Az Eszköz Leírása - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Endurant
sztentgraftrendszer
1. Az eszköz leírása ................................................................................ 179
2. Alkalmazási terület .............................................................................. 182
3. Ellenjavallatok ..................................................................................... 182
4. Figyelmeztetések és előírások ............................................................ 182
5. Szövődmények .................................................................................... 183
6. Betegek kiválasztása és kezelése ...................................................... 184
7. Betegtájékoztatás ................................................................................ 184
8. Kiszerelés ............................................................................................ 185
9. Tudnivalók az orvosi alkalmazáshoz ................................................... 185
FONTOS!
•
Az Endurant sztentgraftrendszer használata csak a jelen útmutatóban található
összes tudnivaló elolvasása és megértése után engedélyezett.
•
Használat előtt ellenőrizze, hogy a termék csomagolása mentes-e a sérülésektől és
hibáktól. Ne használja a terméket, ha a steril csomagoláson sérülés vagy felnyitás
nyomai láthatók.
•
A csomagban található, egyszerhasználatos eszközök STERILEK. Használat után a
bevezetőkatétereket a kórházi gyakorlat, előírások és az egészségügyi jogszabályok
szerint kell ártalmatlanítani. Nem újrasterilizálható.

1. Az eszköz leírása

Az Endurant sztentgraftrendszer infrarenális hasi aorta- vagy aortoiliakális aneurizma endovaszkuláris
kezelésére alkalmas. Az aneurizmába való behelyezés után az Endurant sztentgraft az aneurizmát kiiktató
végleges csatornát biztosít a véráram számára a beteg érrendszerében, és ezzel kirekeszti az
aneurizmazsákot a véráramból, és mentesíti a nyomás alól.
Az Endurant sztentgraftrendszer két fő részből áll: az Endurant sztentgraftból és az Endurant
bevezetőrendszerből. Az Endurant sztentgraft az a végleges in situ szerkezet, amely az orvos által
kiválasztott, egy vagy több Endurant sztentgraftelemből épül fel. Némely sztentgraftelem horgonytűkkel
rendelkező suprarenalis sztentrészt is tartalmaz. Az Endurant bevezetőrendszer segítségével ültethető
be az Endurant sztentgraft. A sztentgraftelemeket a vezetődrótra fűzött bevezetőrendszer összenyomva
és leszorítva tartja az aneurizma helye felé történő bevezetés során. Behelyezéskor a sztentgraft elemei,
beleértve a suprarenális sztentrészt és a horgonytűket is, önmaguktól kitágulnak a nitinol szuperelasztikus
tulajdonságának köszönhetően. Behelyezéskor az Endurant sztentgraft proximális és disztális végei a
sztent sugárirányú erőinek hatására felveszik a proximális és disztális zárózónák alakját és méretét.
1.1. A sztentgraft alkotóelemei
Az összeállításhoz használt sztentgraftelemek határozzák meg az adott Endurant sztentgraft sajátos
felépítését (1. ábra). A kettéágazó elemet tartalmazó felépítéshez az alábbi két alapelem szükséges: az
aortoiliacalis bifurkációs elem és a kontralaterális láb. A kezelőorvos, ha szükségesnek ítéli, kiegészítő
elemeket is használhat, például aortatoldalékot, hasi ércsövet, iliacatoldalékot és aorto-uni-iliacalis (AUI)
sztentgraftot. A kettéágazó elem behelyezése után következő elemeket egyenként kell behelyezni az
érbe, és azokat in vivo kell a már in situ elemekhez illeszteni.
Az elemek mindegyike szövetből készült graftra illesztett fémsztentből áll. A koronához csatlakozó és
horgonytűkkel rendelkező suprarenalis sztentrészt lézerrel metszett nitinol csövek alkotják. A bifurkációs
elem nitinol huzalból készült részei a zárórész, a test, a körvonal és a láb. A huzalból készült sztentek
gyűrű alakúak, és szembe néző végeik sajtolt csatlakozóban kapcsolódnak egymáshoz. A suprarenalis
sztentrészt ultranagy-molekulasúlyú polietilén (UHMWPE) öltések rögzítik a sok szálból szövött poliészter
(PET) szövetből készült grafthoz. A huzalból készült sztenteket poliészter öltések rögzítik a graft
szövetéhez.
A sugárfogó markereket öltések rögzítik a sztentgraft mindegyik eleméhez a láthatóság elősegítésére, és
az elemek pontos elhelyezésének megkönnyítésére. A sugárfogó markerek mindegyik sztentgraftelem
esetében a graft anyagának proximális és disztális végén helyezkednek el, valamint az elágazásnál és
az elágazó sztentgraftelem ellenoldali kapujánál a szélek és a sztentgraftok helyének jobb láthatósága
érdekében. A nitinol sztentek röntgenátvilágítás alatt is láthatók.
1
1 1
2
1
1 1
2
1
1
1
1
1. ábra. Az Endurant sztentgraft-konfigurációk (bifurkációs, ellenoldali végtag, aorta-toldalék,
1. Sugárfogó marker
2. „e" marker
3. Sugárfogó kapu marker
4. Sugárfogó átfedési marker
5. Aortatoldalék / Hasi ércső
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Használati útmutató
TARTALOMJEGYZÉK
5
1 1
1
6
1 1
2
3
4
8
1
1
7
iliakális toldalék és AUI)
6. Bifurkációs
7. Iliakális toldalék
8. Ellenoldali végtag
9. AUI
9
1 1
Magyar 179