Medtronic Endurant Manual Del Usuario página 284

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
9.3. Необходимые материалы (отсутствующие в упаковке системы
стент-графта)
К началу операции должны быть подготовлены следующие продукты и материалы:
•
Дополнительные системы стент-графта Endurant (бифуркационный компонент,
контралатеральная ножка, аортальная дополнительная часть, абдоминальная трубка,
подвздошная дополнительная часть и компоненты аортальной дополнительной части)
различной длины и диаметра, чтобы обеспечить соответствие имплантанта особенностям
анатомического строения пациента.
•
Устройство для рентгеноскопии с функцией цифровой ангиографии (C-дуга или
стационарный). Рентгеноскопическое изображение и возможность записи и замены всех
изображений.
•
Различные проводники соответствующей длины. Помимо проводников, используемых для
сосудистого доступа, для максимальной помощи прохождению системы доставки Endurant
в аортальное русло следует использовать проводники диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма)
или аналогичные.
•
Гепаринизированный физиологический раствор.
9.4. Рекомендуемые материалы (отсутствующие в упаковке системы
стент-графта)
К началу операции должны быть подготовлены следующие продукты и материалы:
•
Интродьюссер правильного размера для обеспечения адекватного канала для
используемой системы доставки Endurant.
•
Стерильные интродьюсеры для введения в бедренные артерии во время картирования
или получения диагностического изображения в дальнейшем.
•
Автоматический шприц для ангиографических контрастных исследований.
•
Различные баллонные катетеры для потенциально возможного расширения кровеносных
сосудов с целью введения системы доставки Endurant.
•
Эластичные баллонные катетеры для расширения стент-графта после имплантации.
•
Штифт интродьюсера, пригодный для эластичного баллона.
•
Рентгенконтрастное вещество.
•
Стерильная силиконовая смазка или стерильное вазелиновоее масло.
•
Устройства для наложения внутренних швов.
•
Изогнутый проводник.
9.5. Информация о МРТ
Неклиническое исследование продемонстрировало, что МРТ стент-графта Endurant можно
выполнять с соблюдением определенных условий. Сканирование системами МРТ 1,5 и 3,0 Тл
безопасно при соблюдении условий, изложенных ниже.
9.5.1. Системы МРТ 1,5 Тл
•
Статическое магнитное поле с индукцией 1,5 Тл
•
Пространственный градиент поля 1 000 Гс/см
•
Максимальное среднее для всего тела значение удельной скорости поглощения
излучения (SAR) 4 Вт/кг при сканировании в течение 15 минут (или максимальная SAR,
разрешенная для используемой МР системы, в зависимости от того, что меньше).
В ходе неклинического исследования стент-графт Endurant продемонстрировал подъем
температуры менее чем на 0,30 °C при нормализации локальной удельной скорости поглощения
излучения (SAR) за 15 минут МРТ в передающей катушке 64 МГц для всего тела, что соответствует
статическому магнитному полю с индукцией 1,5 Тл.
9.5.2. Системы МРТ 3,0 Тл
•
Статическое магнитное поле с индукцией 3,0 Тл
•
Пространственный градиент поля 1 000 Гс/см
•
Максимальное среднее для всего тела значение удельной скорости поглощения
излучения (SAR) 4 Вт/кг при сканировании в течение 15 минут (или максимальная SAR,
разрешенная для используемой МР системы, в зависимости от того, что меньше).
В ходе неклинического исследования стент-графт Endurant продемонстрировал подъем
температуры менее чем на 0,60 °C при нормализации локальной удельной скорости поглощения
излучения (SAR) за 15 минут МРТ в магнитно-резонансном томографе 3,0 Тл (TrioTim, Siemens AG).
9.5.3. Артефакт изображения (системы 1,5 и 3,0 Тл)
В области устройства и вблизи от нее качество магнитно-резонансного изображения может
ухудшаться. Таким образом, при наличии имплантата может оказаться необходимой оптимизация
параметров изображения, получаемого при МРТ. Артефакт изображения распространяется
приблизительно на расстояние 5–8 мм от границы устройства, как внутри просвета, так и вне его.
Эти данные были получены при сканировании в ходе неклинического исследования. Была
применена следующая последовательность: спин-эхо и градиент-эхо соответственно, на МР
системе 3,0 Тл Siemens TrioTim (с программным обеспечением VB 13) с катушкой для всего тела.
В соответствии с требованиями стандарта IEC 60601-2-33 пациентам с компонентом стент-
графта Endurant, имплантированным в связи с аневризмой брюшного отдела аорты или аорто-
подвздошной аневризмой, можно безопасно выполнять МРТ в обычном режиме и на первом уровне
контроля рабочего режима МР системы.
9.6. Сосудистый доступ и подготовка системы стент-графта Endurant
Перед имплантацией компонентов системы стент-графта Endurant должны быть правильно
определены размеры аорты и подвздошных артерий. Измерения выполняются с помощью
спиральной компьютерной томографии и ангиограмм упомянутых сосудов. Эти изображения
должны быть доступны для просмотра во время процедуры.
Также должен быть доступен хирургический инструментарий и другие принадлежности,
необходимые для оперативного вмешательства и для катетеризации сосудов, через которые
выполняется доступ.
Чтобы уменьшить риск тромбоэмболии, рекомендуется гепаринизация пациента во время
процедуры.
ВНИМАНИЕ! Не извлекайте оболочку графта из системы доставки Endurant до тех пор, пока
система не будет точно позиционирована в сосуде и готова к развертыванию.
ВНИМАНИЕ! Никогда не вводите систему в сосудистое русло и не извлекайте ее из сосудистой
сети без помощи рентгеноскопии.
9.6.1. Сосудистый доступ
Соблюдая правила асептики, выполните сосудистый доступ через бедренные артерии. Введите
проводник в ипсилатеральную бедренную артерию и проведите его выше почечных артерий. С
контралатеральной стороны бедренной артерии введите второй проводник по направлению к
брюшному отделу аорты. По второму проводнику проведите ангиографический катетер выше
почечных артерий. Возможно, окажется целесообразной ангиография.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для доступа в общую подвздошную артерию вероятно потребуется сделать
дополнительный разрез.
282 На русском языке
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6