Upozorenja I Mjere Opreza - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]

4. Upozorenja i mjere opreza

4.1. Općenito
•
Nije utvrđena dugoročna sigurnost i učinkovitost ovog implantata. Svi bolesnici s
endovaskularnom rekonstrukcijom aneurizme moraju povremeno obaviti snimanje kojim se
procjenjuje stent-graft, veličina aneurizme i okluzija žila u području liječenja. Ako dođe do znatnog
povećanja aneurizme (> 5 mm), novog endopropuštanja, protoka krvi izvan grafta, promjene u
pulzatilnosti aneurizme ili migracija koji za posljedicu imaju neadekvatno područje hermetičkog
zatvaranja, potrebno je obaviti daljnje pretrage. Te pojave mogu značiti potrebu za dodatnom
intervencijom ili promjenom kirurške tehnike.
•
Pazite pri rukovanju uređajem i njegovu uvođenju da biste spriječili rupturu žile.
•
Neodgovarajući odabir bolesnika može pridonijeti slabim rezultatima stent-grafta Endurant.
Specifične informacije o odabiru bolesnika potražite u odjelj. 2 i odjelj. 6.
•
Sustav stent-grafta Endurant smiju koristiti samo liječnici i timovi koji su prošli odgovarajuću
obuku za korištenje tehnika vaskularnih intervencija, uključujući i obuku za korištenje sustava
stent-grafta Endurant. Specifične zahtjeve obuke potražite u odjelj. 9.1.
•
Stent-graft Endurant nemojte koristiti u bolesnika koji se ne mogu podvrgnuti potrebnom
predoperativnom i postoperativnom snimanju i ispitivanju. Pogledajte odjelj. 9.9.
•
Tijekom endovaskularne ugradnje grafta na raspolaganju mora uvijek biti tim za vaskularnu
kirurgiju u slučaju da bude potreban prelazak na otvoreni kirurški zahvat.
4.2. Odabir, liječenje i praćenje bolesnika
•
Sustav stent-grafta Endurant nemojte koristiti u bolesnika koji imaju sistemsku infekciju ili se
sumnja na nju.
•
Sustav stent-grafta Endurant nemojte koristiti u preosjetljivih bolesnika ili bolesnika s alergijama
na materijale od kojih je izrađen sustav stent-graftova Endurant. Neki su od tih materijala sljedeći
(* označava materijale koji su dio sustava, ali nisu u kontaktu s bolesnikom):
polieter-blok-amid (PEBA)
■
polieter-blok-amid (PEBA) s ispunom od barijevog sulfata
■
poliamid 12
■
akrilonitril-butadien-stirenski (ABS) kopolimer*
■
nehrđajući čelik
■
slitina platine i iridija
■
slitina nikl-kobalt-krom-molibden
■
slitina nikla i titanija (nitinol)
■
etilen-propilenska guma*
■
silikon
■
polikarbonat
■
fotoreaktivni polivinilpirolidonski kopolimer
■
platina
■
zlato
■
poliester
■
polietilen
■
•
Sustav stent-grafta Endurant ne sadrži prirodni gumeni lateks. No tijekom izrade/sklapanja,
sustav stent-grafta Endurant može slučajno doći u kontakt s proizvodima koji sadrže lateks (npr.
pri rukovanju sustavom stent-grafta Endurant u rukavicama od lateksa).
•
Moraju se identificirati i provjeriti potencijalna anatomska ograničenja (npr. male pristupne žile).
•
Korištenje ovog uređaja zahtijeva primjenu radiografskih sredstava. U bolesnika s postojećom
renalnom insuficijencijom može postojati povećani rizik od postoperativnog otkazivanja bubrega.
•
Ispravna primjena ovog uređaja zahtijeva precizno fluoroskopsko snimanje. Ovaj uređaj ne
preporučuje se bolesnicima čija težina može ugroziti precizno fluoroskopsko snimanje.
