Ανεπιθύμητες Ενέργειες; Επιλογή Και Θεραπεία Ασθενών; Εξατομίκευση Της Θεραπείας - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Μη λυγίζετε ή στρεβλώνετε το σύστημα τοποθέτησης Endurant πριν από την εμφύτευση, καθώς
μπορεί να προκληθούν δυσκολίες έκπτυξης.
•
Για την αποφυγή θρομβωτικών προβλημάτων, πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλέβια μια πρόσθετη
δόση ηπαρίνης πριν από την εισαγωγή της συσκευής.
•
Μην εκπτύσσετε τα τμήματα του μοσχεύματος stent Endurant σε θέση όπου θα αποφραχτούν
αρτηρίες που είναι απαραίτητες για την παροχή αιματικής ροής σε όργανα ή άκρα.
•
Πάντοτε να χρησιμοποιείται ακτινοσκοπική καθοδήγηση για την προώθηση του συστήματος
τοποθέτησης Endurant. Μην εφαρμόζετε υπερβολική δύναμη για να προωθήσετε ή αποσύρετε
το σύστημα τοποθέτησης Endurant όταν συναντάται αντίσταση.
•
Μη συνεχίζετε να στρέφετε το σύστημα τοποθέτησης αν δεν υπάρχει αντίδραση από το άκρο.
•
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί σε περιοχές με στένωση, ενδαγγειακή θρόμβωση ή σε
αποτιτανωμένα ή συνεστραμμένα αγγεία. Εκτελέστε αγγειοπλαστική με μπαλόνι στο σημείο του
στενού ή στενωτικού αγγείου και στη συνέχεια προσπαθήστε να επανεισάγετε το σύστημα
τοποθέτησης καθετήρα.
•
Πάντα να παρακολουθείτε τη διαδικασία εμφύτευσης υπό ακτινοσκόπηση για να ανιχνεύσετε
προβλήματα στρέβλωσης ή ευθυγράμμισης με το μόσχευμα stent Endurant. Αν το σύστημα
τοποθέτησης Endurant στρεβλωθεί κατά τη διάρκεια της εισαγωγής, μην προσπαθήσετε να
εκπτύξετε το μόσχευμα stent Endurant. Αφαιρέστε το σύστημα και εισαγάγετε ένα καινούριο
σύστημα τοποθέτησης.
•
Η ακατάλληλη ζώνη στεγανοποίησης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο διαφυγής εντός
του ανευρύσματος ή σε μετατόπιση του μοσχεύματος stent.
•
Το μόσχευμα stent Endurant δεν μπορεί να αντικατασταθεί ή να αποσυρθεί πίσω μέσα στο
σύστημα τοποθέτησης Endurant, ακόμη και αν το μόσχευμα stent έχει εκπτυχθεί μόνο μερικώς.
•
Αν το κάλυμμα του μοσχεύματος αποσυρθεί ακούσια, η διάταξη θα εκπτυχθεί πρόωρα και
ενδέχεται να τοποθετηθεί λανθασμένα.
•
Η λανθασμένη τοποθέτηση ενδέχεται να οδηγήσει σε διαφυγή ή απόφραξη απαιτώντας την
χειρουργική αφαίρεση της διάταξης.
•
Όταν χρησιμοποιείτε τη σκανδάλη για την ταχεία έκπτυξη του μοσχεύματος stent, βεβαιωθείτε
ότι κρατάτε ακίνητο την πρόσθια λαβή του συστήματος τοποθέτησης. Μην περιστρέφετε τη λαβή
όταν εκτελείτε αυτό το βήμα.
•
Αν χρησιμοποιείτε καθετήρα μπαλονιού, μη διατείνετε υπερβολικά ή διατείνετε εκτός του υλικού
μοσχεύματος. Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του κατασκευαστή σχετικά με τον χειρισμό του
καθετήρα.
5. Ανεπιθύμητες ενέργειες
5.1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιθανοί κίνδυνοι ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του συστήματος
μοσχεύματος stent Endurant είναι όμοιες με αυτές που είναι γνωστό ότι παρατηρούνται με τη συνηθισμένη
ανοικτή χειρουργική επέμβαση του κοιλιακού αορτικού ανευρύσματος (AKA). Αυτοί οι κίνδυνοι ενδέχεται
να σχετίζονται με τη χρήση της διάταξης, τη διαδικασία εμφύτευσης, την αναισθησία ή τον συνήθη
εξοπλισμό και τις προμήθειες.
Ανατρέξτε στον Πίν. 1 για μια λίστα με τους πιθανούς κινδύνους που ενδέχεται να παρατηρηθούν με τη
χρήση του συστήματος μοσχεύματος stent Endurant και των σχετιζόμενων διαδικασιών. Η εμφάνιση των
αναγραφόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να δημιουργήσει την ανάγκη επαναληπτικής
ενδαγγειακής παρέμβασης ή/και ανοικτής χειρουργικής επέμβασης.
