Informationen Zur Medizinischen Anwendung - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Tabelle 3. Größentabelle - Aorto-uni-iliakale Gefäßprothese
AD (Fr.) Proximaler x distaler Durchmesser
(mm x mm)
20
18
Tabelle 4. Größentabelle – Aortale Verlängerung und abdominale Rohrprothese
AD (Fr.) Proximaler x distaler Durchmesser
(mm x mm)
20
18
Tabelle 5. Größentabelle - Kontralateraler Prothesenschenkel
AD (Fr.) Proximaler x distaler Durchmesser
(mm x mm)
16 16 x 28
16 x 24
16 x 20
14 16 x 16
16 x 13
16 x 10
Tabelle 6. Größentabelle - Iliakale Verlängerung
AD (Fr.) Proximaler x distaler Durchmesser
(mm x mm)
18
16
14
8.1. Sterilität
Jede Komponente einer Endurant Gefäßprothese (Y-Prothese, kontralateraler Prothesenschenkel,
aortale Verlängerung, abdominale Rohrprothese, iliakale Verlängerung und AUI) ist auf einem Endurant
Trägersystem montiert. Das Endurant Trägersystem wird werksseitig durch Elektronenbeschuss
sterilisiert und in sterilem Zustand zum einmaligen Gebrauch geliefert.
•
Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren.
•
Wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist, darf das Produkt nicht verwendet werden.
8.2. Inhalt
•
ein Endurant Gefäßprothesensystem
•
eine Gebrauchsanweisung
8.3. Lagerung
Bei Raumtemperatur, dunkel und trocken lagern.

9. Informationen zur medizinischen Anwendung

9.1. Schulungsprogramm für Ärzte
VORSICHT: Das Endurant Gefäßprothesensystem darf nur von Ärzten und Teams verwendet werden,
die in gefäßchirurgischen Interventionstechniken und in der Verwendung dieses Systems ausgebildet
sind.
Der empfohlene Ausbildungsstand von Ärzten, die das Endurant Gefäßprothesensystem einsetzen
möchten, ist nachstehend zusammengefasst.
Patientenauswahl:
•
Kenntnis der Ätiologie von Bauchaortenaneurysmen (AAA) und der für eine AAA-Reparatur
relevanten Begleiterkrankungen
•
Kenntnis der Interpretation von Röntgenaufnahmen sowie der Implantatauswahl und
Größenbestimmung
Multidisziplinäres Team mit gemeinsamer Erfahrung in den folgenden Methoden und Konzepten:
•
Femoraliseröffnung, arterieller Bypass, Arteriotomie und Reparatur
•
perkutane Zugangs- und Verschlusstechniken
•
nichtselektive und selektive Führungsdraht- und Kathetertechniken
•
Interpretation von Röntgen- und Angiografiebildern
•
Embolisierung
•
Angioplastie
•
endovaskuläre Stent-Platzierung
•
Schlingentechniken
•
sinnvolle Anwendung radiologischer Kontrastmittel
•
Techniken zur Minimierung der Strahlenbelastung
•
Fachwissen hinsichtlich der erforderlichen Kontrolluntersuchungen.
9.2. Untersuchung vor Gebrauch
Das Produkt und die Verpackung vor Gebrauch auf etwaige Schäden oder Defekte inspizieren. Das
Produkt darf nach Ablauf der auf der Verpackungsbeschriftung ausgewiesenen Verwendbarkeitsdauer
nicht mehr verwendet werden. Bei etwaigen Schäden am Produkt oder bei Auffälligkeiten an der sterilen
Verpackung darf das Produkt nicht verwendet werden. Kontaktieren Sie in einem solchen Fall bitte einen
Repräsentanten von Medtronic Vascular, um die Rücksendung abzustimmen.
9.3. Erforderliche Materialien (nicht im Lieferumfang des
Gefäßprothesensystems enthalten)
Zum Zeitpunkt der Operation folgende Gerätschaften bereithalten:
•
Zusätzliche Komponenten des Endurant Gefäßprothesensystems von unterschiedlicher Länge
und Durchmesser (Y-Prothese, kontralateraler Prothesenschenkel, aortale Verlängerung,
abdominale Rohrprothese, iliakale Verlängerung und Komponenten der aortalen Verlängerung),
zur Anpassung der Implantation an die anatomischen Gegebenheiten.
152 Deutsch
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Gecoverte Länge
(mm)
36 x 14 105
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Gecoverte Länge
(mm)
36 x 36 45 / 70
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
Gecoverte Länge
(mm)
80, 95, 120
Gecoverte Länge
(mm)
28 x 28 80
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
Gefäßinnendurchm.
(mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Gefäßinnendurchm.
(mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Gefäßinnendurchm.
(mm)
23–25
19–22
15–18
12–14
10–11
8–9
Gefäßinnendurchm.
(mm)
23–25
19–22
15–18
10–11
8–9