Informacje O Poradnictwie Dla Pacjentów; Sposób Dostarczania - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Do czynników ocenianych przy wyborze pacjentów należy zaliczyć:
•
wiek pacjenta oraz oczekiwaną długość życia;
•
choroby towarzyszące (np. niewydolność serca, płuc lub nerek występująca przed zabiegiem
operacyjnym);
•
kwalifikacja pacjenta do interwencji wewnątrznaczyniowej pod względem morfologicznym;
•
zrównoważenie ryzyka pęknięcia tętniaka z ryzykiem leczenia za pomocą systemu stentgraftu
Endurant.
UWAGA: Ze względu na charakter konstrukcji i elastyczność systemu stentgraftu Endurant całkowita
długość każdego komponentu stentgraftu może być po implantacji mniejsza od spodziewanej z powodu
jego ściśnięcia podczas wprowadzania lub krętej budowy naczyń.
PRZESTROGA: Zbyt duży rozmiar stentgraftu w stosunku do średnicy naczynia krwionośnego może
spowodować nadmierne rozszerzenie naczynia i jego uszkodzenie.
PRZESTROGA: Zbyt mały rozmiar stentgraftu może zwiększyć ryzyko przecieków okołoprotezowych.
PRZESTROGA: Zbyt duży rozmiar rozwidlonego stentgraftu może ograniczyć możliwość rozprężania
urządzenia i spowodować, że stenty oraz pokrycie stentgraftu w części aortalnej między rozwidleniem a
proksymalnym stentem uszczelniającym będą się zaginać i fałdować w kierunku światła stentgraftu.
6.2. Szczególne populacje pacjentów
Nie oszacowano bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu Endurant w leczeniu tętniaków aorty
brzusznej (AAA) u pacjentów:
•
z tętniakami zagrażającymi pęknięciem;
•
z chorobami tkanki łącznej;
•
z nadkrzepliwością;
•
z niedrożnością tętnicy krezkowej;
•
z tętniakami: biodrowo-udowymi, piersiowymi lub zapalnymi;
•
z tętniakiem aorty brzusznej obejmującym tętnice nerkowe;
•
z tętniakiem aorty brzusznej rozpoczynającym się na wysokości odejścia tętnic nerkowych;
•
z tętniakami powyżej tętnic nerkowych lub aorty piersiowo-brzusznej;
•
patologicznie otyłych;
•
ciężarnych lub karmiących;
•
młodszych niż 18 lat;
•
z oczekiwaną długością życia mniejszą niż jeden rok.
7. Informacje o poradnictwie dla pacjentów
Lekarz, udzielając pacjentowi konsultacji dotyczącej tego urządzenia wewnątrznaczyniowego oraz
zabiegu, powinien wziąć pod uwagę następujące czynniki:
•
zagrożenia i korzyści związane z otwartą interwencją chirurgiczną;
•
zagrożenia i korzyści związane z wewnątrznaczyniową interwencją naprawczą;
•
różnice pomiędzy wewnątrznaczyniową interwencją naprawczą a interwencją chirurgiczną;
•
możliwość wystąpienia konieczności przeprowadzenia kolejnej naprawczej interwencji
wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej;
•
brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności interwencji
wewnątrznaczyniowej;
•
lekarze powinni informować wszystkich pacjentów o tym, że ten sposób leczenia wymaga przez
długi czas regularnych kontroli mających na celu ocenę stanu zdrowia pacjentów oraz
funkcjonowania stentgraftu;
•
pacjenci z pewnymi odchyleniami klinicznymi (np. przeciekami okołoprotezowymi lub
powiększającymi się tętniakami) powinni być ściśle monitorowani.
Firma Medtronic Vascular zaleca, aby lekarz przedstawił pacjentowi (w formie pisemnej) wszelkie
zagrożenia związane z leczeniem przy zastosowaniu systemu stentgraftu Endurant. Informacje
szczegółowe dotyczące zagrożeń pojawiających się po implantacji urządzenia są zawarte w karcie
Informacje dla pacjenta. Należy postępować zgodnie z protokołem EVAR (dotyczącym naprawczej
interwencji wewnątrznaczyniowej w przypadku tętniaka) wymaganym od każdej instytucji wykonującej
tego typu zabiegi.
8. Sposób dostarczania
Moduły systemu stentgraftu Endurant są dostępne w rozmiarach, które opisują tab. 2 – tab. 6.
Tabela 2. Tabela rozmiarów rozwidlonego modułu stentgraftu.
Śr. zewn. Średnica proksymalna x dystalna
(Fr.) (mm x mm)
20
18
Tabela 3. Tabela rozmiarów modułu stentgraftu jednostronnego aortalno-udowego.
Śr. zewn. Średnica proksymalna x dystalna
(Fr.) (mm x mm)
20
18
Tabela 4. Dobór rozmiaru — moduły przedłużki aortalnej i rurki brzusznej.
Śr. zewn. Średnica proksymalna x dystalna
(Fr.) (mm x mm)
20
18
232 Polski
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Długość pokryta
(mm)
36 x 20 145, 170
36 x 16
32 x 20 120, 145, 170
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Długość pokryta
(mm)
36 x 14 105
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Długość pokryta
(mm)
36 x 36 45/70
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
Wewn. średnica
naczynia (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Wewn. średnica
naczynia (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Wewn. średnica
naczynia (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20