Pokyny Na Používanie; Popis Zariadenia - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Endurant
Systém stentgraftu
1. Popis zariadenia .................................................................................. 306
2. Indikácie na použitie ............................................................................ 309
3. Kontraindikácie .................................................................................... 309
4. Upozornenia a preventívne opatrenia ................................................. 310
5. Nežiaduce príhody .............................................................................. 311
6. Výber a liečba pacienta ....................................................................... 311
7. Informácie o poradenských službách pre pacientov ........................... 312
8. Spôsob dodávky .................................................................................. 312
9. Informácie o použití pre lekára ............................................................ 313
DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE!
•
Nepokúšajte sa použiť systém stentgraftu Endurant bez toho, aby ste si pozorne
neprečítali a úplne neporozumeli informáciám uvedeným v tejto príručke.
•
Pred použitím dôkladne skontrolujte, či balenie produktu nie je poškodené. Produkt
nepoužívajte, ak zistíte akékoľvek poškodenie, alebo ak sa naruší sterilita produktu.
•
Tieto zariadenia sa dodávajú STERILNÉ a sú určené len na jednorazové použitie. Po
použití zlikvidujte aplikačné katétre v súlade s nemocničnými, administratívnymi a/alebo
vládnymi predpismi. Produkt opakovane nesterilizujte.

1. Popis zariadenia

Systém stentgraftu Endurant je určený na liečbu infrarenálnych abdominálnych aortálnych alebo aorto-
iliakálnych aneuryziem pomocou endovaskulárneho prístupu. Stentgraft Endurant po vložení do
aneuryzmy poskytuje trvalý alternatívny prietok krvi v rámci vaskulatúry pacienta formou vyradenia
aneuryzmatického vaku z prietoku krvi a tlaku.
Systém stentgraftu Endurant sa skladá z dvoch kľúčových komponentov: stentgraftu Endurant
a aplikačného systému Endurant. Stentgraft Endurant predstavuje záverečnú in situ konfiguráciu jednej
alebo viacerých lekárom vybraných modulárnych súčastí stentgraftu Endurant. Niektoré súčasti
stentgraftu zahŕňajú nadobličkový stent s ukotvovacími hrotmi. Aplikačný systém Endurant slúži na
aplikáciu stentgraftu Endurant. Každá súčasť stentgraftu je komprimovaná a utesnená v aplikačnom
systéme počas zavádzania do miesta aneuryzmy cez vodiaci drôt. Po zavedení súčasti stentgraftu vrátane
nadobličkových stentov a ukotvovacích hrotov samo-expandujú v dôsledku extrémne elastických
vlastností nitinolových stentov. Po rozvinutí sa proximálny a distálny koniec stentgraftu Endurant
prispôsobia tvaru a veľkosti proximálnej a distálnej uzatváracej zóny v dôsledku radiálnej sily stentov.
1.1. Súčasti stentgraftu
Konkrétna konfigurácia stentgraftu Endurant (obr. 1) sa zostavuje výberom z rôznych súčastí modulárneho
stentgraftu. Jedna z týchto konfigurácií je konfigurácia rozdvojeného modulárneho zariadenia, ktoré sa
skladá z dvoch hlavných súčastí: aorto-iliakálnej rozdvojenej súčasti a súčasti kontralaterálnej vetvy.
Ďalšie súčasti, ktoré možno použiť na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára, zahŕňajú aortálne
predĺženia, abdominálne tubulárne súčasti, iliakálne predĺženia a aorto-uni-iliakálne (AUI) stentgrafty. Po
umiestnení rozdvojenej súčasti sa každá ďalšia súčasť zavedie osobitne do vaskulatúry a spáruje sa in
vivo so súčasťami, ktoré sa už nachádzajú in situ.
Všetky súčasti sa skladajú z kovových stentov pripojených ku tkanine stentgraftu. Nadobličkové stenty s
ukotvovacími hrotmi sa tvarujú laserovo narezanými nitinolovými trubkami. Rozdvojená telová súčasť
zahŕňa utesnenie, hlavnú časť, kontúru a stenty vetvy vytvarované z nitinolového drôtu. Drôtové stenty
tvoria prstenec, ktorého protiľahlé konce sú spojené lemovacou manžetou. Nadobličkové stenty sú zašité
do viac-vlákennej polyesterovej (PET) tkaniny stentgraftu pomocou polyetylénového stehu s ultravysokou
molekulárnou hmotnosťou (UHMWPE). Drôtové stenty sú prišité k tkanine stentgraftu pomocou
polyesterového stehu.
Röntgenkontrastné markery sú zašité do každej súčasti stentgraftu a slúžia ako pomôcka pri vizualizácii
a správnom umiestňovaní každej súčasti. Röntgenkontrastné markery sa nachádzajú na proximálnom a
distálnom konci materiálu stentgraftu každej súčasti stentgraftu, ako aj na mieste rozdvojenia a
kontralaterálneho vstupu (brány) rozdvojenej súčasti stentgraftu, a ich účelom je pomáhať pri vizualizácii
okrajov a umiestnení stentgraftov. Nitinolové stenty možno vizualizovať aj skiaskopicky.
306 slovenčina
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6

Pokyny na používanie

OBSAH