Haittavaikutukset - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Tämän laitteen käyttö edellyttää tarkkaa fluoroskopiakuvausta. Tätä laitetta ei suositella potilaille,
joiden paino voi haitata tarkkaa fluoroskopiakuvausta.
•
Säännöllinen potilaan seuranta, johon sisältyy stenttisiirteen kuvantaminen, on suoritettava
hoitavan sairaalan/lääkärin hoitostandardin mukaisesti. Potilaalla on seurattava aneurysman
kokoa, suonien tukkeutumista, sykintää, migraatiota, vuotoja ja laitteen eheyttä.
•
Seuraavissa tapauksissa on harkittava lisähoitoa, kuten endovaskulaarista hoitoa tai kirurgista
hoitoa:
Aneurysman kasvu > 5 mm (vuodon kanssa tai ilman) edellisen seurannan jälkeen
■
Aneurysman sykinnän muutos (ilman kasvua/vuotoa tai sen kanssa)
■
Keskeytymätön saumavuoto ilman aneurysman kasvua tai sen kanssa
■
Stenttisiirteen migraation seurauksena on riittämätön tiivistysalue
■
Munuaisten toiminnan heikentyminen munuaisvaltimon okkluusion vuoksi (migraatio tai
■
väärin sijoitettu siirre).
Kaikissa yllämainituissa tapauksissa hoitavan lääkärin tulee päättää asianmukaisista
toimenpiteistä tapauskohtaisesti ja hoitostandardin mukaisesti.
4.3. Kliininen käyttö
•
Leikkausta edeltävä suunnittelu pääsyä ja asettamista varten on tehtävä ennen laitteen
pakkauksen avaamista.
•
Tarkista huolellisesti Endurant-stenttisiirrejärjestelmän pakkaus ja laite vaurioiden ja vikojen
varalta ennen käyttöä. Älä käytä tuotetta, jos siinä on havaittavissa vaurioita tai steriilin eristeen
rikkoutuminen. Älä yritä steriloida uudelleen Endurant-sisäänviejäjärjestelmää tai Endurant-
stenttisiirrettä.
•
Älä taivuta tai pane sykkyrälle Endurant-sisäänviejäjärjestelmää ennen implantointia, sillä se voi
aiheuttaa siirteen aktivointiongelmia.
•
Tromboembolismin ehkäisemiseksi on annettava IV-hepariinilisäannos ennen laitteen
sijoittamista.
•
Älä käytä Endurant-stenttisiirreosia paikassa, joka tukkii elimien tai raajojen verenkiertoon
tarvittavat valtimot.
•
Käytä aina fluoroskopiaopastusta Endurant-sisäänviejäjärjestelmän kanssa. Vältä liiallista
voimankäyttöä, jos tunnet vastusta siirteen sisäänviennissä Endurant-sisäänviejäjärjestelmällä
tai poistaessasi siirrettä.
•
Älä jatka sisäänviejäjärjestelmän vääntämistä, jos kärki ei reagoi.
•
Ole erittäin varovainen alueilla, joissa on stenoosi, intravaskulaarinen tromboosi tai
kalkkeutuneita tai kiemurtelevia suonia. Laajenna pallolla kaventuneessa tai stenoottisessa
suonessa ja yritä sitten varovasti viedä katetrin sisäänviejäjärjestelmää uudelleen sisään.
•
Käytä fluoroskopiaa implantoinnin aikana havaitaksesi mahdolliset sykkyrä- tai
kohdistusongelmat, kun asetat Endurant-stenttisiirteen. Jos Endurant-sisäänviejäjärjestelmä
menee sykkyrälle sijoittamisen aikana, älä yritä asettaa Endurant-stenttisiirrettä paikoilleen.
Poista järjestelmä ja aseta uusi sisäänviejäjärjestelmä.
•
Tiivistysalueen riittämättömyys voi lisätä vuotoriskiä aneurysmaan tai migraatioriskiä.
•
Endurant-stenttisiirrettä ei voi vaihtaa tai vetää takaisin Endurant-sisäänviejäjärjestelmään,
vaikka siirre olisi vain osittain avattu.
•
Jos siirteen suojus vedetään vahingossa pois, siirre avautuu ennenaikaisesti ja sen sijainti
saattaa olla väärä.
•
Väärä asettaminen voi aiheuttaa vuodon tai tukkeutumisen, joka vaatii laitteen poistamista
kirurgisesti.
•
Jos käytetään laukaisinta stenttisiirteen nopeaa sijoittamista varten, muista pitää
sisäänviejäjärjestelmän etuosan otinta paikallaan. Älä kierrä liukunuppia tai etuosan otinta tämän
vaiheen aikana.
•
Jos käytössä on pallokatetri, älä täytä sitä liikaa tai käytä sitä siirrekankaan ulkopuolella. Noudata
katetrin valmistajan käyttöohjeita.

5. Haittavaikutukset

5.1. Mahdolliset haittavaikutukset
Endurant-stenttisiirrejärjestelmään liittyvät mahdolliset riskit tai haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin ne,
joiden tiedetään esiintyvän abdominaalisen aortta-aneurysman (AAA) tavanomaisen
avokirurgiakorjauksen yhteydessä. Tällaiset riskit voivat liittyä laitteen käyttöön, implanttimenettelyyn,
anestesiaan tai hoitajan varusteisiin ja tarvikkeisiin.
taulukko 1 sisältää luettelon riskeistä, joita voi esiintyä Endurant-stenttisiirrejärjestelmän ja siihen liittyvien
menettelyjen yhteydessä. Näiden haittavaikutusten takia voidaan tarvita uudelleen endovaskulaarinen
interventio ja/tai avokirurgiakorjaus.
118 Suomi
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6