Popis Zařízení - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Endurant
Systém stentgraftu
1. Popis zařízení ....................................................................................... 67
2. Indikace k použití .................................................................................. 70
3. Kontraindikace ...................................................................................... 70
4. Varování a bezpečnostní opatření ........................................................ 71
5. Nežádoucí účinky .................................................................................. 72
6. Výběr a léčba pacientů .......................................................................... 72
7. Poučení pro pacienta ............................................................................ 73
8. Způsob dodání ...................................................................................... 73
9. Informace pro klinické použití ................................................................ 74
DŮLEŽITÉ!
•
Nepoužívejte systém stentgraftu Endurant bez důkladného prostudování a pochopení
informací uvedených v této příručce.
•
Před použitím pečlivě prohlédněte všechny obaly produktu a zjistěte, zda nejsou
poškozené nebo vadné. Pokud jsou zjištěny nějaké známky poškození nebo narušení
sterilní bariéry, produkt nepoužívejte.
•
Tato zařízení jsou dodána STERILNÍ a jsou určena pouze k jednorázovému použití.
Použité zaváděcí katétry zlikvidujte v souladu s nemocničními, správními nebo vládními
předpisy. Neresterilizujte.

1. Popis zařízení

Systém stentgraftu Endurant je určen k léčbě infrarenálních abdominálních aortálních nebo
aortoiliakálních aneurysmat pomocí endovaskulárního přístupu. Po umístění stentgraftu Endurant do
aneurysmatu je zajištěno trvalé alternativní vedení krve v řečišti pacienta vyloučením aneurysmatického
vaku z krevního toku a tlaku.
Systém stentgraftu Endurant se skládá ze dvou klíčových komponent: ze stentgraftu Endurant
a zaváděcího systému Endurant. Stentgraft Endurant představuje finální konfiguraci in situ jedné nebo
několika modulárních komponent stentgraftu Endurant vybraných lékařem. Některé komponenty
stentgraftu obsahují suprarenální stent s fixačními hroty. Zaváděcí systém Endurant umožňuje zavedení
stentgraftu Endurant. Jednotlivé komponenty stentgraftu jsou stlačeny a uzavřeny v zaváděcím systému,
který se zavádí na místo aneurysmatu pomocí vodicího drátu. Po zavedení se komponenty stentgraftu
včetně suprarenálních stentů a fixačních hrotů roztáhnou díky vysoce elastickým vlastnostem nitinolových
stentů. Díky radiálnímu tlaku stentů odpovídají po zavedení proximální a distální konce stentgraftu
Endurant tvaru a velikosti proximální a distální zóny utěsnění.
1.1. Komponenty stentgraftu
Konkrétní konfiguraci stentgraftu Endurant (obrázek 1) lze získat výběrem z několika modulárních
komponent stentgraftu. Jedna z těchto konfigurací obsahuje modulární zařízení s bifurkací, které se skládá
ze dvou primárních součástí: aortoiliakální komponenta s bifurkací a komponenta kontralaterální větve.
Mezi další komponenty, které je dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře možné použít, patří aortální extenze,
abdominální tubulární extenze, iliakální extenze a aortouniiliakální (AUI) stentgrafty. Po zavedení
komponenty s bifurkací se všechny následné komponenty zavádějí samostatně do řečiště a napojují se
in vivo ke komponentám, které již jsou in situ.
Všechny komponenty se skládají z kovových stentů připojených k materiálu stentgraftu. Suprarenální
stenty s fixačními hroty přilehlými ke korunkám se vytvářejí laserovým řezáním nitinolových trubek.
Komponenta s bifurkací obsahuje utěsnění, hlavní část, konturu a stenty větví vytvořené z nitinolového
drátu. Nitinolové stenty tvoří prstenec a protilehlé konce jsou spojeny objímkou. Suprarenální stenty jsou
našity do multifilního polyesterového materiálu (PET) graftu pomocí vláken polyethylenu s velmi vysokou
molekulovou hmotností (UHMWPE). Stenty vytvořené z drátu jsou našity k materiálu stentgraftu pomocí
polyesterových vláken.
Na jednotlivé komponenty stentgraftu jsou našity radiokontrastní značky, které usnadňují zobrazení a
umožňují přesné zavedení komponent. Radiokontrastní značky jsou umístěny na proximálním a distálním
konci materiálu stentgraftu jednotlivých komponent a také v místě bifurkace a kontralaterálního vstupu
komponenty stentgraftu s bifurkací, což usnadňuje zobrazení okrajů a umístění stentgraftů. Nitinolové
stenty lze také zobrazit pomocí fluoroskopie.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Návod k použití
OBSAH
Česky 67