Contra-Indicaties; Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen; Patiëntselectie, Behandeling En Follow-Up - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
aneurysma dat ten minste 1,5 keer groter is dan de diameter van de normale infrarenale
■
aorta

3. Contra-indicaties

Er zijn momenteel geen contra-indicaties bekend voor het Endurant-stentgraftsysteem.

4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

4.1. Algemeen
•
De veiligheid en doeltreffendheid van dit implantaat op lange termijn is niet bekend. Alle patiënten
moeten na een endovasculaire aneurysmareparatie periodiek gecontroleerd worden om de
stentgraft, aneurysma-afmeting en occlusie van de vaten in het behandelde gebied te
beoordelen. Significante vergroting van het aneurysma (> 5 mm), de aanwezigheid van een
nieuwe endolekkage, bewijs van bloedstroom om de graft, wijziging in aneurysmapulsatie of
migratie die leidt tot een niet-afdoende sealingszone, moet onmiddellijk onderzocht worden en
geeft mogelijk aan dat er een aanvullende interventie of chirurgische conversie vereist is.
•
Wees voorzichtig met de hantering van het stentgraftsysteem en de plaatsingstechniek om
vaatrupturen te voorkomen.
•
Een onjuiste patiëntselectie kan bijdragen aan een slechte werking van het Endurant-
stentgraftsysteem. Zie Sectie 2 en Sectie 6 voor specifieke informatie over patiëntselectie.
•
Het Endurant-stentgraftsysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en teams die
getraind zijn in vasculaire interventietechnieken en in het gebruik van het Endurant-
stentgraftsysteem. Raadpleeg Sectie 9.1 voor specifieke trainingsverwachtingen.
•
Gebruik de Endurant-stentgraft niet bij patiënten die de benodigde preoperatieve en
postoperatieve beeldvormings- en implantatieonderzoeken niet kunnen ondergaan.
Zie Sectie 9.9.
•
Zorg er altijd voor dat een vasculair operatieteam beschikbaar is in instellingen die
endovasculaire grafts plaatsen, voor het geval conversie naar open chirurgische reparatie vereist
is.
4.2. Patiëntselectie, behandeling en follow-up
•
Gebruik het Endurant-stentgraftsysteem niet bij patiënten die een systemische infectie hebben
of waarvan vermoed wordt dat ze een systemische infectie hebben.
•
Gebruik het Endurant-stentgraftsysteem niet bij patiënten die gevoelig of allergisch zijn voor de
materialen van het Endurant-stentgraftsysteem. Deze materialen zijn (* duidt op materialen die
deel uitmaken van het plaatsingssysteem, maar niet in aanraking komen met de patiënt):
Polyether block amide (PEBA)
■
Polyether block amide (PEBA) met een vulling van bariumsulfaat
■
Polyamide 12
■
Acrylonitril-butadieen-styreen (ABS) copolymeer*
■
Roestvrij staal
■
Platina-iridiumlegering
■
Nikkel-kobalt-chroom-molybdeenlegering
■
Nikkel-titaanlegering (Nitinol)
■
Ethyleen-propyleen rubber*
■
Siliconen
■
Polycarbonaat
■
Fotoreactieve povidon copolymeer
■
Platina
■
Goud
■
Polyester
■
Polyethyleen
■
•
Het Endurant-stentgraftsysteem bevat geen latex van natuurlijke rubber. Het Endurant-
stentgraftsysteem kan tijdens de fabricage/montage echter incidenteel in aanraking geweest zijn
met producten die latex bevatten (bijv. hantering van het Endurant-stentgraftsysteem door
bedieners met latex handschoenen).
•
Mogelijke anatomische beperkingen (bijv. vaten met kleine toegang) moeten herkend worden.
•
Bij het gebruik van dit product, moeten radiografische middelen worden toegediend. Patiënten
met reeds bestaande nierinsufficiëntie hebben een verhoogd risico op postoperatief nierfalen.
•
Voor een juist gebruik van dit product is nauwkeurige fluoroscopische beeldvorming vereist. Het
product is niet aanbevolen voor patiënten waarbij nauwkeurige fluoroscopische beeldvorming
niet mogelijk is door hun gewicht.
•
Er moeten regelmatige follow-ups inclusief beeldvorming van het stengtgraftsysteem uitgevoerd
worden volgens de zorgstandaard van het behandelende ziekenhuis of de behandelend arts. De
aneurysma-afmeting, vaatocclusie, pulsatie, migratie, lekken en integriteit van het
stengraftsysteem bij patiënten moeten gecontroleerd worden.
•
Een aanvullende behandeling waaronder endovasculaire behandeling of chirurgische conversie
moet worden overwogen in de volgende gevallen:
Groei van het aneurysma met > 5 mm (met of zonder lekken) sinds de laatste follow-up
■
Wijziging in aneurysmapulsatie (met of zonder groei of lekkage)
■
Aanhoudende endolekkage met of zonder groei van het aneurysma
■
Migratie van de stentgraft die leidt tot een niet-afdoende sealingszone
■
Verslechtering van de nierfunctie door occlusie van de nierslagader (migratie of slechte
■
plaatsing).
In alle bovengenoemde gevallen moet de behandelend arts per geval en volgens de
zorgstandaard beslissen wat de juiste actie is.
4.3. Klinisch gebruik
•
Preoperatieve planning voor toegang en plaatsing moet uitgevoerd worden vóór het openen van
de productverpakking.
•
Inspecteer de inhoud van de verpakking van het Endurant-stentgraftsysteem en het
stentgraftsysteem vóór gebruik zorgvuldig op beschadigingen of defecten. Gebruik een product
niet als er beschadigingen zichtbaar zijn of als de steriele buffer is verbroken. Hersteriliseer het
Endurant-plaatsingssysteem of de Endurant-stentgraft niet.
•
Buig of knik het Endurant-plaatsingssysteem niet vóór de implantatie, omdat dit problemen kan
veroorzaken met de plaatsing.
•
Om trombose te voorkomen moet een extra intraveneuze bolus heparine toegediend worden
vóór de plaatsing van het stentgraftsysteem.
•
Breng de Endurant-stentgrafts niet aan op een locatie waar slagaderen afgesloten worden terwijl
deze nodig zijn voor de bloedstroom naar organen of ledematen.
•
Bij het opvoeren van het Endurant-plaatsingssysteem moet altijd röntgendoorlichting gebruikt
worden. Gebruik geen overmatige kracht bij het opvoeren of terugtrekken van het Endurant-
plaatsingssysteem als weerstand wordt waargenomen.
•
Draai het plaatsingssysteem niet verder als de tip niet reageert.
•
Wees extreem voorzichtig bij gebieden met stenose, intravasculaire trombose, of bij verkalkte of
afwijkende vaten. Voer ballonangioplastiek uit op de plaats van een vernauwd of stenotisch vat
en probeer het katheterplaatsingssysteem vervolgens voorzichtig opnieuw in te brengen.
•
Bewaak de implantatieprocedure altijd met röntgendoorlichting om te voorkomen dat de
Endurant-stentgraft knikt of niet goed uitgelijnd wordt. Als het Endurant-plaatsingssysteem
102 Nederlands
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6