Kontraindikasjoner; Advarsler Og Forholdsregler - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]

3. Kontraindikasjoner

Det er ingen kjente kontraindikasjoner i forbindelse med bruken av Endurant-stentgraftsystemet.

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Generelt
•
Sikkerheten og effektiviteten til dette implantatet er ikke fastslått ved langtidsbruk. Alle pasienter
som har fått utført en endovaskulær aneurismeutbedring, må gå regelmessig til gjennomlysning
for å kontrollere stentgraftet, aneurismestørrelsen og okklusjonen av karene i det behandlede
området. Signifikant forstørrelse av aneurismet (> 5 mm), nye endolekkasjer, tegn til
perigraftflow, endret pulsatilitet i aneurismet eller migrering som fører til et redusert
tetningsområde, bør føre til en grundigere undersøkelse, og kan tyde på at det er behov for
ytterligere intervensjon eller kirurgisk inngrep.
•
Utvis forsiktighet ved håndtering av utstyret og innføring av komponentene for å forebygge
karruptur.
•
Hvis det blir valgt ut uegnede pasienter, kan det føre til at Endurant-stentgraftsystemet ikke
fungerer som det skal. Se avsnitt 2 og avsnitt 6 for nærmere opplysninger om hvordan pasientene
skal velges ut.
•
Endurant-stentgraftsystemet skal bare brukes av leger og personell med opplæring innen
vaskulære intervensjonsteknikker, inkludert opplæring i bruken av Endurant-stentgraftsystemet.
Se avsnitt 9.1 for spesifikk forventet opplæring.
•
Endurant-stentgraftsystemet skal ikke brukes til pasienter som ikke kan gjennomgå de
nødvendige pre- og postoperative gjennomlysnings- og implantasjonsundersøkelsene.
Se avsnitt 9.9.
•
Sørg for at det alltid er karkirurgisk personell tilgjengelig når den endovaskulære graftprosedyren
finner sted, slik at man kan gå over til åpen kirurgi ved behov.
4.2. Utvelgelse av pasient, behandling og oppfølging
•
Bruk ikke Endurant-stentgraftsystemet til pasienter med systemisk infeksjon, eller hvis det er
mistanke om systemisk infeksjon.
•
Bruk ikke Endurant-stentgraftsystemet til pasienter som er sensitive eller allergiske overfor
materialene i Endurant-stentgraftsystemet. Disse materialene omfatter (* angir materialer som
er en del av innføringssystemet, men som ikke er i kontakt med pasienten):
polyeterblokkamid (PEBA)
■
polyeterblokkamid (PEBA) med bariumsulfatfyllstoff
■
polyamid 12
■
akrylonitril-butadien-styren-kopolymer* (ABS-kopolymer)
■
rustfritt stål
■
platina-iridium-legering
■
nikkel-kobolt-krom-molybden-legering
■
nikkel-titan-legering (nitinol)
■
etylen-propylen-gummi*
■
silikon
■
polykarbonat
■
fotoreaktiv polyvinylpyrrolidon-kopolymer
■
platina
■
gull
■
polyester
■
polyetylen
■
•
Endurant-stentgraftsystemet inneholder ikke naturlig lateksgummi. Under
produksjons-/monteringsprosessen kan imidlertid Endurant-stentgraftsystemet komme i tilfeldig
kontakt med produkter som inneholder lateks (f.eks. ved at Endurant-stentgraftsystemet blir
håndtert av personell med latekshansker).
•
Mulige anatomiske begrensinger (f.eks. små tilgangskar) må kartlegges.
•
Bruken av dette utstyret krever injeksjon av kontrastvæske. Pasienter med preeksisterende
nyreinsuffisiens kan ha en økt risiko for postoperativ nyresvikt.
•
Riktig bruk at dette utstyret krever nøyaktig gjennomlysning. Utstyret anbefales ikke til pasienter
med en vekt som kan føre til at gjennomlysningen blir mindre nøyaktig.
•
Regelmessig oppfølging, inkludert gjennomlysning av utstyret, skal utføres i samsvar med vanlig
praksis for sykehuset/legen som behandler pasienten. Pasientkontrollene skal omfatte kontroll
av aneurismestørrelse, karokklusjon, pulsatilitet, migrering, lekkasjer og at utstyret virker som
det skal.
•
Tilleggsbehandling, inkludert endovaskulær behandling eller kirurgisk inngrep, bør vurderes i
følgende tilfeller:
Aneurismevekst > 5 mm (med eller uten lekkasje) siden forrige kontroll
■
Endring i aneurismets pulsatilitet (med eller uten vekst eller lekkasje)
■
Vedvarende endolekkasje med eller uten aneurismevekst
■
Migrering av stentgraftet som fører til et utilstrekkelig tetningsområde
■
Redusert nyrefunksjon på grunn av okklusjon av nyrearterien (migrering eller dårlig
■
plassering).
I alle tilfellene som nevnes ovenfor, skal legen i hvert enkelt tilfelle iverksette egnede tiltak som
er i samsvar med normal behandlingsprosedyre.
4.3. Klinisk bruk
•
Den preoperative planleggingen vedrørende tilgang og plassering skal utføres før pakningen blir
åpnet.
•
Kontroller nøye at pakningen og utstyret med Endurant-stentgraftsystemet er uten skader og
defekter før det tas i bruk. Bruk ikke produktet hvis det er tegn på skade eller brudd på den sterile
barrieren. Endurant-innføringssystemet eller Endurant-stentgraftet skal ikke resteriliseres.
•
Unngå å bøye og knekke på Endurant-innføringssystemet før implantasjonen da dette kan føre
til at det blir vanskelig å plassere komponentene.
•
For å unngå problemer med tromber skal det gis en tilleggsbolus med intravenøs heparin før
utstyret føres inn.
•
Endurant-stentgraftkomponenter skal ikke plasseres slik at de okkluderer arteriene som tilfører
blod til organer eller ekstremiteter.
•
Bruk alltid gjennomlysning når Endurant-innføringssystemet settes inn. Bruk ikke for stor kraft til
å sette inn eller trekke ut Endurant-innføringssystemet hvis det oppstår motstand.
•
Unngå å dreie på innføringssystemet hvis tuppen ikke reagerer på dreiemomentet.
•
Vær meget forsiktig i områder med stenose, intravaskulær trombose, eller i forkalkede kar eller
kar med mange bøyninger. Bruk ballongangioplastikk i et trangt kar eller et kar med stenose, og
forsøk deretter forsiktig å føre inn kateterinnføringssystemet igjen.
•
Bruk alltid gjennomlysning til å overvåke implantasjonsprosedyren, slik at det lett kan oppdages
knekker på eller justeringsproblemer med Endurant-stentgraftet. Hvis det oppstår knekker på
Endurant-innføringssystemet når det settes inn, må ikke Endurant-stentgraftet bli plassert. Ta ut
systemet og sett inn et nytt innføringssystem.
•
Et utilstrekkelig tetningsområde kan føre til økt risiko for lekkasje i aneurismet eller at stentgraftet
migrerer.
214 Norsk
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6