Déni De Garantie - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
9.9.6. Examen par ultrasons Doppler couleur duplex
Un examen par ultrasons Doppler couleur duplex (CDUS) peut servir à déterminer la taille de l'AAA,
l'exclusion de l'anévrysme et le type d'endofuite. Il est possible de recourir à une autre modalité d'imagerie
pour les patients présentant des troubles de la fonction rénale dans un établissement possédant les
compétences et la formation adéquates. Utiliser de préférence un laboratoire vasculaire agréé par l'ICAVL.
Ce test doit être effectué conjointement avec les rayons X abdominaux multi-vues, ceux-ci évaluant mieux
l'intégrité de l'endoprothèse. Les autres tests complémentaires peuvent inclure une tomographie
numérisée spiralée (sans produit de contraste dans le cas de troubles de la fonction rénale) pour faciliter
l'évaluation de la fixation, de la déformation, de l'apposition de l'endoprothèse sur la paroi des vaisseaux
aux sites de fixation proximal et distal, la migration de l'endoprothèse et la taille de l'AAA au moyen de
mesures du diamètre et du volume.
Tableau 7. Recommandations concernant l'imagerie
Test d'imagerie (année 1)
Tomographie numérisée spiralée avec produit de
1
contraste
Rayons X abdominaux
Examen par ultrasons Doppler couleur duplex ou
2
ARM
1 L'évaluation par tomographie numérisée spiralée peut inclure une « technique triphasée », des études
de volume, une reconstruction 3-D ou des mesures assistées par ordinateur.
2 L'examen duplex ou ARM peut être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une
intolérance au produit de contraste.
9.9.7. Recommandations supplémentaires concernant l'imagerie
REMARQUE : Il pourra être nécessaire de procéder à une imagerie radiologique supplémentaire afin
d'évaluer davantage l'endoprothèse in situ en se basant sur les constatations de l'un des programmes de
surveillance. Les recommandations suivantes pourront alors être appliquées :
•
En cas de positionnement incorrect de l'endoprothèse, d'une angulation prononcée, d'une
plicature ou d'une migration de l'endoprothèse sur les rayons X abdominaux, effectuer une
tomographie numérisée spiralée et/ou un examen CDUS pour déterminer la taille de l'anévrysme
et la présence ou l'absence d'une endofuite.
•
Si la tomographie numérisée spiralée met à jour une nouvelle endofuite ou une augmentation
de la taille de l'AAA, des études complémentaires, par exemple un examen CDUS, une
reconstruction 3-D ou une évaluation angiographique de l'endoprothèse et du système vasculaire
natif, peuvent permettre d'évaluer davantage les éventuels changements affectant
l'endoprothèse ou l'anévrysme.
•
Si l'examen CDUS met en évidence une nouvelle endofuite ou une augmentation de la taille de
l'AAA, réaliser une tomographie numérisée spiralée avec produit de contraste pour évaluer
davantage l'endoprothèse et l'anévrysme.
•
Envisager de recourir à une tomographie numérisée spiralée avec produit de contraste, à une
IRM ou à une ARM sur des patients choisis qui ne tolèrent pas le produit de contraste ou qui
présentent des troubles de la fonction rénale. Dans les centres possédant l'expertise adéquate,
envisager une angiographie à base de gadolinium ou de CO
troubles de la fonction rénale qui nécessitent une évaluation angiographique.
9.9.8. Considérations relatives au traitement
Envisager une intervention endovasculaire ou une intervention chirurgicale ouverte de l'anévrysme
supplémentaire chez les patients présentant de manière avérée une fixation sub-optimale de
l'endoprothèse, une endofuite proximale, une endofuite distale, une endofuite au niveau de la jonction,
une fuite périprothétique persistante d'origine inconnue ou une augmentation > 5 mm de la taille de l'AAA.
9.9.9. Informations sur le patient
Le suivi du patient doit être personnalisé pour répondre à ses besoins spécifiques. L'imagerie doit toutefois
être programmée en se basant sur l'évaluation clinique du patient par le médecin avant et après la sortie.
Déni de garantie
BIEN QUE L'ENDOPROTHÈSE ENDURANT ET LE SYSTÈME D'IMPLANTATION DE MEDTRONIC
VASCULAR, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIENT ÉTÉ FABRIQUÉS DANS DES CONDITIONS
SOIGNEUSEMENT CONTRÔLÉES, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. ET LEURS
SOCIÉTÉS AFILLIÉES RESPECTIVES (COLLECTIVEMENT DÉNOMMÉES "MEDTRONIC") N'ONT
AUCUN CONTRÔLE SUR LES CONDITIONS D'UTILISATION DE CE PRODUIT. EN CONSÉQUENCE,
MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT,
DONT ENTRE AUTRES UNE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION
À UN BUT PARTICULIER. MEDTRONIC NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENU POUR
RESPONSABLE, ENVERS AUCUNE PERSONNE OU ENTITÉ, DES FRAIS MÉDICAUX OU DES
DOMMAGES DIRECTS, FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS
USAGES, DÉFECTUOSITÉS, DÉFAILLANCES OU MAUVAIS FONCTIONNEMENT DU PRODUIT, ET
CE QU'UNE PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ
CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE. NUL NE PEUT ENGAGER LA RESPONSABILITÉ DE
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Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées
comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du
présent Déni de garantie devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en
vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent Déni de garantie n'en sera
pas affectée. Dans ce cas, tous les autres droits et obligations seront interprétés et appliqués sans tenir
compte de la partie ou de la disposition considérée comme illégale.
144 Français
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