分叉支架移植系统组件 - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
9.3. 必备材料（不在主动脉覆膜支架系统的包装内）
手术时应配有以下材料：
•
为适应个别患者的解剖结构而定制的各种长度和直径的其他 Endurant 支架移植系统（分叉组件、对侧肢
组件、主动脉延长段、腹部导管、髂动脉延长段和主动脉延长组件） 。
•
具有数字血管造影功能的荧光镜（C－臂或固定部件） 。 能够进行荧光透视并记录、回放所有影像。
•
长度满足需要的各种导丝。 除了用于导入血管的导丝外，还必须使用直径为 0.035" (0.89 mm) 的导丝或
等效器械，以最大限度地支持 Endurant 输送系统进入主动脉脉管系统。
•
肝素化生理盐水
9.4. 建议的材料（不在主动脉覆膜支架系统的包装内）
手术时应配有以下材料：
•
一个尺寸合适的插管器鞘管，可为所用的 Endurant 输送系统提供足够大的导管。
•
无菌插管器鞘管，在导入股动脉探测路径或进行深入诊断成像时使用。
•
电动注射器，用于血管造影对比研究。
•
各种球囊导管，用于在插入 Endurant 输送系统之前扩张血管。
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顺应性球囊导管，用于植入后支架移植系统的展开。
•
合适的插管器鞘管，用于柔顺球囊
•
造影剂
•
无菌硅酯润滑剂或无菌矿物油
•
介入用圈套器
•
弯曲导丝
9.5. 磁共振成像信息
非临床试验已经证明，Endurant 支架移植系统在一定条件下的磁共振成像中才能显像。 在下列条件下，它可在
1.5 和 3.0 特斯拉的磁共振系统内安全地进行扫描。
9.5.1. 1.5 特斯拉的磁共振系统
•
1.5 特斯拉的静电磁场
•
1000 高斯/cm 的空间梯度场
•
扫描 15 分钟的最大整体平均比吸收率为 4 W/kg（或磁共振系统允许的最大整体平均比吸收率，哪个小
取哪个） 。
在非临床试验中，为了在一个 64 MHz 的整体传送线圈中进行 15 分钟的磁共振扫描而标准化为局部比吸收率（这
时的静电磁场为 1.5 特斯拉）时，Endurant 主动脉覆膜支架的温度升高不超过 0.30°C。
9.5.2. 3.0 特斯拉的磁共振系统
•
3.0 特斯拉的静电磁场
•
1000 高斯/cm 的空间梯度场
•
扫描 15 分钟的最大整体平均比吸收率为 4 W/kg（或磁共振系统允许的最大整体平均比吸收率，选择较
小的那个） 。
在非临床试验中，为了在一个 3.0 特斯拉磁共振扫描器（TrioTim Siemens AG）中进行 15 分钟的磁共振扫描而标
准化为局部比吸收率 (SAR) 时，Endurant 主动脉覆膜支架的温度升高不超过 0.60°C。
9.5.3. 伪影（1.5 特斯拉和 3.0 特斯拉的系统）
如果感兴趣区为器械放置区或器械放置区的相对邻近部位，磁共振成像的质量会下降。 因此，由于存在植入物，可
能有必要优化磁共振成像的参数。在非临床试验中，当在一个带有整体线圈的 3.0 特斯拉 Siemens TrioTim（VB
13 软件）磁共振系统内按顺序分别用自旋回波和梯度回波进行扫描时，伪影从植入物延伸大约 5 mm 和 8 mm，
植入物管腔内外均如此。
利用 Endurant 支架移植系统组件治疗腹主动脉或主动脉－髂动脉瘤的患者可在磁共振系统的正常模式和一级控制
操作模式（根据国际电工委员会标准 60601-2-33 的定义）下安全地进行磁共振检查。
9.6. 血管通路和 ENDURANT 主动脉覆膜支架系统的准备
主动脉和髂动脉的准确尺寸必须在 Endurant 支架移植系统组件植入前利用螺旋计算机辅助断层摄影 (CT) 以及血管
造影确定。 应确保操作过程中可随时查看这些图像。
此外还要有执行血管切开以及在血管中插入导管所需的手术仪器和其他器械。
为减少血栓栓塞的风险，建议在操作的过程中对患者进行肝素化处理。
小心： 在系统被准确放置到血管内并准备展开之前，不要收回 Endurant 输送系统的移植物外鞘。
小心： 未使用 X 线透视时，决不要在血管内推进或收回器械。
9.6.1. 血管通路
消毒之后，在股动脉上切开血管通路， 在同侧股动脉内插入导丝，并推进至肾动脉上方。 在对侧股动脉内插入第二
根导丝，直接推至腹主动脉。 沿第二根导丝将一个血管造影导管置于肾动脉上方。 考虑进行血管造影。
注意： 可能需要另外一个切口以进入髂总动脉。
9.6.2. 准备
插入输送系统前，建议在 X 线透视下观察每个系统，使支架移植系统组件上不透 X 线的标志能够显影。 不透 X 线
标志可指示支架材料的远近边沿和另外一些引导标志。 对于分叉组件，转动移植物外鞘，将短腿上的不透 X 线标志
与患者对侧髂动脉对齐。 用肝素化生理盐水冲洗导丝管腔。
9.7. ENDURANT 主动脉覆膜支架系统的输送操作
Medtronic Vascular 建议使用恰当口径的插管器鞘管来进行诊断试验。
小心： 当输送系统处于患者体内时，切勿取下导丝。
警告： 未放置导丝前，决不能推进阻塞器。 在阻塞器完全插入之前，决不能推进插管器鞘管。
警告： 为防止出现血栓，建议在插入器械之前再次进行弹丸式肝素注射。
9.7.1. 插入分叉支架移植系统组件
弄湿输送系统的移植物外鞘以激活亲水涂层。 缓慢插入含有分叉支架移植系统组件的 Endurant 主动脉输送系统。
沿导丝推进，这样近端的大部分支架和不透 X 线标志就在目标主动脉颈部的近端显影。 请参见图 8。
注射显影剂至腹主动脉内并在显示屏或患者的身体上标记目标位置。 调整分叉支架移植系统组件的位置使移植物织
品的上缘刚好在最低肾动脉下面。 移植物织品的边缘比近端不透 X 线标志的上缘高 0.5 至 1.0 mm（比近端不透 X
线标志中部高 1.0 mm 至 1.5 mm） 。
注意： 如果移植物织品上缘的放置位置距离肾动脉很近，可注射显影剂以辨别较低肾动脉的位置，并在完全展开器
械前确认其位置。 辨别出近端位置后，不要再移动患者或成像设备。 展开之前可撤除血管造影导管。 不过，如果
在展开之前没有撤除血管造影导管，在撤除之前要确保猪尾导管的尖与导丝呈笔直状态，这样支架移植系统就不会
被拉下来。
小心： 在调准 Endurant 支架移植系统组件的位置时，要确保荧光镜与肾下主动脉的中心线呈垂直状态以避免出现
视差或其他视觉错误。 要做到这一点，可能需要使用 I-I 导管的某些头形尾角部位，尤其是在动脉瘤颈部有一个前
角的情况下。
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