Posibles Efectos Adversos; Selección Y Tratamiento De Los Pacientes; Individualización Del Tratamiento - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Extreme el cuidado en zonas de estenosis, trombosis intravascular, o vasos calcificados o
tortuosos. Realice una angioplastia con balón en el lugar de un vaso estrechado o estenótico y,
a continuación, intente volver a introducir suavemente el sistema de liberación de catéter.
•
Monitorice siempre el procedimiento de implantación mediante fluoroscopia para detectar
problemas de retorcimiento o alineamiento de la endoprótesis Endurant. Si el sistema de
liberación Endurant se retuerce durante la inserción, no intente desplegar la endoprótesis
Endurant. Retire el sistema de liberación e inserte uno nuevo.
•
Una zona con un sellado incorrecto puede causar un mayor riesgo de fugas en el aneurisma o
la migración de la endoprótesis.
•
La endoprótesis Endurant no se puede volver a colocar ni retirar dentro del sistema de liberación
Endurant, aunque sólo se haya desplegado parcialmente.
•
Si se retira por error la cubierta, el dispositivo se desplegará de forma prematura y podría quedar
colocado en una posición incorrecta.
•
La colocación inadecuada puede provocar fugas u oclusión, haciendo necesaria la retirada
quirúrgica del dispositivo.
•
Cuando se utilice el activador para desplegar rápidamente la endoprótesis, asegúrese de
mantener inmóvil la empuñadura frontal del sistema de liberación. No gire el mango durante este
paso.
•
Si se utiliza un catéter balón, no lo infle en exceso ni lo infle fuera de la endoprótesis. Siga todas
las instrucciones del fabricante relativas al funcionamiento del catéter.
5. Efectos adversos

5.1. Posibles efectos adversos

Los posibles riesgos o efectos adversos asociados al uso del sistema de endoprótesis Endurant son
similares a los que se sabe que ocurren con la reparación quirúrgica abierta convencional del aneurisma
aórtico abdominal (AAA). Estos riesgos pueden estar relacionados con el uso del dispositivo, el
procedimiento de implantación, la anestesia, o el equipo o suministros correspondientes.
En la Tabla 1 se proporciona una lista de los posibles riesgos que pueden ocurrir con el uso del sistema
de endoprótesis Endurant y sus procedimientos asociados. La aparición de los efectos adversos indicados
puede hacer necesario repetir la intervención endovascular o realizar una reparación quirúrgica abierta.
Tabla 1. Posibles riesgos asociados al uso del sistema de endoprótesis Endurant
■ Fallo de acceso
■ Reacción alérgica (al medio de
contraste, al tratamiento antipla-
quetario o al material de la endo-
prótesis)
■ Falso aneurisma anastomótico
■ Anemia
■ Complicaciones relacionadas
con la anestesia
■ Expansión del aneurisma
■ Rotura del aneurisma
■ Angina
■ Rotura del vaso aórtico
■ Fístula aortoentérica
■ Arritmia
■ Fístula arteriovenosa
■ Atelectasia
■ Úlcera aterosclerótica
■ Isquemia intestinal
■ Necrosis intestinal
■ Obstrucción intestinal
■ Oclusión de una rama
■ Claudicación en las nalgas
■ Taponamiento cardíaco
■ Rotura del catéter
■ Accidente cerebrovascular
■ Cambio en el estado mental
■ Coagulopatía
■ Insuficiencia cardíaca conges-
tiva
■ Toxicidad del medio de con-
traste
■ Conversión a reparación quirúr-
gica
■ Daños en el vaso que pueden
hacer necesaria una conversión a
reparación abierta
■ Muerte
■ Dehiscencia
■ Fallos de despliegue
6. Selección y tratamiento de los pacientes
6.1. Individualización del tratamiento
Cada componente de la endoprótesis Endurant debe pedirse en un tamaño apropiado que se ajuste a la
anatomía del paciente. La elección del tamaño adecuado del dispositivo es responsabilidad del médico.
El componente aórtico de la endoprótesis debe estar sobredimensionado aproximadamente en un 10%
a 20% en relación con el diámetro interno del vaso, y los componentes de la endoprótesis Endurant están
disponibles para diámetros aórticos de 19 mm a 32 mm. La longitud global recomendada de varios
componentes modulares ensamblados in situ desplegados del sistema de endoprótesis Endurant debe
extenderse desde la porción más inferior de la arteria renal hasta justo por encima de la bifurcación de la
arteria ilíaca interna (hipogástrica). Todas las longitudes y diámetros de los componentes de la
endoprótesis necesarios para realizar el procedimiento deben estar a disposición del médico,
especialmente cuando las mediciones preoperatorias de planificación del caso (diámetros/longitudes de
tratamiento) no son exactas. El uso de este método permite una mayor flexibilidad intraoperatoria para
lograr unos resultados óptimos del procedimiento.
Medtronic Vascular puede consultar a los médicos en su esfuerzo por determinar las medidas correctas
del componente de la endoprótesis, basándose en la evaluación de las mediciones anatómicas del
paciente por parte del médico. Deben considerarse detenidamente para cada paciente los riesgos y
beneficios anteriormente descritos en la Sección 4.3 antes de utilizar el sistema de endoprótesis Endurant.
Entre los factores de selección de los pacientes que se evalúan se deberían incluir los siguientes:
•
Edad y esperanza de vida del paciente
•
Comorbilidades (como insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal antes de la cirugía)
•
Paciente morfológicamente adecuado para reparación endovascular
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■ Funcionamiento defectuoso del
dispositivo
■ Disección, perforación o rotura del
vaso aórtico y de la vasculatura cir-
cundante
■ Embolia
■ Endofugas
■ Exposición a radiación excesiva o
inadecuada
■ Extrusión/erosión
■ Fallo en la liberación de la endo-
prótesis
■ Oclusión del bypass femorofemoral
■ Neuropatía femoral
■ Fiebre
■ Hemorragia digestiva
■ Complicaciones genitourinarias
■ Hematoma
■ Hipotensión/hipertensión
■ Íleo
■ Infección
■ Hematoma intramural
■ Edema de extremidad inferior
■ Pérdida de integridad de la endo-
prótesis
■ Pérdida de permeabilidad de la
endoprótesis
■ Linfocele/fístula linfática
■ Infarto de miocardio
■ Agrandamiento del cuello (aneuris-
mático)
■ Neoplasia
■ Lesión nerviosa
■ Dolor/reacción en el lugar de inser-
ción del catéter
■ Paraplejía
■ Pericarditis
■ Isquemia periférica
■ Lesión de nervios periféricos
■ Derrame pleural
■ Neumonía
■ Neumotórax
■ Síndrome postimplantación
■ Hemorragia posterior al
procedimiento
■ Hemorragia durante el pro-
cedimiento
■ Seudoaneurisma
■ Edema pulmonar
■ Embolia pulmonar
■ Fallo renal
■ Insuficiencia renal
■ Depresión o fallo respirato-
rio
■ Hemorragia retroperitoneal
■ Sepsis
■ Seroma
■ Disfunción sexual
■ Choque
■ Déficit neurológico espinal
■ Estenosis
■ Dilatación de la endopróte-
sis
■ Infección de la endopróte-
sis
■ Retorcimiento de la endo-
prótesis
■ Migración de la endopróte-
sis
■ Colocación incorrecta de la
endoprótesis
■ Rotura de la endoprótesis
■ Trombosis de la endopró-
tesis
■ Accidente isquémico tran-
sitorio
■ Traumatismo vascular
■ Oclusión del vaso
■ Infección de la herida
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