•
Treba provoditi redovitu naknadnu kontrolu, uključujući i snimanje uređaja, u skladu sa
standardima bolnice/liječnika. Treba pratiti veličinu aneurizme, okluziju žila, pulzatilnost,
migraciju, propuštanja i cjelovitost uređaja.
•
Dodatna liječenja, uključujući endovaskularna liječenja ili promjenu kirurške tehnike treba
razmotriti u sljedećim slučajevima:
rast aneurizme > 5 mm (s propuštanjem ili bez njega) od zadnje kontrole
■
promjena pulzatilnosti aneurizme (s rastom i propuštanjem ili bez njih)
■
stalno endopropuštanje s rastom aneurizme ili bez njega
■
migracija stent-grafta koja izaziva neadekvatno hermetičko zatvaranje područja
■
smanjenje renalne funkcije zbog okluzije renalne arterije (migracija ili nekvalitetna ugradnja)
■
U svim gore navedenim slučajevima liječnik treba poduzeti odgovarajuće mjere ovisno o slučaju
i u skladu sa standardima.
4.3. Klinička primjena
•
Predoperativno planiranje pristupa i ugradnje mora se obaviti prije otvaranja pakiranja.
•
Prije upotrebe pažljivo pregledajte pakiranje sustava stent-grafta Endurant i sam uređaj. Nemojte
koristiti proizvod ako primijetite bilo kakav znak oštećenja sterilne barijere. Nemojte pokušavati
ponovnu sterilizaciju sustava stent-grafta Endurant ni samog stent-grafta Endurant.
•
Nemojte savijati ni uvijati sustav za uvođenje Endurant prije implantacije jer to može prouzročiti
poteškoće pri ugradnji.
•
Da biste spriječili probleme s trombozom, prije uvođenja uređaja bolesniku treba dati dodatni
bolus heparina u venu.
•
Komponente stent-grafta Endurant nemojte ugrađivati na mjesto na kojem će prouzročiti okluziju
arterija potrebnih za dovod krvi u organe i ekstremitete.
•
Pri uvođenju sustava Endurant uvijek koristite fluoroskopsku kontrolu. Ne primjenjujte prejaku
silu pri uvođenju ili izvlačenju sustava za uvođenje Endurant ako primijetite otpor.
•
Nemojte dalje okretati sustav za uvođenje ako ne osjetite odaziv vrha.
•
Posebnu pažnju treba obratiti na područja sa stenozom, intravaskularnom trombozom te u
ovapnjenim ili zavojitim žilama. Obavite balonsku angioplastiku na mjestima suženja i stenoznih
žila, a zatim pokušajte pažljivo ponovo uvesti kateter.
•
Uvijek pratite postupak implantacije pod fluoroskopijom da biste otkrili poteškoće s uvijanjem ili
poravnanjem stent-grafta Endurant. Ako se sustav za uvođenje Endurant tijekom uvođenja uvije,
ne pokušavajte ugraditi stent-graft Endurant. Uklonite sustav i uvedite novi sustav za uvođenje.
•
Neadekvatno područje hermetičkog zatvaranja može izazvati propuštanje u aneurizmu ili
migraciju stent-grafta.
•
Stent-graft Endurant ne može se vratiti ni povući natrag u sustav za uvođenje Endurant, čak i
ako je samo djelomično primijenjen.
•
Ako se slučajno povuče obloga grafta, uređaj će se prijevremeno odvojiti i može se nepravilno
pozicionirati.
•
Nepravilno postavljanje može prouzročiti propuštanje ili okluziju, što zahtijeva kirurško uklanjanje
uređaja.
•
Pri korištenju okidača za brzu ugradnju stent-grafta mirno držite prednji držak sustava za
uvođenje na mjestu. Tijekom tog koraka ne okrećite držak.
•
Ako koristite balonski kateter, nemojte previše napuhivati balon niti ga napuhivati izvan materijala
grafta. Slijedite sve upute proizvođača u vezi s upotrebom katetera.
56 Hrvatski
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6