Informações Para Utilização Do Médico - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Tabela 5. Tabela de tamanhos – Membro contralateral
DE (Fr.) Diâmetro proximal x distal
(mm x mm)
16 16 x 28
16 x 24
16 x 20
14 16 x 16
16 x 13
16 x 10
Tabela 6. Tabela de tamanhos – Componente de extensão ilíaca
DE (Fr.) Diâmetro proximal x distal
(mm x mm)
18
16
14
8.1. Esterilidade
Cada componente da endoprótese Endurant (bifurcado, membro contralateral, extensão aórtica, tubo
abdominal, extensão ilíaca e AUI) está contido individualmente num sistema de colocação Endurant. O
sistema de colocação Endurant é esterilizado utilizando um feixe de electrões e é disponibilizado estéril
para uma utilização única.
•
Não reutilize nem tente reesterilizar.
•
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
8.2. Conteúdo
•
Um (1) sistema de endoprótese Endurant
•
Umas (1) instruções de utilização
8.3. Armazenamento
Armazene à temperatura ambiente, em local seco e escuro.
9. Informações para utilização do médico
9.1. Programa de formação médica
ATENÇÃO: O sistema de endoprótese Endurant só deve ser utilizado por médicos e equipas com
formação adequada ao nível de técnicas intervencionistas vasculares e na utilização deste dispositivo.
Os requisitos recomendados em termos de perícia/conhecimentos para os médicos que utilizam o sistema
de endoprótese Endurant estão resumidos abaixo:
Selecção dos doentes:
•
Conhecimento da história natural dos aneurismas da aorta abdominal (AAA) e co-morbidades
associadas à reparação de AAA.
•
Conhecimento sobre interpretação de imagens radiográficas, selecção de dispositivos e
determinação de tamanhos.
Uma equipa multidisciplinar que possui uma experiência combinada dos procedimentos para:
•
Desnudação femoral, bypass arterial, arteriotomia e reparação
•
Acesso percutâneo e técnicas de oclusão
•
Técnicas de cateterismo e de fios-guia selectivas e não selectivas
•
Interpretação de imagens fluoroscópicas e angiográficas
•
Embolização
•
Angioplastia
•
Colocação de stents endovasculares
•
Técnicas com ansa
•
Utilização apropriada de material de contraste radiográfico
•
Técnicas para minimizar a exposição a radiação
•
Competência nas modalidades necessárias de acompanhamento dos doentes
9.2. Inspecção antes da utilização
Inspeccione o dispositivo e a embalagem para verificar se não existem danos nem defeitos. Não utilize
o produto após a data "Não utilizar depois de" indicada na embalagem. Caso o dispositivo esteja
danificado ou a integridade da barreira de esterilização tenha sido comprometida, não utilize o produto e
contacte o seu representante da Medtronic Vascular para obter informações sobre devolução.
9.3. Materiais necessários (não incluídos na embalagem do sistema de
endoprótese)
No momento da cirurgia, tenha ao dispor:
•
Sistemas de endoprótese Endurant adicionais (componentes bifurcado, membro contralateral,
extensão aórtica, tubo abdominal, extensão ilíaca e extensão aórtica) de vários comprimentos
e diâmetros, para conceber um implante personalizado que se ajuste à anatomia do doente
individual.
•
Fluoroscópio com capacidades para angiografia digital (unidade em arco ou fixa). Imagens por
fluoroscopia e a capacidade de registar e chamar todas as imagens.
•
Fios-guia variados de comprimento adequado. Além dos fios-guia utilizados para aceder ao
vaso, é necessário utilizar fios-guia com um diâmetro de 0,035 polegadas (0,89 mm) ou
equivalentes para suportar totalmente o sistema de colocação Endurant na vasculatura aórtica.
•
Soro fisiológico heparinizado.
9.4. Materiais recomendados (não incluídos na embalagem do sistema de
endoprótese)
No momento da cirurgia, tenha ao dispor:
•
Uma bainha introdutora de tamanho apropriado para fornecer uma via adequada para o sistema
de colocação Endurant que será utilizado.
•
Bainhas introdutoras estéreis para introdução nas artérias femorais durante o mapeamento dos
percursos ou a obtenção de imagens adicionais para diagnóstico.
•
Injector automático para os estudos de contraste angiográfico.
•
Cateteres de balão variados para eventualmente dilatar os vasos sanguíneos antes da inserção
do sistema de colocação Endurant.
•
Cateteres de balão compatíveis para expansão da endoprótese após o implante.
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Comprimento reves-
tido (mm)
80, 95, 120
Comprimento reves-
tido (mm)
28 x 28 80
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
Diâmetro interno do
vaso (mm)
23–25
19–22
15–18
12–14
10–11
8–9
Diâmetro interno do
vaso (mm)
23–25
19–22
15–18
10–11
8–9
Português 249