Nežiaduce Príhody; Výber A Liečba Pacienta - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Nesprávne umiestnenie môže viesť k únikom alebo oklúzii a k následnému chirurgickému
odstráneniu zariadenia.
•
Keď používate spúšťač na rýchle zavedenie stentgraftu, prednú rukoväť aplikačného systému
držte v stabilizovanej polohe. V tomto kroku neotáčajte rukoväťou.
•
Ak sa používa balónový katéter, balón nenafukujte nadmerne ani mimo materiálu stentgraftu.
Postupujte podľa pokynov výrobcu týkajúcich sa používania katétra.
5. Nežiaduce príhody
5.1. Možné nežiaduce príhody
Možné riziká alebo nežiaduce účinky súvisiace s používaním systému stentgraftu Endurant sú podobné
účinkom, ktoré nastávajú v prípade konvenčnej otvorenej chirurgickej revízie abdominálnej aortálnej
aneuryzmy (AAA). Tieto riziká môžu súvisieť s používaním zariadenia, implantáciou, anestéziou alebo
zariadením a materiálmi ošetrujúcej osoby.
Zoznam možných rizík, ktoré sa môžu vyskytnúť pri používaní systému stentgraftu Endurant a súvisiacich
procedúr, uvádza tab. 1. Výskyt týchto nežiaducich účinkov môže viesť k potrebe opakovanej
endovaskulárnej intervencie a/alebo otvorenej chirurgickej revízie.
Tabuľka 1. Možné riziká súvisiace s používaním systému stentgraftu Endurant
■ Nemožnosť získania prístupu
■ Alergická reakcia (na kontrastné
médium, protidoštičkovú terapiu,
materiál stentgraftu)
■ Anastomotická nepravá aneu-
ryzma
■ Anémia
■ Komplikácie súvisiace s anesté-
ziou
■ Rozšírenie aneuryzmy
■ Ruptúra aneuryzmy
■ Angína
■ Ruptúra aortálnej cievy
■ Aortoenterická fistula
■ Arytmia
■ Artériovenózna fistula
■ Atelaktáza
■ Aterosklerotický vred
■ Ischémia čreva
■ Nekróza čreva
■ Obštrukcia čreva
■ Oklúzia cievnych vetiev
■ Klaudikácia sedacej časti
■ Tamponáda srdca
■ Zlomenie katétra
■ Cievna mozgová príhoda
■ Zmena mentálneho stavu
■ Koagulopatia
■ Mestnavé zlyhávanie srdca
(srdcová nedostatočnosť)
■ Toxicita kontrastnej látky
■ Prechod na chirurgickú revíziu
■ Poškodenie cievy, ktoré môže
vyžadovať prechod na otvorenú
revíziu
■ Smrť
■ Dehiscencia
■ Chyby zavádzania
6. Výber a liečba pacienta
6.1. Individualizácia liečby
Každá súčasť stentgraftu Endurant sa musí objednať v takej veľkosti, ktorá vyhovuje anatómii pacienta.
Za výber správnej veľkosti zariadenia je zodpovedný lekár. Aortálna súčasť stentgraftu by mala byť
v porovnaní s vnútorným priemerom cievy väčšia o 10 % až 20 %. Súčasti systému stentgraftu Endurant
pokrývajú priemery aorty od 19 mm do 32 mm. Odporúčaná celková dĺžka viacnásobných zavedených
in situ zostavených modulárnych súčastí systému stentgraftu Endurant by mala mať rozsah od dolnej
obličkovej artérie až práve nad vnútorné iliakálne rozdvojenie (hypogastrickej) artérie. Všetky dĺžky a
priemery súčastí stentgraftu potrebné na dokončenie procedúry by lekár mal mať k dispozícii najmä vtedy,
ak merania predoperačného plánovania (priemery a dĺžky požadované na liečbu) nie sú isté. Týmto
prístupom získate väčšiu intraoperatívnu flexibilitu a dosiahnu sa optimálne procedurálne výstupy.
