Neželjeni Događaji; Potencijalni Neželjeni Događaji - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Nemojte koristiti Endurant stent graft sistem kod pacijenata koji su osetljivi ili alergični na
materijale Endurant stent graft sistema. Ti materijali obuhvataju (* označava materijale koji su
deo sistema za plasiranje, ali ne dolaze u kontakt sa pacijentom):
Poliester blok amid (PEBA)
■
Poliester blok amid (PEBA) sa dodatkom barijum sulfata
■
Poliamid 12
■
Stiren-butadien-akrilonitrilni (ABS) kopolimer*
■
Nerđajući čelik
■
Legura platine i iridijuma
■
Legura nikla, kobalta, hroma i molibdena
■
Legura nikla i titanijuma (nitinol)
■
Etilen-propilenska guma*
■
Silikon
■
Polikarbonat
■
Foto-reaktivan polivinilpirolidon kopolimer
■
Platina
■
Zlato
■
Poliester
■
Polietilen
■
•
Endurant stent graft sistem ne sadrži prirodni gumeni lateks. Međutim, u procesu
proizvodnje/sklapanja, Endurant stent graft sistem može slučajno doći u dodir sa proizvodima
koji sadrže lateks (npr. hirurzi koji nose rukavice od lateksa i rukuju Endurant stent graft
sistemom).
•
Moguća anatomska ograničenja (npr. mali pristupni krvni sudovi) moraju se prepoznati.
•
Upotreba ovog uređaja zahteva davanje radiografskih agenasa. Pacijenti sa već postojećom
renalnom insuficijencijom mogu imati povećan rizik od postoperativnih renalnih problema.
•
Pravilna upotreba ovog uređaja zahteva precizno fluoroskopsko snimanje. Ovaj uređaj se ne
preporučuje pacijentima čija težina može umanjiti preciznost fluoroskopskog snimanja.
•
Regularne kontrole, uključujući snimanje uređaja treba sprovoditi u skladu sa standardnom
negom bolnice/lekara koji vrši lečenje. Kod pacijenata treba pratiti veličinu aneurizme, okluziju
krvnih sudova, pulsiranje, pomeranje, krvarenja i integritet uređaja.
•
Dodatno lečenje, uključujući endovaskularni zahvat ili hiruršku konverziju treba razmatrati u
sledećim slučajevima:
Povećanje aneurizme > 5 mm (sa ili bez krvarenja) od poslednje kontrole
■
Promene pulsiranja aneurizme (sa ili bez povećanja ili krvarenja)
■
Stalna krvarenja unutar aneurizme sa ili bez njenog povećanja
■
Pomeranje stent grafta čiji je rezultat neadekvatna zaptivna zona
■
Smanjenje renalne funkcije usled okluzije renalne arterije (pomeranje ili loše plasiranje).
■
U svim gore pomenutim slučajevima lekar treba da donese odluku o odgovarajućem postupku
zavisno od slučaja do slučaja i u skladu sa standardnom negom.
4.3. Klinička upotreba
•
Preoperativno planiranje pristupa i plasmana treba izvršiti pre otvaranja ambalaže uređaja.
•
Pre upotrebe pažljivo pregledajte da li ima oštećenja ili drugih nedostataka na ambalaži Endurant
stent graft sistema. Nemojte koristiti proizvod ukoliko primetite bilo kakav znak oštećenja ili
prekida sterilne barijere. Nemojte pokušavati da ponovo sterilišete Endurant sistem za plasiranje
ili Endurant stent graft sistem.
•
Nemojte savijati ni gužvati Endurant sistem za plasiranje pre implantacije jer to može dovesti do
teškoća prilikom plasiranja.
•
Da bi se sprečili problemi sa trombovima, treba dati dodatni bolus IV heparina pre umetanja
uređaja.
•
Nemojte postavljati komponente Endurant stent grafta na lokacijama koje će blokirati arterije
neophodne za dotok krvi do organa ili ekstremiteta.
•
Uvek koristite fluoroskopski snimak kao vodič za ubacivanje Endurant sistema za plasiranje.
Nemojte koristiti prekomernu snagu da biste ubacili ili izvukli Endurant sistem za plasiranje kada
naiđete na otpor.
•
Nemojte nastavljati da okrećete sistem za plasiranje bez odgovora vrha.
•
Budite posebno pažljivi u oblastima stenoze, intravaskularne tromboze ili u kalcifikovanim ili
tortuoznim krvnim sudovima. Izvršite balon angioplastiku u suženom ili stenotičnom krvnom
sudu, a zatim pokušajte da pažljivo ponovo ubacite kateterski sistem za plasiranje.
•
Uvek pratite proceduru ubacivanja implanta fluoroskopijom kako biste uočili probleme vezane
za gužvanje ili poravnanje Endurant stent grafta. Ako se Endurant sistem za plasiranje zgužva
tokom umetanja, nemojte pokušavati da postavite Endurant stent graft sistem. Odstranite taj
sistem i umetnite novi sistem za plasiranje.
•
Neodgovarajuća zaptivna zona može kao posledicu imati povećan rizik od krvarenja unutar
aneurizme ili pomeranje stent grafta.
•
Endurant stent graft se ne može zameniti niti vratiti u Endurant sistem za plasiranje, čak i ako je
graft proteza samo delimično postavljena.
•
Ako se navlaka grafta slučajno povuče, uređaj će se prevremeno plasirati i može biti nepravilno
postavljen.
•
Nepravilno postavljanje može dovesti do krvarenja ili okluzije, što zahteva hirurško odstranjivanje
uređaja.
•
Kada koristite okidač za brzo plasiranje stent grafta, obavezno držite prednji držač sistema za
plasiranje tako da se ne pomera. Nemojte rotirati ručicu tokom ovog koraka.
•
Ako koristite balon-kateter, nemojte ga previše naduvati ili naduvati van materijala grafta. Sledite
sva uputstva proizvođača u vezi sa upotrebom katetera.
5. Neželjeni događaji
5.1. Potencijalni neželjeni događaji
Mogući rizici ili neželjeni događaji vezani za upotrebu Endurant stent graft sistema su slični onima za koje
se zna da se javljaju prilikom konvencionalnih otvorenih hirurških zahvata u lečenju aneurizme
abdominalne aorte (AAA). Ti rizici mogu biti vezani za upotrebu ovog uređaja, proceduru implantacije,
anesteziju ili prateću opremu i zalihe.
Lista mogućih rizika koji se mogu javiti prilikom upotrebe Endurant stent graft sistema i pratećih procedura
je prikazana u odeljku tab. 1. Zbog pojave navedenih neželjenih događaja može se javiti potreba za
ponovljenom endovaskularnom intervencijom i/ili otvorenim hirurškim zahvatom.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Srpski 295