Informazioni Per Il Medico; Italiano - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Tabella 6. Tabella relativa alle dimensioni - Estensione iliaca
DE (Fr.) Diametro prossimale x distale (mm
18
16
14
8.1. Sterilità
Ogni componente dell'endoprotesi Endurant (elemento biforcato, gamba controlaterale, estensione
aortica, tubo addominale, estensione iliaca e componente AUI) è presente singolarmente nel sistema di
rilascio Endurant. Il sistema di rilascio Endurant è sterilizzato con radiazione con raggio di elettroni viene
fornito in condizioni di sterilità ed è esclusivamente monouso.
•
Non riutilizzare né tentare di risterilizzare.
•
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
8.2. Contenuto
•
(1) Sistema di endoprotesi Endurant
•
(1) Istruzioni per l'uso.
8.3. Conservazione
Conservare a temperatura ambiente in luogo asciutto e al riparo dalla luce.

9. Informazioni per il medico

9.1. Programma di formazione del personale medico
ATTENZIONE: il sistema di endoprotesi Endurant deve essere utilizzato esclusivamente da medici ed
équipe addestrati a eseguire tecniche interventistiche sul sistema vascolare e all'uso specifico del
presente dispositivo.
I requisiti consigliati relativi alle qualifiche e alle conoscenze dei medici che utilizzano il sistema di
endoprotesi Endurant sono delineati qui di seguito.
Selezione dei pazienti:
•
Conoscenza del decorso naturale degli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) e delle condizioni
comorbose associate alla riparazione degli AAA.
•
Conoscenza dell'interpretazione delle immagini radiografiche, della selezione del dispositivo e
della selezione delle dimensioni idonee.
Équipe pluridisciplinare con esperienza combinata nelle seguenti procedure:
•
Isolamento chirurgico dell'arteria femorale, arteriotomia e riparazione
•
Tecniche di accesso e chiusura percutanee
•
Tecniche selettive e non selettive con l'utilizzo di guide e cateteri
•
Interpretazione delle immagini fluoroscopiche e angiografiche
•
Embolizzazione
•
Angioplastica
•
Posizionamento di stent endovascolari
•
Tecniche che prevedono l'uso di dispositivi di recupero a cappio
•
Opportuno uso di mezzo di contrasto a fini radiografici
•
Tecniche atte a minimizzare l'esposizione a radiazioni
•
Esperienza nelle necessarie modalità di follow-up del paziente.
9.2. Ispezione prima dell'uso
Esaminare il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non abbiano subito danni e che siano privi
di difetti. Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. In caso di danni al
dispositivo o se la barriera sterile è stata danneggiata o violata, non utilizzare il prodotto ma contattare il
rappresentante della Medtronic Vascular di riferimento per informazioni su come effettuare il reso.
9.3. Materiali necessari (non inclusi nella confezione del sistema di
endoprotesi)
Al momento di effettuare l'intervento, assicurarsi di avere a disposizione:
•
sistemi di endoprotesi Endurant supplementari (corpi biforcati, gambe controlaterali, estensioni
aortiche, tubi addominali, estensioni iliache e componenti di estensioni aortiche) di diversi
diametri e lunghezze per rendere l'impianto compatibile con l'anatomia del singolo paziente;
•
un fluoroscopio predisposto per l'angiografia digitale (con braccio a C o unità fissa);
un'apparecchiatura di imaging fluoroscopico dotata di funzioni in grado di registrare e richiamare
gli esami;
•
fili guida assortiti di lunghezza adeguata. Oltre ai fili guida da utilizzare per l'accesso al vaso, è
necessario utilizzare dei fili guida aventi un diametro di 0,89 mm (0,035") o equivalenti per
sostenere in maniera ottimale il sistema di rilascio Endurant nei vasi aortici;
•
una soluzione salina eparinizzata.
9.4. Materiali raccomandati (non inclusi nella confezione del sistema di
endoprotesi)
Al momento di effettuare l'intervento, assicurarsi di avere a disposizione:
•
un introduttore di dimensioni adeguate al fine di fornire un condotto adeguato per poter utilizzare
il sistema di rilascio Endurant;
•
introduttori sterili da introdurre nelle arterie femorali durante la mappatura vascolare o ulteriori
esami diagnostici di imaging;
•
un adattatore di alimentazione per esami angiografici con mezzo di contrasto;
•
cateteri a palloncino assortiti per dilatare i vasi sanguigni prima di inserire il sistema di rilascio
Endurant;
•
cateteri a palloncino compatibili per l'espansione dell'endoprotesi dopo l'impianto;
•
un introduttore adatto al palloncino compliante;
•
mezzi di contrasto radiopachi;
•
lubrificante sterile al silicone o olio minerale sterile;
•
dispositivi di recupero a cappio per la chirurgia interventistica;
•
filo guida angolato.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Lunghezza coperta
x mm) (mm)
28 x 28 80
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
Diametro interno del
vaso (mm)
23–25
19–22
15–18
10–11
8–9

Italiano

201