Mri-Vizsgálatokkal Kapcsolatos Tudnivalók - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Az Endurant sztentgraftrendszert alkalmazó orvosoktól elvárt gyakorlat/tudás követelményei alább
olvashatók:
Betegkiválasztás:
•
A hasi aortaaneurizma (AAA – aneurysma aortae abdominalis) kórlefolyásának és az AAA
kezeléséhez kapcsolódó társbetegségek ismerete.
•
A röntgenképalkotó eljárás, az eszközválasztás és a méretvétel alapos ismerete.
Multidiszciplináris csapat, amely jártas az alábbi beavatkozásokban:
•
Femorális régió feltárása, artériás áthidalás, artériák megnyitása és helyreállítása
•
Perkután hozzáférési és zárási technikák
•
Nem szelektív és szelektív vezetődrótos és katéteres technikák
•
Röntgenkép és angiográfia értelmezése
•
Embolizálás
•
Angioplasztika
•
Endovaszkuláris sztentbeültetés
•
Elfogási technikák
•
Radiográfiás kontrasztanyagok helyes használata
•
A sugárzási idő minimalizálásának technikája
•
Tapasztalat a beteg-utánkövetéshez szükséges eljárásokban
9.2. Átvizsgálás az eszköz használata előtt
Vizsgálja át az eszközt és a csomagolást, hogy nem sérült-e vagy hibás. Ne használja az eszközt a
csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Ha az eszköz sérült, vagy a sterilitást garantáló csomagolás
nem ép, akkor tilos az eszközt felhasználni. A visszaküldéssel kapcsolatos információkért vegye fel a
kapcsolatot a Medtronic Vascular képviselőjével.
9.3. Szükséges anyagok (nincsenek a sztentgraftrendszer csomagjában)
A műtét során álljon rendelkezésre:
•
Különböző hosszúságú és átmérőjű további Endurant sztentgraftrendszer (bifurkációs,
kontralaterális láb, aortatoldalék, hasi ércső, iliacatoldalék és aortatoldalék-elem), hogy az adott
beteg anatómiai viszonyainak megfelelő, egyénre szabott sztentgraftot lehessen beültetni.
•
Röntgenátvilágító-berendezés digitális angiográfiás lehetőséggel (C-karos vagy rögzített
egység). Képalkotás röntgenátvilágítással, illetve lehetőség felvételkészítésre és
visszajátszásra.
•
Megfelelő hosszúságú különböző vezetődrótok. Az ér eléréséhez használt vezetődrótokon kívül
szükség van 0,89 mm (0,035 hüvelyk) átmérőjű vagy azzal egyenértékű vezetődrótra is, mert
ezt kell használni ahhoz, hogy az aortában és ágaiban az Endurant bevezetőrendszernek
megfelelő támasza legyen.
•
Heparinos sóoldat.
9.4. Ajánlott anyagok (nincsenek a sztentgraftrendszer csomagjában)
A műtét során álljon rendelkezésre:
•
Adekvát méretű bevezetőhüvely, amely megfelelő csatornát biztosít az Endurant
bevezetőrendszer bevezetéséhez.
•
Steril bevezetőhüvelyek a femoralis artéria kanülálására a térképezéshez vagy a további
diagnosztikus képalkotáshoz.
•
Gépi injektor a kontrasztanyagos angiográfiához.
•
Ballonkatéter-sorozat, hogy az Endurant bevezetőrendszer behelyezése előtt, ha szükséges, fel
lehessen tágítani a szűkült érszakaszokat.
•
Tágulékony ballonú katéterek a sztentgraft beültetés utáni kitágítására.
•
Megfelelő bevezetőhüvely a tágulékony ballonhoz.
•
Sugárfogó kontrasztanyag.
•
Steril szilikonolaj vagy steril ásványi olaj.
•
Intervenciós elfogó eszközök.
•
Hajlított vezetődrót.
9.5. MRI-vizsgálatokkal kapcsolatos tudnivalók
Nem klinikai vizsgálatok szerint az Endurant sztentgraft bizonyos feltételek teljesülésekor MR-
kompatibilis. Biztonságosan elvégezhető az MRI-vizsgálat 1,5 T és 3,0 T térerejű rendszerekkel, az alábbi
feltételekkel.
9.5.1. 1,5 T MRI-rendszer
•
1,5 T erősségű statikus mágneses tér
•
1000 G/cm térbeli grádiens mező
•
A teljes testre vonatkoztatott fajlagosan elnyelt teljesítmény (SAR) a 15 perces vizsgálat alatt
nem haladja meg a 4 W/kg értéket (vagy az adott MR-rendszer legnagyobb SAR értékét, ha az
kisebb).
Nem klinikai vizsgálatok szerint az Endurant sztentgraft legfeljebb 0,30 °C hőmérséklet-emelkedést
okozott, ha a 64 MHz-es teljes test átviteli tekerccsel – ez 1,5 T statikus mágneses térerőnek felel meg –
végzett 15 perces MRI vizsgálatot a helyi fajlagosan elnyelt teljesítményre normalizálták.
9.5.2. 3,0 T MRI-rendszer
•
3.0 T erősségű statikus mágneses tér
•
1000 G/cm térbeli grádiens mező
•
A teljes testre vonatkoztatott fajlagosan elnyelt teljesítmény (SAR) a 15 perces vizsgálat alatt
nem haladja meg a 4 W/kg értéket (vagy az adott MR-rendszer legnagyobb SAR értékét, ha az
kisebb).
Nem klinikai vizsgálatok szerint az Endurant sztentgraft legfeljebb 0,60 °C hőmérséklet-emelkedést
okozott, ha a 3.0 T MR-berendezéssel (TrioTim, Siemens AG) végzett 15 perces MRI-vizsgálatot a helyi
fajlagosan elnyelt teljesítményre normalizálták.
9.5.3. Műtermékek a felvételeken (1.5 T és 3.0 T rendszerek):
Az MRI-kép minősége gyenge lehet, ha a vizsgált terület az eszköz közelében vagy azzal azonos helyen
van. Beültetett eszköz esetén ezért szükség lehet a képalkotási paraméterek optimalizálására. Nem
klinikai vizsgálatok szerint a műtermékek az eszköz körülbelül 5 és 8 mm-es környezetében lépnek fel,
az eszköz lumenén belül és kívül egyaránt, az alábbi szekvencia alkalmazásakor: spin echo és gradiens
echo, egyenként, egy 3.0 T Siemens TrioTim (VB 13 szoftver) MR-rendszerben teljestesti tekerccsel.
A hasi aorta- vagy aorto-iliaca aneurizma kezelésére szolgáló Endurant sztentgraftelemmel rendelkező
betegek MRI-vizsgálata akkor végezhető el biztonságosan, ha az MR-rendszer Normal Mode (Normál
üzemmód) és First Level Controlled Operating Mode (Első szintű, ellenőrzött) üzemmódban működik,
ahogyan az az IEC 60601-2-33 szabványban szerepel.
186 Magyar
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6