärjestelmään.
Endurant-sisäänviejäjärjestelmä steriloidaan elektronisädesäteilyllä ja toimitetaan steriilinä vain yhtä
käyttökertaa varten.
•
Älä käytä tai yritä steriloida laitetta uudelleen.
•
Älä käytä, jos pakkaus on auennut tai vahingoittunut.
8.2. Sisältö
•
yksi (1) Endurant-stenttisiirrejärjestelmä
•
yksi (1) käyttöohje.
8.3. Säilytys
Säilytä huoneenlämpötilassa pimeässä, kuivassa paikassa.
9. Kliiniseen käyttöön liittyviä tietoja
9.1. Lääkärin koulutusohjelma
VAROITUS: Endurant-stenttisiirrejärjestelmää saavat käyttää vain lääkärit ja ryhmät, joilla on koulutus
vaskulaaristen interventiomenetelmien ja tämän laitteen käyttöön.
Endurant-stenttisiirrejärjestelmää käyttävien lääkäreiden suositeltavat taito-/tietovaatimukset luetellaan
seuraavassa:
Potilaan valitseminen:
•
abdominaalisten aortta-aneurysmojen (AAA) taudin kulun ja AAA-korjaukseen liittyvien
oheissairauksien tuntemus
•
radiograafisen kuvan tulkinnan, laitevalinnan ja mitoituksen tuntemus.
120 Suomi
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Peitetty pituus (mm)
36 x 20 145, 170
36 x 16
32 x 20 120, 145, 170
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Peitetty pituus (mm)
36 x 14 105
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Peitetty pituus (mm)
36 x 36 45 / 70
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
Peitetty pituus (mm)
80, 95, 120
Peitetty pituus (mm)
28 x 28 80
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
Suonen sisäläpimitta
(mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Suonen sisäläpimitta
(mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Suonen sisäläpimitta
(mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Suonen sisäläpimitta
(mm)
23–25
19–22
15–18
12–14
10–11
8–9
Suonen sisäläpimitta
(mm)
23–25
19–22
15–18
10–11
8–9