Πίνακας 1. Πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση του συστήματος μοσχεύματος stent
■ Αποτυχία προσπέλασης
■ Αλλεργική αντίδραση (στο σκια-
γραφικό μέσο, στην αντιαιμοπετα-
λιακή θεραπεία, στο υλικό του
μοσχεύματος stent)
■ Αναστομωτικό ψευδοανεύρυσμα
■ Αναιμία
■ Επιπλοκές που σχετίζονται με την
αναισθησία
■ Διεύρυνση ανευρύσματος
■ Ρήξη ανευρύσματος
■ Στηθάγχη
■ Ρήξη αορτικού αγγείου
■ Αορτοεντερικό συρίγγιο
■ Αρρυθμία
■ Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
■ Ατελεκτασία
■ Αθηροσκληρωτικό έλκος
■ Εντερική ισχαιμία
■ Εντερική νέκρωση
■ Εντερική απόφραξη
■ Απόφραξη διακλαδιζόμενου
αγγείου
■ Χωλότητα γλουτών
■ Καρδιακός επιπωματισμός
■ Θραύση καθετήρα
■ Εγκεφαλοαγγειακό επεισόδιο
■ Μεταβολή στη διανοητική κατά-
σταση
■ Διαταραχή στην πήξη του αίματος
■ Συμφορητική καρδιακή ανεπάρ-
κεια
■ Τοξικότητα σκιαγραφικού μέσου
■ Μετατροπή σε χειρουργική επέμ-
βαση
■ Βλάβη αγγείου που ενδέχεται να
απαιτεί μετατροπή σε ανοιχτή επέμ-
βαση
■ Θάνατος
■ Διάνοιξη
■ Βλάβες κατά την έκπτυξη
6. Επιλογή και θεραπεία ασθενών
6.1. Εξατομίκευση της θεραπείας
Η παραγγελία κάθε τμήματος του μοσχεύματος stent Endurant θα πρέπει να πραγματοποιείται με βάση
το κατάλληλο μέγεθος για την ανατομία του ασθενή. Η επιλογή του κατάλληλου μεγέθους του μοσχεύματος
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Endurant
■ Δυσλειτουργία προϊόντος
■ Διαχωρισμός, διάτρηση ή ρήξη
του αορτικού αγγείου και του περι-
βάλλοντος αγγειακού συστήματος
■ Εμβολή
■ Ενδοδιαφυγές
■ Υπερβολική ή ακατάλληλη έκθεση
σε ακτινοβολία
■ Εξώθηση/διάβρωση
■ Ανεπιτυχής τοποθέτηση του
μοσχεύματος stent
■ Απόφραξη μηρομηριαίας παρά-
καμψης
■ Μηριαία νευροπάθεια
■ Πυρετός
■ Γαστρεντερική αιμορραγία
■ Ουρογεννητικές επιπλοκές
■ Αιμάτωμα
■ Υπόταση/υπέρταση
■ Ειλεός
■ Λοίμωξη
■ Ενδοτοιχωματικό αιμάτωμα
■ Οίδημα κάτω άκρου
■ Απώλεια ακεραιότητας του
μοσχεύματος stent
■ Απώλεια βατότητας του μοσχεύ-
ματος stent
■ Λεμφοκήλη/λεμφικό συρίγγιο
■ Έμφραγμα του μυοκαρδίου
■ Μεγέθυνση αυχένα (ανευρυσμα-
τικού)
■ Νεόπλασμα
■ Τραυματισμός νεύρου
■ Πόνος/αντίδραση στο σημείο εισ-
αγωγής του καθετήρα
■ Παραπληγία
■ Περικαρδίτιδα
■ Περιφερική ισχαιμία
■ Τραυματισμός περιφερικού νεύ-
ρου
■ Υπεζωκοτική συλλογή
■ Πνευμονία
■ Πνευμονοθώρακας
■ Μετεμφυτευτικό σύν-
δρομο
■ Αιμορραγία μετά την επέμ-
βαση
■ Αιμορραγία κατά την επέμ-
βαση
■ Ψευδοανεύρυσμα
■ Πνευμονικό οίδημα
■ Πνευμονική εμβολή
■ Νεφρική βλάβη
■ Νεφρική ανεπάρκεια
■ Αναπνευστική καταστολή
ή βλάβη
■ Οπισθοπεριτοναϊκή
αιμορραγία
■ Σήψη
■ Ογκόμορφη συλλογή
υγρού στους ιστούς
■ Σεξουαλική δυσλειτουργία
■ Καταπληξία
■ Νευρολογική ανεπάρκεια
της σπονδυλικής στήλης
■ Στένωση
■ Διαστολή μοσχεύματος
stent
■ Λοίμωξη μοσχεύματος
stent
■ Στρέβλωση μοσχεύματος
stent
■ Μετατόπιση μοσχεύματος
stent
■ Εσφαλμένη τοποθέτηση
μοσχεύματος stent
■ Ρήξη μοσχεύματος stent
■ Θρόμβωση μοσχεύματος
stent
■ Παροδικό ισχαιμικό επει-
σόδιο
■ Αγγειακό τραύμα
■ Απόφραξη αγγείου
■ Λοίμωξη τραύματος
Ελληνικά 167