Opis Uređaja - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Endurant
Stent graft sistem
1. Opis uređaja ........................................................................................ 291
2. Uputstva za upotrebu .......................................................................... 294
3. Kontraindikacije ................................................................................... 294
4. Upozorenja i mere predostrožnosti ..................................................... 294
5. Neželjeni događaji ............................................................................... 295
6. Izbor i lečenje pacijenta ....................................................................... 296
7. Informacije za konsultacije sa pacijentima .......................................... 296
8. Način snabdevanja .............................................................................. 297
9. Informacije o kliničkoj upotrebi ............................................................ 297
VAŽNO!
•
Ne pokušavajte da koristite Endurant Stent Graft sistem pre nego što kompletno
pročitate i razumete informacije u ovoj brošuri.
•
Pre upotrebe pažljivo pregledajte da li ima oštećenja ili drugih nedostataka na ambalaži
proizvoda. Nemojte koristiti proizvod ukoliko primetite bilo kakav znak oštećenja ili
prekida sterilne barijere.
•
Ovi uređaji se isporučuju STERILNI isključivo za jednokratnu upotrebu. Nakon upotrebe,
odstranite katetere za dotok u skladu sa bolničkim, administrativnim i/ili vladinim
pravilima. Nije za ponovnu sterilizaciju.

1. Opis uređaja

Endurant Stent Graft sistem je dizajniran za lečenje aneurizmi infrarenalne abdominalne aorte ili ilijačne
arterije endovaskularnim pristupom. Kada se postavi unutar aneurizme, Endurant stent graft pruža trajni,
alternativni protok krvi unutar vaskularnog sistema pacijenta, tako što isključuje aneurizmatsku vreću iz
krvnog toka i pritiska.
Endurant Stent Graft sistem se sastoji od dve osnovne komponente: Endurant stent grafta i Endurant
sistema za plasiranje. Endurant stent graft je konačna in situ konfiguracija jedne ili više modularnih
komponenti Endurant stent grafta izabranih od strane lekara. Neke komponente stent grafta uključuju
suprarenalni stent sa iglicama. Endurant sistem za plasiranje plasira Endurant stent graft. Svaka
komponenta stent grafta je kompresovana i pričvršćena sistemom za plasiranje dok se sprovodi do lokacije
aneurizme putem vodič žice. Prilikom postavljanja, komponente stent grafta, uključujući suprarenalne
stentove i iglice, se same šire usled veoma elastičnih svojstava nitinolskih stentova. Nakon postavljanja,
proksimalni i distalni krajevi Endurant stent grafta se oblikuju prema obliku i veličini proksimalnih i distalnih
zaptivnih zona zbog radijalne sile stentova.
1.1. Komponente Stent Grafta
Odgovarajuća konfiguracija Endurant stent grafta (sl. 1) sastavlja se izborom između većeg broja
modularnih komponenti stent grafta, tako da jedna konfiguracija sadrži bifurkacioni modularni uređaj koji
se sastoji od dve primarne komponente: aorto-ilijačne bifurkacione komponente i kontralateralnog kraka.
Dodatne komponente koje se mogu koristiti ako tako odluči lekar uključuju aortne ekstenzije, abdominalne
tube, ilijačne ekstenzije i aorto-uni-ilijačne (AUI) stent graftove. Nakon postavljanja bifurkacione
komponente, svaka naredna komponenta se postavlja zasebno u vaskularni sistem i spaja se in vivo sa
komponentama koje su već in situ.
Sve komponente su izrađene od metalnih stentova spojenih graftom od tkanine. Suprarenalni stentovi sa
iglicama pored kruna se prvobitno prave tako što laser iseče tube od nitinola. Komponenta sa bifurkacionim
telom uključuje zatvarač, telo, konturu, i stentove za ekstremitete izrađene od nitinolske žice. Svaki žičani
stent je u obliku prstena čiji su suprotni krajevi sastavljeni u presavijenoj navlaci. Suprarenalni stentovi su
zašiveni za materijal grafta od poliestra sa više vlakana (PET) pomoću šavova izrađenih od polietilena
ultra visoke molekularne težine (UHMWPE). Žičani stentovi su zašiveni za materijal grafta šavovima
izrađenim od poliestra.
Markeri otporni na radijaciju su zašiveni za svaku komponentu stent grafta kako bi pomogli u vizualizaciji
i olakšali tačno postavljanje svake komponente. Markeri otporni na radijaciju se nalaze na proksimalnim
i distalnim krajevima materijala grafta na svakoj komponenti stent grafta, kao i na bifurkacionoj i
kontralateralnoj kapiji bifurkacione komponente stent grafta kako bi ivice i lokacije stent grafta bile vidljivije.
Nitinolski stentovi se takođe mogu videti fluoroskopijom.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Uputstva za upotrebu
SADRŽAJ
Srpski 291