Informatie Voor Klinisch Gebruik - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Buitendia- Proximale x distale diameter
meter (Fr.) (mm x mm)
18
16
14
8.1. Steriliteit
Elke Endurant-stentgraft (bifurcatie, contralaterale poot, aorta-extensie, abdominale buis, iliacale extensie
en AUI) is afzonderlijk opgenomen in het Endurant-plaatsingssysteem. Het Endurant-plaatsingssysteem
is gesteriliseerd met elektronenstralen en wordt steriel geleverd voor eenmalig gebruik.
•
Niet opnieuw gebruiken of hersteriliseren.
•
Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
8.2. Inhoud
•
Één (1) Endurant-stentgraftsysteem
•
Één (1) gebruiksaanwijzing
8.3. Opslag
Bewaren bij kamertemperatuur op een donkere, droge plaats.

9. Informatie voor klinisch gebruik

9.1. Trainingsprogramma voor artsen
LET OP: Het Endurant-stentgraftsysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en teams die
getraind zijn in vasculaire interventietechnieken en in het gebruik van dit stentgraftsysteem.
De aanbevolen vaardigheden en vereiste kennis voor artsen die het Endurant-stentgraftsysteem
gebruiken, worden hieronder genoemd:
Patiëntselectie:
•
Kennis van de natuurlijke voorgeschiedenis van abdominale aorto-aneurysma's (AAA) en
comorbiditeiten gerelateerd aan AAA-reparatie.
•
Kennis van radiografische interpretatie van beeldvorming, keuze voor en afmetingen van de
hulpmiddelen.
Een multidisciplinair team dat samen procedurele ervaring heeft met:
•
Femorale incisie, arteriële bypass, arteriotomie en reparatie
•
Technieken voor percutane toegang en sluiting
•
Technieken met niet-selectieve en selectieve voerdraden en katheters
•
Interpretatie van fluoroscopische en angiografische beelden
•
Embolisatie
•
Angioplastiek
•
Plaatsing van endovasculaire stent
•
Teugeltechnieken
•
Juist gebruik van radiografisch contrastmiddel
•
Technieken voor een optimale stralingshygiëne
•
Benodigde modaliteiten bij patiëntfollow-up
9.2. Inspectie vóór gebruik
Inspecteer het product en de verpakking op aanwezige beschadigingen of defecten. Gebruik het product
niet na de uiterste gebruiksdatum op de verpakking. Als het stentgraftsysteem beschadigd is of als de
steriele buffer verbroken is, mag het product niet gebruikt worden en moet u contact opnemen met uw
Medtronic Vascular-vertegenwoordiger voor retourinformatie.
9.3. Benodigde materialen (niet meegeleverd in verpakking van
stentgraftsysteem)
Zorg ervoor dat u tijdens de operatie kunt beschikken over:
•
Aanvullende Endurant-stentgraftsystemen (bifurcatiesegmenten, contralaterale poot, aorta-
extensie, abdominale buis en iliacale extensie) met verschillende lengten en diameters, zodat
het implantaat aangepast kan worden aan de anatomie van de patiënt.
•
Röntgenapparatuur met mogelijkheden voor digitale angiografie (C-arm of vaste unit).
Fluoroscopische beeldvorming en de mogelijkheid de beelden op te slaan en opnieuw op te
roepen.
•
Verschillende voerdraden met de juiste lengte. Naast voerdraden die worden gebruikt om
toegang te verkrijgen tot het vat, moeten voerdraden of soortgelijke producten met een diameter
van 0,89 mm (0,035 inch) gebruikt worden om het Endurant-plaatsingssysteem maximaal te
ondersteunen in het aortavaatstelsel.
•
Gehepariniseerde zoutoplossing.
9.4. Aanbevolen materialen (niet meegeleverd in verpakking van
stentgraftsysteem)
Zorg ervoor dat u tijdens de operatie kunt beschikken over:
•
Een introducer sheath met de juiste afmeting die een geschikt traject vormt voor het te gebruiken
Endurant-stentgraftsysteem.
•
Steriele introducer sheaths voor het inbrengen in arteria femorales tijdens de mapping van de
doorgang of verdere diagnostische beeldvorming.
•
Injector voor angiografische onderzoeken met contrastmiddel.
•
Verschillende ballonkatheters voor de eventuele dilatatie van bloedvaten vóór de plaatsing van
het Endurant-plaatsingssysteem.
•
Compliante ballonkatheters voor de dilatatie van de stentgraft na de implantatie.
•
Geschikte introducer sheath voor de compliante ballon.
•
Röntgencontrastmiddel.
•
Steriel siliconen glijmiddel of steriele minerale olie.
•
Interventionele teugelhulpmiddelen.
•
Gebogen voerdraad.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Tabel 6. Maattabel – Iliacale extensie
Bedekte lengte (mm)
28 x 28 80
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
Binnendiameter van
het vat (mm)
23–25
19–22
15–18
10–11
8–9
Nederlands 105