Bivirkninger; Pasientutvelgelse Og -Behandling - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Endurant-stentgraftet kan ikke skiftes ut eller trekkes tilbake inn Endurant-innføringssystemet
selv om stentgraftet bare er delvis plassert.
•
Hvis graftbeskyttelsen tilfeldigvis trekkes tilbake, vil utstyret plasseres for tidlig og kanskje i feil
posisjon.
•
Feil plassering kan føre til lekkasje eller okklusjon og føre til at utstyret må fjernes kirurgisk.
•
Hold fronthåndtaket på innføringssystemet stødig når utløseren brukes til å plassere stentgraftet
raskt. Håndtaket må ikke roteres på dette trinnet.
•
Hvis det blir brukt et ballongkateter, må det ikke overfylles eller tømmes utenfor graftet. Følg alle
anvisningene fra produsenten vedrørende bruken av kateteret.

5. Bivirkninger

5.1. Mulige bivirkninger
De mulige risikoene eller bivirkningene som er forbundet med bruken av Endurant-stentgraftsystemet,
ligner på dem som kan oppstå i forbindelse med konvensjonell, åpen kirurgi av abdominale
aortaaneurismer (AAA). Disse risikoene kan være knyttet til bruken av utstyret, implantasjonsprosedyren,
anestesi eller materiellet og tilbehøret som benyttes.
Se tabell 1 for en liste over mulige bivirkninger som kan oppstå i forbindelse med bruken av Endurant-
stentgraftsystemet og tilknyttede prosedyrer. Hvis det oppstår bivirkninger som står oppført på denne
listen, kan de føre til at det endovaskulære inngrepet må gjentas og/eller utbedringer via åpen kirurgi.
Tabell 1. Mulige risikoer som er knyttet til bruken av Endurant-stentgraftsystemet
■ Manglende tilgang
■ Allergisk reaksjon (på kontrast-
midlet, antitrombosebehandlin-
gen, stentgraftmaterialet)
■ Anastomoserende falskt aneu-
risme
■ Anemi
■ Anestesirelaterte komplikasjo-
ner
■ Aneurismeutvidelse
■ Aneurismeruptur
■ Angina
■ Aortaruptur
■ Aortoenterisk fistel
■ Arytmi
■ Arteriovenøs fistel
■ Atelektase
■ Aterosklerotisk ulcus
■ Tarmiskemi
■ Tarmnekrose
■ Tarmobstruksjon
■ Okklusjon av karforgrening
■ Seteklaudikasjon
■ Hjertetamponade
■ Kateterbrudd
■ Cerebrovaskulær skade
■ Endret mental tilstand
■ Koagulopati
■ Kongestiv hjertesvikt
■ Kontrastmiddelforgiftning
■ Overgang til åpen kirurgi
■ Skader på karet som gjør at det
blir nødvendig å gå over til åpen
kirurgi
■ Død
■ Dehiscens
■ Plasseringsfeil