Divízia Medtronic Vascular môže vstúpiť do konzultácií s lekárom v oblasti stanovovania správnych
rozmerov súčastí stentgraftu na základe lekárskeho hodnotenia anatomických meraní pacienta. Riziká
a výhody (pozri časť 4.3) treba u každého pacienta dôkladne zvážiť pred použitím systému stentgraftu
Endurant.
Hodnotené faktory výberu pacienta by mali zahŕňať:
•
vek pacienta a očakávaná dĺžka jeho života,
•
komorbidita (napr. srdcová, pľúcna alebo obličková nedostatočnosť pred operáciou),
•
morfologická vhodnosť pacienta na vykonanie endovaskulárnej revízie,
•
riziko ruptúry aneuryzmy v porovnaní s rizikom liečby pomocou systému stentgraftu Endurant.
POZNÁMKA: Vzhľadom na charakter dizajnu a flexibilitu systému stentgraftu Endurant môže byť celková
dĺžka každej súčasti stentgraftu po zavedení menšia v porovnaní s očakávanou dĺžkou. Dôvodom je
kompresia počas zavádzania alebo vinutá anatómia.
VAROVANIE: Nadmerná veľkosť stentgraftu vzhľadom na priemer krvnej cievy môže spôsobiť nadmerné
roztiahnutie a poškodenie cievy.
VAROVANIE: Nedostatočná hodnota nadmernej veľkosti môže zvyšovať riziko endovaskulárnych únikov.
VAROVANIE: Nadmerná veľkosť rozdvojenej súčasti stentgraftu môže obmedziť expanziu zariadenia a
spôsobiť, že stenty a tkanina v tele aorty medzi oddeľovačom prietoku a proximálnym tesniacim stentom
sa prehnú do lúmenu.
6.2. Osobitné skupiny pacientov
Bezpečnosť a účinnosť systému stentgraftu Endurant v oblasti liečby abdominálnych aortálnych
aneuryziem (AAA) nebola hodnotená u pacientov:
•
s aneuryzmami a ruptúrami,
•
s ochorením väziva,
•
s nadmerným zrážaním krvi,
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
■ Zlyhanie zariadenia
■ Disekcia, perforácia alebo ruptúra
aortálnej cievy a okolitej vaskulatúry
■ Embolizmus
■ Endovaskulárne úniky
■ Nadmerná alebo nevhodná
radiačná expozícia
■ Extrúzia/erózia
■ Nemožnosť aplikácie stentgraftu
■ Oklúzia femorálneho-femorálneho
bypassu
■ Femorálna neuropatia
■ Horúčka
■ Gastrointestinálne krvácanie
■ Genitourinárne komplikácie
■ Hematóm
■ Hypotenzia/hypertenzia
■ Nepriechodnosť čriev
■ Infekcia
■ Intramurálny hematóm
■ Edém dolnej končatiny
■ Strata integrity stentgraftu
■ Strata priechodnosti stentgraftu
■ Lymfokéla/lymfatická fistula
■ Infarkt myokardu
■ Zväčšenie hrdla (aneuryzmálne)
■ Novotvar
■ Poranenie nervu
■ Bolesť/reakcie v mieste zavedenia
katétra
■ Paraplégia
■ Perikarditída
■ Periférna ischémia
■ Poranenie periférneho nervu
■ Pleurálny výpotok
■ Pneumónia
■ Pneumotorax
■ Poimplantačný syndróm
■ Krvácanie po zákroku
■ Krvácanie počas zákroku
■ Pseudoaneuryzma
■ Pľúcny edém
■ Pľúcny embolizmus
■ Zlyhanie obličiek
■ Obličková nedostatočnosť
■ Respiračná depresia alebo
zlyhanie
■ Retroperitoneálne krváca-
nie
■ Sepsa
■ Seróm
■ Pohlavná dysfunkcia
■ Šok
■ Spinálny neurologický defi-
cit
■ Stenóza
■ Dilatácia stentgraftu
■ Infekcia stentgraftu
■ Zalomenie stentgraftu
■ Migrácia stentgraftu
■ Nesprávne umiestnenie
stentgraftu
■ Ruptúra stentgraftu
■ Trombóza stentgraftu
■ Prechodné ischemické
záchvaty
■ Trauma cievy
■ Oklúzia ciev
■ Infekcia rany
slovenčina 311