6. Pasientutvelgelse og -behandling

6.1. Tilpasning av behandlingen
Hver enkelt Endurant-stentgraftkomponent må bestilles i størrelsen som passer til pasientens anatomi.
Legen har ansvaret for at utstyret har riktig størrelse. Aortastentgraftet skal være overdimensjonert med
ca. 10 % til 20 % i forhold til karets indre diameter. Endurant-stentgraftene kan brukes i aorta med en
diameter fra 19 mm til 32 mm. Den anbefalte samlede lengden på komponentene i Endurant-
stentgraftsystemet som er plassert in situ, skal gå fra den nederste nyrearterien til like over den interne
iliakale (hypogastriske) arteriens forgrening. Stentgraftkomponentene som er nødvendige for å fullføre
prosedyren, skal være tilgjengelige for legen med alle lengder og diametre, spesielt når preoperative
forhåndsmålinger (diametre/lengder som skal brukes i behandlingen) ikke er fastslått. Dette fører til større
fleksibilitet under operasjonen, slik at det lettere oppnås optimale resultater.
Medtronic Vascular kan bistå legene med å velge riktig størrelse på stentgraftkomponentene basert på
legens vurdering av de anatomiske pasientmålingene. Risikoene og fordelene som tidligere er beskrevet
i avsnitt 4.3, må vurderes nøye for hver enkelt pasient før Endurant-stentgraftsystemet tas i bruk.
Forhold som må vurderes i forbindelse med utvelgelse av pasienten, skal omfatte
•
pasientens alder og forventet levetid
•
komorbiditet (f.eks. hjerte-, pulmonal- eller nyreinsuffisiens før inngrepet)
•
pasientmorfologi som egner seg for endovaskulær utbedring
•
Risikoen for aneurismeruptur veid opp mot risikoen knyttet til behandling med Endurant-
stentgraftsystemet
MERK! På grunn av designen og fleksibiliteten til Endurant-stentgraftsystemet kan den samlede lengden
på hver stentgraftkomponent være kortere enn forventet når den blir plassert. Dette skyldes komprimering
i forbindelse med plasseringen eller at anatomien har mange bøyninger.
FORSIKTIG! Hvis stentgraftet er altfor stort i forhold til blodkarets diameter, kan det føre til overdistensjon
av karet og karskader.
FORSIKTIG! Hvis stentgraftet ikke er stort nok, kan det øke faren for endolekkasjer.
FORSIKTIG! Overdimensjonering av det bifurkerte stentgraftet kan begrense utvidelsen av enheten og
kan forårsake at stenter og tekstil i aorta mellom flow-deleren og den proksimale forseglingsstenten bøyes
mot lumenet.
6.2. Spesifikke pasientpopulasjoner
Sikkerheten og effektiviteten til Endurant-stentgraftsystemet for behandling av abdominale
aortaaneurismer (AAA) er ikke fastslått for pasienter
•
med aneurismer med truende ruptur
•
med bindevevssykdom
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
■ Funksjonsfeil på utstyret
■ Disseksjon, perforasjon eller ruptur
av aorta og omkringliggende blodårer
■ Emboli
■ Endolekkasjer
■ Usedvanlig stor eller uhensiktsmes-
sig strålingseksponering
■ Ekstrusjon/erosjon
■ Manglende mulighet til å plassere
stentgraftet
■ Femoral-femoral bypass-okklusjon
■ Femoral nevropati
■ Feber
■ Gastrointestinal blødning
■ Urogenitale komplikasjoner
■ Hematom
■ Hypotensjon/hypertensjon
■ Ileus
■ Infeksjon
■ Intramuralt hematom
■ Ødem i underekstremitet
■ Manglende stentgraftintegritet
■ Manglende åpning i stentgraftet
■ Lymfocele/lymfefistel
■ Hjerteinfarkt
■ Forstørret aneurismehals
■ Neoplasme
■ Nerveskade
■ Smerter/reaksjon på stedet der
kateteret settes inn
■ Paraplegi
■ Perikarditt
■ Perifer iskemi
■ Perifer nerveskade
■ Pleural effusjon
■ Pneumoni
■ Pneumotoraks
■ Postimplantasjonssyn-
drom
■ Postoperativ blødning
■ Blødning under prosedyren
■ Pseudoaneurisme
■ Lungeødem
■ Lungeemboli
■ Nyresvikt
■ Nyreinsuffisiens
■ Respiratorisk depresjon
eller respirasjonssvikt
■ Retroperitoneal blødning
■ Sepsis
■ Serom
■ Seksuell dysfunksjon
■ Sjokk
■ Ryggmargsskade
■ Stenose
■ Stentgraftdilatering
■ Stentgraftinfeksjon
■ Knekk på stentgraftet
■ Stentgraftmigrasjon
■ Feilplassering av stentgraf-
tet
■ Stentgraftruptur
■ Stentgrafttrombose
■ Transitorisk iskemisk anfall
■ Vaskulære skader
■ Karokklusjon
■ Sårinfeksjon
Norsk 215